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Efficacité et innocuité du paricalcitol dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets dialysés résistants au calcitriol

18 janvier 2012 mis à jour par: Abbott
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du paricalcitol chez les participants atteints d'hyperparathyroïdie secondaire modérée à sévère (SHPT) sous hémodialyse qui sont résistants au traitement au calcitriol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un bras, de phase IV conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du paricalcitol dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire modérée à sévère chez les participants dialysés résistants au calcitriol.

Après le dépistage, les participants ont commencé une période de traitement contrôlé au calcitriol de 8 semaines. Les participants dont les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) avaient diminué devaient être retirés de l'étude. Ceux dont les niveaux de PTH n'ont pas diminué ont commencé un traitement paricalcitol en utilisant une dose calculée de 0,04 à 0,1 microgramme par kilogramme (mcg/kg). Le paricalcitol a été administré par voie intraveineuse à tout moment pendant la dialyse des sujets. La dose de paricalcitol devait être titrée toutes les 2 semaines jusqu'à ce que l'iPTH soit réduite ou jusqu'à 4 mois, après quoi elle devait être ajustée mensuellement pendant 1 an en fonction des mesures sériques de PTH, de calcium, de phosphore et d'albumine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-001
        • Site Reference ID/Investigator# 7118
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Site Reference ID/Investigator# 7114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins > 18 ans, atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stade V ;
  • Participants ayant reçu un diagnostic de résistance au calcitriol défini comme suit : Épisodes d'hypercalcémie et/ou d'hyperphosphatémie (définis comme un épisode de calcium ou de phosphore au-dessus de la limite supérieure de la normale ou documentés par des antécédents médicaux indiquant que le traitement au calcitriol a été interrompu en raison d'une hypercalcémie et/ou d'une hyperphosphatémie ) qui empêche la poursuite du traitement et/ou une PTH persistante supérieure à 600 pg/mL pendant le traitement au calcitriol ;
  • Valeur de PTH lors de la visite de dépistage entre 600 pg/mL et 2 000 pg/mL ;
  • Conditions cliniques stables ;
  • Le participant a volontairement consenti à participer à l'étude, en signant et en datant un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI), après que la nature de l'étude a été expliquée et toutes ses questions sur l'étude ont été élucidés. Le consentement éclairé doit être signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Parathyroïdectomie antérieure ;
  • Présence d'hypercalcémie (Ca corrigé > 10,5 mg/dL) et/ou d'hyperphosphatémie (P > 6,0 mg/dL) et/ou produit Ca x P > 60, lors de la visite de dépistage (Ca corrigé calculé par : [4 - albumine sérique du participant ( g/dL)] x 0,8 + valeur de Ca sérique du participant) ;
  • Conditions cliniques sévères et/ou instables, par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cancer avancé, maladie à VIH avancée, endocrinopathies sévères, diabète sucré non compensé, arythmies cardiaques potentiellement mortelles, etc. ;
  • Tests hépatiques anormaux (> 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Preuve de toxicité de la vitamine D ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Provocation calcitriol suivie de paricalcitol
Les participants ont commencé une période de thérapie contrôlée au calcitriol (provocation au calcitriol) pour confirmer la résistance au calcitriol. Après cette période, ceux qui n'ont pas réussi à réduire la PTH (selon les paramètres du protocole) ont commencé un traitement paricalcitol.
Médicament: Calcitriol
Doses initiales déterminées conformément aux directives de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) de la National Kidney Foundation (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201). Pendant le traitement, la dose de calcitriol peut être modifiée de 0,5 à 1 mcg à des intervalles de 2 à 4 semaines.
Autres noms:
  • Calcijex
Médicament: Paricalcitol
Dose calculée de 0,04 à 0,1 microgramme par kilogramme (mcg/kg). Le paricalcitol sera administré par voie intraveineuse après la dialyse des participants. La dose de paricalcitol sera titrée toutes les 2 semaines jusqu'à ce que l'iPTH présente une réduction ou jusqu'à 4 mois, après quoi elle sera ajustée mensuellement en fonction des mesures sériques de PTH, de calcium, de phosphore et d'albumine. La posologie peut être modifiée par paliers de 2 à 4 mcg à des intervalles de 2 à 4 semaines.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paracalcitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réduction de 50 % des niveaux d'hormone parathyroïdienne (PTH) par rapport aux valeurs de la visite 4
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ce résultat a été mesuré lors de la visite 15, qui pouvait se produire à différents moments depuis le début de l'étude, en fonction de la durée de chaque période d'étude pour chaque participant, par rapport aux valeurs de la visite 4. Pour les participants qui n'ont pas effectué la visite 4, la réduction de la Les taux de PTH devaient être évalués par rapport aux valeurs de la visite 5.
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les marqueurs de remodelage osseux au fil du temps
Délai: Tous les 3 mois
Les niveaux de désoxypyridinoline et de phosphatase alcaline spécifique aux os devaient être mesurés tous les 3 mois et les changements dans le temps analysés à l'aide de statistiques descriptives.
Tous les 3 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
La survenue d'événements indésirables a été considérée comme un critère d'évaluation secondaire dans cette étude. Pour plus de détails sur les événements indésirables survenus avant la fin de l'étude, reportez-vous à la section relative à l'innocuité ci-dessous.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Statistika Consultoria Ltda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lino Rodrigues, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W10-131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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