Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van paricalcitol bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij calcitriol-resistente dialysepatiënten

18 januari 2012 bijgewerkt door: Abbott
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van paricalcitol bij deelnemers met matige tot ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) die hemodialyse ondergaan en die resistent zijn tegen behandeling met calcitriol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, open-label, eenarmig, fase IV-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van paricalcitol aan te tonen bij de behandeling van matige tot ernstige secundaire hyperparathyreoïdie bij calcitriol-resistente dialysepatiënten.

Na screening begonnen de deelnemers aan een gecontroleerde calcitrioltherapieperiode van 8 weken. Deelnemers van wie het parathyroïdhormoon (PTH)-niveau daalde, moesten uit het onderzoek worden gestaakt. Degenen bij wie de PTH-spiegels niet daalden, begonnen met paricalcitoltherapie met een dosis berekend van 0,04 tot 0,1 microgram per kilogram (mcg/kg). Paricalcitol werd op elk moment tijdens de dialyse van de proefpersonen intraveneus toegediend. De dosis paricalcitol moest elke 2 weken worden getitreerd totdat iPTH was verlaagd of tot 4 maanden, waarna deze gedurende 1 jaar maandelijks moest worden aangepast op basis van serum-PTH-, calcium-, fosfor- en albuminemetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-001
        • Site Reference ID/Investigator# 7118
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Site Reference ID/Investigator# 7114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers > 18 jaar, met chronische nierziekte (CKD) stadium V;
  • Deelnemers met de diagnose calcitriolresistentie, gedefinieerd als: Episodes van hypercalciëmie en/of hyperfosfatemie (gedefinieerd als een episode van calcium of fosfor boven de bovengrens van normaal of gedocumenteerd door medische voorgeschiedenis waarin staat dat de behandeling met calcitriol werd stopgezet vanwege hypercalciëmie en/of hyperfosfatemie ) die voortzetting van de behandeling en/of aanhoudende PTH boven 600 pg/ml tijdens de calcitrioltherapie onmogelijk maakt;
  • PTH-waarde bij screeningsbezoek tussen 600 pg/ml en 2.000 pg/ml;
  • Stabiele klinische omstandigheden;
  • Deelnemer heeft vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek, door ondertekening en datering van een formulier voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en al zijn vragen over het onderzoek zijn opgehelderd. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere parathyreoïdectomie;
  • Aanwezigheid van hypercalciëmie (gecorrigeerde Ca > 10,5 mg/dl) en/of hyperfosfatemie (P > 6,0 mg/dl) en/of Ca x P-product > 60, bij screeningbezoek (gecorrigeerde Ca berekend door: [4 - serumalbumine van de deelnemer ( g/dL)] x 0,8 + serum Ca-waarde deelnemer);
  • Ernstige en/of onstabiele klinische aandoeningen, bijv. congestief hartfalen, gevorderde kanker, gevorderde HIV-ziekte, ernstige endocrinopathieën, niet-gecompenseerde diabetes mellitus, levensbedreigende hartritmestoornissen, enz.;
  • Abnormale levertesten (> 1,5 keer boven de bovengrens van normaal);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Bewijs van vitamine D-toxiciteit;
  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Calcitrioluitdaging gevolgd door paricalcitol
De deelnemers begonnen met een gecontroleerde calcitrioltherapieperiode (calcitriol-uitdaging) om de calcitriolresistentie te bevestigen. Na deze periode begonnen degenen die er niet in slaagden het PTH te verminderen (volgens de parameters in het protocol) met paricalcitoltherapie.
Geneesmiddel: Calcitriol
Aanvangsdoses bepaald volgens de Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)-richtlijn van de National Kidney Foundation (Am J Kidney Dis 2003;42(4)Suppl 3:S1-S201). Tijdens de behandeling kan de dosis calcitriold worden aangepast met 0,5 - 1 mcg met tussenpozen van 2 tot 4 weken.
Andere namen:
  • Calcijex
Geneesmiddel: Paricalcitol
Dosis berekend met 0,04 tot 0,1 microgram per kilogram (mcg/kg). Paricalcitol wordt intraveneus toegediend na de dialyse van de deelnemers. De dosis paricalcitol wordt elke 2 weken getitreerd totdat iPTH een verlaging vertoont of tot 4 maanden, waarna deze maandelijks wordt aangepast op basis van serum-PTH-, calcium-, fosfor- en albuminemetingen. De dosering kan worden aangepast in stappen van 2-4 mcg met tussenpozen van 2 tot 4 weken.
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paracalcitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 50% verlaging van bijschildklierhormoon (PTH)-niveaus ten opzichte van bezoek 4 waarden
Tijdsspanne: Tot week 24
Dit resultaat werd gemeten bij bezoek 15, wat op verschillende tijdstippen vanaf het begin van de studie kon plaatsvinden, afhankelijk van de duur van elke studieperiode voor elke deelnemer, in verhouding tot de waarden bij bezoek 4. Voor deelnemers die bezoek 4 niet hebben uitgevoerd, is de vermindering van de PTH-niveaus moesten worden beoordeeld ten opzichte van 5-bezoekwaarden.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in markeringen voor botremodellering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Deoxypyridinoline- en botspecifieke alkalische fosfatasespiegels moesten elke 3 maanden worden gemeten en veranderingen in de loop van de tijd moesten worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Elke 3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het optreden van bijwerkingen werd in deze studie als een secundair eindpunt beschouwd. Raadpleeg het veiligheidsgedeelte hieronder voor meer informatie over bijwerkingen die optraden voorafgaand aan de beëindiging van het onderzoek.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Statistika Consultoria Ltda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lino Rodrigues, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W10-131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren