牛乳アレルギーの乳児のための新しい調合乳の発育と低刺激性の研究 (CMA)
他の食物アレルギーの有無にかかわらず、牛乳アレルギーと診断された乳児における、プレバイオティクスとプロバイオティクスを含むアミノ酸ベースの調合乳の栄養安全性 (成長) を評価するための前向き無作為化 DB 制御研究。
この研究では、2 つの異なる Neocate 処方の使用が含まれます: Neocate Infant と呼ばれる対照処方と、テスト Neocate 処方です。 これらの種類の調合乳は、牛乳アレルギー（CMA）、その他の食物アレルギー、およびその他の胃腸障害のある生後から生後 8 か月までの子供に使用するためのものです。 この研究の目的は、CMAの被験者に使用した場合の安全性、忍容性、および有効性（成長の促進）について、コントロールとテストのNeocateフォーミュラを比較することです。
この研究では、CMAの被験者に使用した場合に低刺激性であるかどうかを確認するために、テストネオケートフォーミュラも調べます.
調査の概要
詳細な説明
資格のある乳児は、すべての牛乳または牛乳を含む製品を除外する 7 日間の乳タンパク質除去食を開始します。 保護者は、スクリーニング訪問の次の週に子供が食べるすべての食事日記をつけるように求められます. 今週中、子供は現在の低アレルギー処方を飲み続けることができます.
被験者は、ベースライン、2週間、4週間で7回の研究訪問で評価され、その後、研究期間の終わりまで毎月評価され、そこで以下が評価されます。
調査訪問 1 (-7 日目): ベースライン
これは、ベースライン データを収集するために、試験への参加時に実行されます。この訪問で、被験者は次の評価を受けます。
患者の適合性を評価する インフォームド コンセントを取得する 被験者番号を取得する 身体検査と臨床評価を実行する スコアリングを含む病歴と評価 アトピー性皮膚炎の評価 (SCORAD) 体重、身長、頭囲を取得する 9ml の静脈血サンプルを収集する血漿総タンパク/アルブミンおよびプレアルブミン 血中尿素窒素、電解質およびクレアチニン 鑑別アルカリホスファターゼによる全血球計算。 血清鉄、総鉄結合容量、およびフェリチン血漿脂肪酸分析 糞便検査キットを提供し、評価前の週に糞便サンプルを収集する方法を親/介護者に説明します 1週間の被験者日誌（被験者日誌1）を提供し、親/介護者に指示します被験者の日記に記録、臨床症状、便の特徴（頻度、硬さ、色）を完成させる方法について。
1 週間の食物摂取頻度日記 A を提供し、この評価を完了する方法について親/介護者に指示する 被験者の医師の助言に従って、他のアレルギー性食物タンパク質の除外の有無にかかわらず、乳タンパク質除外食に従うことに関する情報を提供する 付随するすべてを記録する-ベースライン訪問の2週間前に服用した薬
研究訪問2（0日目）：被験者が事前評価期間を完了すると、被験者は次の評価を受けます。
研究コンプライアンスのために、被験者日誌 1 と食事頻度日誌 A を確認します。被験者の日記に臨床症状と便の特徴を記録する方法について、保護者/介護者に相談してください。
1 週間の食事頻度日記 B を提供し、親/介護者にこの評価を完了する方法を指示する 前の週に自宅で採取した便のサンプルを収集する
電話での確認（7 日目）
この時点で被験者を電話で調べ、研究用処方の摂取中に臨床症状が発生したかどうかを調べます。 治験責任医師が、被験者が試験処方に対して臨床的に重大な反応を示したと判断した場合、被験者は評価のために診療所に戻らなければなりません。 被験者はフェーズ II に進み、チャレンジ後の 7 日間の給餌期間の一部として摂取した調合乳で給餌を続けます。
研究訪問 3 (14 日目): 調合乳で 2 週間
被験者が割り当てられた調合乳を 2 週間摂取した後、次の評価が実施されます。
体重、体長、頭囲を取得する 被験者日誌 2a と食事頻度日誌 B を収集する 自由摂食期間と臨床症状の有無を確認する被験者の日記に記録する方法、臨床症状および便の特徴について親/介護者。
訪問 4 に戻る前の週に記入する 3 日間の食事日誌 1 を提供し、食事記録の記入方法について親/介護者に指示する 研究訪問 4 の前の 1 週間に糞便サンプルを収集するように親に指示する必要
研究訪問 4 (28 日目): フォーミュラで 1 か月
被験者が 1 か月間テストフォーミュラを摂取すると、次の評価が行われます。
臨床評価と SCORAD を実行する 体重、体長、頭囲を取得する 親が収集した糞便サンプルを取得する 被験者日誌 3 と食品日誌 1 を収集して確認する 研究製品の要件を確認し、必要に応じて分配する
調査訪問 5 (56 日目): 2 か月間フォーミュラを使用 体重、身長、頭囲を取得 3 日間の被験者日誌 (被験者日誌 4) を次の週に完成させ、親/介護者に臨床症状と便の特徴を記録する方法を指示被験者日誌に 3 日間の食事日誌 2 を提出し、次の週に完成させ、親/介護者に食事記録の記入方法を指示する 研究製品の要件を確認し、必要に応じて分配する
調査訪問 6 (84 日目): 調合乳を 3 か月 体重、体長、および頭囲を取得する 被験者日誌 4 および食事日誌 2 を収集する食事の記録、臨床症状、便の特徴を対象日誌に記入する方法について親/介護者に指示する 3 日間の食事日誌 3 を提供し、最終研究訪問の前の週に記入し、親/介護者に食事を完了する方法を指示する最後の研究訪問の前の週に便サンプルを採取するように親に指示する 研究製品の要件を確認し、必要に応じて分配する
研究訪問 7 (112 日目): 最終訪問 - 人工乳または早期終了の 4 か月 臨床評価と SCORAD を実行する 体重、長さ、および頭囲を取得する 親が収集した便サンプルを取得する 被験者日誌 5 および食事日誌 3 を収集して確認する保護者/介護者は、すべての日誌を各センターの適切な臨床医に返却しました 研究担当者は、保護者/介護者と一緒にフォームを確認します 保護者/介護者は、テストフォーミュラの部分的および未開封の缶をすべて返却します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Pendleton Pediatrics
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital, LA
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Rosario B. Retino, MD, Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- Choc Psf, Amc
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Alzein Pediatrics
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Research Specialists, LLC
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Asheboro Research Associates
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Holly Springs、North Carolina、アメリカ、27540
- Pediatrics, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- John Panuto, M.D.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
- Advanced Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
牛乳タンパク質に対するアレルギーが記録されている出生から生後8か月までの被験者は、研究に参加する資格があります。 -乳タンパク質に加えて、食物に対する他のIgEまたは非IgE媒介アレルギーのある被験者（例： 複数の食物アレルギーまたは好酸球性障害）も研究に参加する資格があります。 ただし、すべての被験者は、ベースライン来院前の 2 か月以内に、次の基準のいずれかによって確認された牛乳に対するアレルギーが確認されている必要があります。
- 牛乳による二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ陽性
- -IgE抗体の検査結果が陽性である、孤立した誤飲後の急性重篤反応の確認された履歴
- 2歳以上の子供ではCM特異的IgEが15kU/L以上、2歳未満の子供では5kU/L以上の牛乳タンパク質に対する反応が確認された病歴。
- -牛乳タンパク質に対する反応の臨床歴が確認され、皮膚プリックテストが陽性で、膨疹の直径が3mm以上である。
- 2歳以上の子供の場合は8mm以上、2歳未満の子供の場合は6mm以上の膨疹の直径を伴う皮膚プリックテスト陽性の牛乳タンパク質被験者に対する反応の確認された臨床歴はありません.
- アレルギー性好酸球性胃腸炎（AEG）の子供の場合、好酸球浸潤の記録と、牛乳（およびその他の食品）を制限した食事での症状の解消と、牛乳の再投与後の再発。
- 書面によるインフォームドコンセント/インフォームドコンセントを与える能力。
- これらの被験者は、1 日のエネルギー必要量の少なくとも 50% を提供する平均的な 1 日摂取量を確保するために、テスト フォーミュラの最小摂取量を消費することが期待されます。
除外基準:
全教科
- 出生時5ポンド8オンス未満の乳児
- 妊娠37週未満の乳児
- 重度の併発疾患または重大な先天性奇形のある乳児
- 全身性または先天性感染症の疑いがある、または記録されている（例： ヒト免疫不全ウイルス）
- -親または介護者の不遵守により、プロトコルの指示を順守できない
- 治験実施計画書の要件を遵守する患者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -治験薬を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の28日以内に
- 研究に関係する職員の幼児
- 親/養育者が法定同意年齢未満の幼児
- これらの被験者について、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの他の供給源の食事摂取は、研究に含める2週間前および研究期間中は禁止されています。
- これらの被験者は、研究に参加する前の 2 週間以内に全身性抗生物質を投与されてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューネオケイト
新しいネオケイト
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毎日最低8液量オンス
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アクティブコンパレータ：新生幼児
乳児用調製粉乳
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最低8 fl。毎日オンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、研究期間中に達成された成長 (つまり、体重の増加) です。
時間枠：4ヶ月
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主要エンドポイントは、成長の達成です（つまり、
研究期間中の体重増加）。
長さと頭囲の測定値も収集され、分析されます。
グループ全体の成長速度（横断的なグループデータ）と個人の成長速度（縦方向の個人データ）の両方がレビューされ、分析されます。
グループ データの評価では、単位時間あたりの増分の比較が行われます。
研究に採用された被験者の年齢がさまざまであるため、適切な参照母集団を使用して成長測定値を z スコアに合わせて調整し、成長を促進する数式の能力の意味のある比較を可能にします。
個々の乳児の成長を評価する際に、データは国立健康統計センター (NCHS) の成長チャートにプロットされ、定性的に評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Barbara Mourmans、Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Harvey BM, Eussen SRBM, van Helvoort A, Harthoorn LF. Cow's Milk Allergic Infants on Elemental Formula Maintain Adequate Mineral Status Despite Using Acid-suppressive Drugs. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Nov;69(5):e147-e148. doi: 10.1097/MPG.0000000000002469. No abstract available.
- Burks AW, Harthoorn LF, Van Ampting MT, Oude Nijhuis MM, Langford JE, Wopereis H, Goldberg SB, Ong PY, Essink BJ, Scott RB, Harvey BM. Synbiotics-supplemented amino acid-based formula supports adequate growth in cow's milk allergic infants. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Jun;26(4):316-22. doi: 10.1111/pai.12390.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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