Effekt og sikkerhet av Paricalcitol ved behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos kalsitriolresistente dialysepersoner

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere > 18 år, med kronisk nyresykdom (CKD) stadium V;
• Deltakere med diagnosen kalsitriolresistens definert som: Episoder med hyperkalsemi og/eller hyperfosfatemi (definert som en episode med kalsium eller fosfor over øvre normalgrense eller dokumentert av medisinsk historie som sier at behandlingen med kalsitriol ble avbrutt på grunn av hyperkalsemi og/eller hyperfosfatemi ) som utelukker fortsatt behandling og/eller vedvarende PTH over 600 pg/ml under kalsitriolbehandlingen;
• PTH-verdi ved screeningbesøk mellom 600 pg/mL og 2000 pg/mL;
• Stabile kliniske tilstander;
• Deltakeren har frivillig samtykket til å delta i studien, ved å signere og datere et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), etter at arten av studien er forklart og alle hans spørsmål om studien er belyst. Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere paratyreoidektomi;
• Tilstedeværelse av hyperkalsemi (korrigert Ca > 10,5 mg/dL) og/eller hyperfosfatemi (P > 6,0 mg/dL) og/eller Ca x P-produkt > 60, ved screeningbesøk (korrigert Ca beregnet av: [4 - deltakerens serumalbumin ( g/dL)] x 0,8 + deltakerens Ca-verdi i serum);
• Alvorlige og/eller ustabile kliniske tilstander, f.eks. kongestiv hjertesvikt, avansert kreft, avansert HIV-sykdom, alvorlige endokrinopatier, ukompensert diabetes mellitus, livstruende hjertearytmier, etc;
• Unormale leverprøver (> 1,5 ganger over øvre normalgrense);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Bevis på vitamin D-toksisitet;
• Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedikamentkomponenter.