Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parikalcitol hatékonysága és biztonságossága a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében kalcitriol-rezisztens dialízisben szenvedő betegeknél

2012. január 18. frissítette: Abbott
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a parikalcitol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő, hemodialízis alatt álló, kalcitriol-kezelésre rezisztens résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, egykarú, IV. fázisú vizsgálat, amelynek célja a parikalcitol hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása a közepesen súlyos vagy súlyos másodlagos hyperparathyreosis kezelésében kalcitriol-rezisztens dialízisben részesülő résztvevőknél.

A szűrést követően a résztvevők 8 hetes kontrollált kalcitriol terápiás periódusba kezdtek. Azokat a résztvevőket, akiknél csökkent a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintje, ki kellett hagyni a vizsgálatból. Azok, akiknek a PTH szintje nem csökkent, elkezdték a parikalcitol-terápiát 0,04-0,1 mikrogramm/kg (mcg/kg) dózissal. A parikalcitot intravénásan adták be az alanyok dialízise során bármikor. A parikalcitol adagját 2 hetente titrálni kellett, amíg az iPTH le nem csökkent, vagy legfeljebb 4 hónapig, majd 1 évig havonta módosítani kellett a szérum PTH-, kalcium-, foszfor- és albuminmérések alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-001
        • Site Reference ID/Investigator# 7118
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Site Reference ID/Investigator# 7114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és női résztvevők krónikus vesebetegségben (CKD) V. stádiumban;
  • Azok a résztvevők, akiknél kalcitriol-rezisztenciát diagnosztizáltak: hiperkalcémiás és/vagy hiperfoszfatémiás epizódok (a normálérték felső határa feletti kalcium- vagy foszforszint-epizódként definiálva, vagy a kórtörténet dokumentálja, amely szerint a kalcitriol-kezelést hypercalcaemia és/vagy hyperphosphataemia miatt abbahagyták ), amely kizárja a kezelés folytatását és/vagy a kalcitriol-terápia alatt 600 pg/ml feletti tartós PTH-értéket;
  • PTH-érték a szűrési látogatáskor 600 pg/ml és 2000 pg/ml között;
  • Stabil klinikai állapotok;
  • A résztvevő önkéntesen hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, egy, az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlap aláírásával és keltezésével, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét és az összes kérdését a tanulmányt tisztázták. A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellékpajzsmirigy-eltávolítás;
  • Hiperkalcémia (korrigált Ca > 10,5 mg/dL) és/vagy hiperfoszfatémia (P > 6,0 mg/dL) és/vagy Ca x P termék > 60 jelenléte a szűrőviziten (korrigált Ca a következővel számítva: [4 - a résztvevő szérum albuminja () g/dL)] x 0,8 + a résztvevő szérum Ca-értéke);
  • Súlyos és/vagy instabil klinikai állapotok, például pangásos szívelégtelenség, előrehaladott rák, előrehaladott HIV-betegség, súlyos endokrinpátiák, kompenzálatlan diabetes mellitus, életveszélyes szívritmuszavarok stb.;
  • Kóros májvizsgálatok (> 1,5-szerese a normál érték felső határa felett);
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • D-vitamin toxicitás bizonyítéka;
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Calcitriol kihívás, majd parikalcitol
A résztvevők megkezdték az ellenőrzött kalcitriol terápiás időszakot (calcitriol kihívás) a kalcitriol rezisztencia megerősítésére. Ezen időszak után azok, akik nem csökkentették a PTH-t (a protokollban szereplő paraméterek szerint), paricalcitol terápiát kezdtek.
Drog: Kalcitriol
Az Országos Vesealapítvány vesebetegségek kimeneteleinek minőségi kezdeményezése (KDOQI) iránymutatása (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Supppl 3:S1-S201) szerint meghatározott kezdeti dózisok. A kezelés során a kalcitriol adagja 0,5-1 mcg-mal módosítható 2-4 hetes időközönként.
Más nevek:
  • Calcijex
Drog: Paricalcitol
A dózis 0,04–0,1 mikrogramm/kg (mcg/kg) értékkel számítva. A paricalcitolt intravénásan adják be a résztvevők dialízise után. A parikalcitol adagját 2 hetente titrálják, amíg az iPTH csökkenést nem mutat, vagy legfeljebb 4 hónapig, majd havonta módosítják a szérum PTH-, kalcium-, foszfor- és albuminmérések alapján. Az adagolás 2-4 mcg-os lépésekkel módosítható 2-4 hetes időközönként.
Más nevek:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Parakalcitol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél 50%-kal csökkent a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) szintje a 4 látogatáshoz viszonyítva
Időkeret: 24 hétig
Ezt az eredményt a 15. látogatáson mérték, amely a vizsgálat kezdetétől különböző időpontokban következhetett be, az egyes vizsgálati időszakok időtartamától függően az egyes résztvevők esetében, a 4. látogatás értékeihez viszonyítva. Azon résztvevők esetében, akik nem végezték el a 4. látogatást, a A PTH-szinteket az 5. látogatási értékekhez viszonyítva kellett értékelni.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a csontremodelling markereiben az idő múlásával
Időkeret: 3 havonta
A dezoxipiridinolin és a csontspecifikus alkalikus foszfatáz szintjét 3 havonta kellett mérni, és az időbeli változásokat leíró statisztikák segítségével elemezni.
3 havonta
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
A nemkívánatos események előfordulását másodlagos végpontnak tekintették ebben a vizsgálatban. A vizsgálat befejezése előtt bekövetkezett nemkívánatos események részleteiért lásd az alábbi biztonsági részt.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Statistika Consultoria Ltda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lino Rodrigues, MD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W10-131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel