Parikalsitolin teho ja turvallisuus sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kalsitrioliresistenteillä dialyysipotilailla
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida parikalsitolin tehoa ja turvallisuutta hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), jotka ovat resistenttejä kalsitriolihoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan parikalsitolin tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kalsitrioliresistenteillä dialyysipotilailla.
Seulonnan jälkeen osallistujat aloittivat 8 viikon kontrolloidun kalsitriolihoitojakson. Osallistujat, joiden lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot laskivat, lopetettiin tutkimuksesta. Ne, joiden PTH-tasot eivät laskeneet, aloittivat parikalsitolihoidon annoksella, joka laskettiin 0,04-0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti (mcg/kg). Parikalsitolia annettiin suonensisäisesti milloin tahansa koehenkilöiden dialyysin aikana. Parikalsitoliannosta piti titrata 2 viikon välein, kunnes iPTH:a pienennettiin, tai enintään 4 kuukauteen asti, minkä jälkeen sitä oli säädettävä kuukausittain 1 vuoden ajan seerumin PTH-, kalsium-, fosfori- ja albumiinimittausten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-001
- Site Reference ID/Investigator# 7118
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Site Reference ID/Investigator# 7114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe V;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kalsitrioliresistenssi määritellään seuraavasti: Hyperkalsemia- ja/tai hyperfosfatemiajaksot (määritelty kalsiumin tai fosforin jaksoksi, joka ylittää normaalin ylärajan tai dokumentoitu sairaushistoriasta, jossa todetaan, että kalsitriolihoito keskeytettiin hyperkalsemian ja/tai hyperfosfatian vuoksi ), joka estää hoidon jatkamisen ja/tai jatkuvan PTH:n yli 600 pg/ml kalsitriolihoidon aikana;
- PTH-arvo seulontakäynnillä välillä 600 pg/ml - 2 000 pg/ml;
- Vakaat kliiniset tilat;
- Osallistuja on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), sen jälkeen kun tutkimuksen luonne ja kaikki hänen kysymyksensä tutkimus on selvitetty. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lisäkilpirauhasen poisto;
- Hyperkalsemia (korjattu Ca > 10,5 mg/dL) ja/tai hyperfosfatemia (P > 6,0 mg/dL) ja/tai Ca x P -tuote > 60 seulontakäynnillä (korjattu Ca laskettuna: [4 - osallistujan seerumin albumiini () g/dL)] x 0,8 + osallistujan seerumin Ca-arvo);
- Vaikeat ja/tai epästabiilit kliiniset tilat, esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt syöpä, pitkälle edennyt HIV-sairaus, vaikeat endokrinopatiat, kompensoimaton diabetes mellitus, hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt jne.;
- Epänormaalit maksakokeiden tulokset (> 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Todisteet D-vitamiinin myrkyllisyydestä;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kalsitriolialtistus ja sen jälkeen parikalsitoli
Osallistujat aloittivat kontrolloidun kalsitriolihoitojakson (kalsitriolialtistus) kalsitrioliresistenssin varmistamiseksi.
Tämän ajanjakson jälkeen ne, jotka eivät onnistuneet vähentämään PTH:ta (protokollan parametrien mukaan), aloittivat parikalsitolihoidon.
|
Alkuannokset on määritetty National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) ohjeiden mukaisesti (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201).
Kalsitrioliannosta voidaan muuttaa hoidon aikana 0,5-1 mikrogrammalla 2-4 viikon välein.
Muut nimet:
Annos on laskettu 0,04-0,1 mikrogrammalla kilogrammaa kohti (mcg/kg).
Parikalsitoli annetaan laskimoon osallistujien dialyysin jälkeen.
Parikalsitolin annosta titrataan 2 viikon välein, kunnes iPTH alenee, tai enintään 4 kuukauden kuluttua, minkä jälkeen sitä muutetaan kuukausittain seerumin PTH-, kalsium-, fosfori- ja albumiinimittausten perusteella.
Annostusta voidaan muuttaa 2–4 mikrogramman lisäyksillä 2–4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso on alentunut 50 % verrattuna käyntiin 4 arvoon
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Tämä tulos mitattiin vierailulla 15, mikä saattoi tapahtua eri ajankohtina tutkimuksen alusta, riippuen kunkin osallistujan kunkin tutkimusjakson kestosta suhteessa käynnin 4 arvoihin. Osallistujien, jotka eivät suorittaneet käyntiä 4, pienennettiin PTH-tasot oli arvioitava suhteessa käynnin 5 arvoihin.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luun uudelleenmuotoilumarkkereissa ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Deoksipyridinoliinin ja luuspesifisen alkalisen fosfataasin tasot piti mitata 3 kuukauden välein ja ajan mittaan tapahtuvat muutokset analysoida käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
3 kuukauden välein
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Haittavaikutusten esiintymistä pidettiin tässä tutkimuksessa toissijaisena päätetapahtumana.
Katso lisätietoja haitallisista tapahtumista ennen tutkimuksen lopettamista alla olevasta turvallisuusosiosta.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lino Rodrigues, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- W10-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset Kalsitrioli
-
Galderma R&DValmisPlakkipsoriaasiYhdysvallat