Növekedési és hipoallergenitási tanulmány egy új tápszerről tehéntej-allergiás csecsemők számára (CMA)
Prospektív, randomizált, DB-ellenőrzött tanulmány a prebiotikumokat és probiotikumokat tartalmazó aminosav alapú tápszerek táplálkozási biztonságának (növekedésének) értékelésére tehéntejallergiával diagnosztizált csecsemőknél, más ételallergiával vagy anélkül.
Ez a tanulmány 2 különböző Neocate tápszert tartalmaz: a Neocate Infant nevű kontrolltápszert és egy teszt Neocate tápszert. Az ilyen típusú tápszerek születéstől 8 hónapos korig tehéntej-allergiában (CMA), egyéb ételallergiában és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél használhatók. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Neocate kontroll- és tesztkészítményeit a biztonságosság, a tolerálhatóság és a hatékonyság (a növekedés elősegítése) szempontjából, ha azokat CMA-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Ez a tanulmány megvizsgálja a teszt Neocate formulát is, hogy kiderüljön, hipoallergén-e, ha CMA-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő csecsemők 7 napos tejfehérje-eltávolító diétát kezdenek, amely kizár minden tejet vagy tejet tartalmazó terméket. A szülőket megkérjük, hogy vezessenek étkezési naplót arról, hogy a gyermek a Szűrőlátogatást követő héten mindenről evett. Ezen a héten a gyermek folytathatja a jelenlegi hipoallergén tápszer fogyasztását.
Az alanyokat hét tanulmányi látogatáson értékelik kiinduláskor, két héten, négy héten, majd havonta a vizsgálati időszak végéig, ahol a következőket értékelik:
1. tanulmányi látogatás (-7. nap): Kiindulási helyzet
Ezt a vizsgálatba való belépéskor hajtják végre, hogy összegyűjtsék az alapadatokat; ezen a látogatáson az alanyok a következő értékeléseken esnek át:
A páciens alkalmasságának felmérése Tájékoztatott hozzájárulás beszerzése Tárgyszám beszerzése Fizikai vizsgálat és klinikai értékelés elvégzése Orvosi előzmények és értékelés, beleértve a SCORing Atópiás dermatitisz felmérését (SCORAD) A testtömeg, hossz és fejkörfogat megállapítása 9 ml-es vénás vérminta gyűjtése A következőket a központi labor elemzi; Plazma összfehérje/albumin és prealbumin Vér karbamid-nitrogén, elektrolitok és kreatinin Teljes vérkép differenciált alkalikus foszfatázzal. Szérum vas, teljes vasmegkötő képesség és ferritin plazma zsírsavelemzése. Biztosítson széklet laborkészleteket, és magyarázza el a szülőnek/gondozónak, hogyan kell székletmintát venni az értékelés előtti héten Adjon meg egyhetes tantárgyi naplót (1. tantárgyi napló) és utasítsa a szülőt/gondozót arról, hogyan kell kitölteni a felvételt, a klinikai tüneteket és a széklet jellemzőit (gyakorisága, állaga és színe) a tárgynaplóban.
Adja meg az egyhetes „A” étkezési gyakorisági naplót, és utasítsa a szülőt/gondozót, hogyan kell elvégezni ezt az értékelést. Adjon tájékoztatást a tejfehérje-kizáró diéta követéséről, az alany orvosa javaslata szerint más allergén élelmiszer-fehérjék kizárásával vagy anélkül Jegyezze fel az összes egyidejűleg a kiindulási vizit előtt két héten belül szedett gyógyszereket
2. tanulmányút (0. nap): Miután az alanyok befejezték az előzetes értékelési időszakot, az alanyok a következő értékelésen esnek át:
Tekintse át az 1. alanyi naplót és az A. étkezési gyakorisági naplót a vizsgálati megfelelés érdekében Randomizációs hozzárendelés a két vizsgálati képlet valamelyikéhez Fizikai vizsgálat és klinikai értékelés elvégzése Testtömeg, hosszúság/magasság és fejkörfogat megszerzése Kéthetes vizsgálati napló készítése (2a. alanynapló) és utasítások szülő/gondozó arról, hogyan rögzítheti a klinikai tüneteket és a széklet jellemzőit az alany naplójában.
Adja meg az egyhetes étkezési gyakorisági naplót B, és utasítsa a szülőt/gondozót, hogyan kell elvégezni ezt a felmérést. Gyűjtsön székletmintát, amelyet az előző héten vettek otthon.
Telefonos áttekintés (7. nap)
Az alanyokat ebben az időpontban telefonon felülvizsgálják, hogy megvizsgálják, nem jelentkeztek-e klinikai tünetek a vizsgálati tápszer bevétele közben. Ha a vizsgálóvezető megállapítja, hogy az alanynak bármilyen klinikailag jelentős reakciója volt a vizsgálati képletre, az alanynak vissza kell térnie a klinikára értékelésre. Az alanyok továbbhaladnak a II. fázisba, és folytatják az etetést azzal a tápszerrel, amelyet a hét napos, a fertőzés utáni etetési időszak részeként fogyasztottak.
3. tanulmányút (14. nap): Két hét tápszeren
Miután az alanyok két hétig fogyasztották a számukra kijelölt tápszert, a következő értékelést kell elvégezni:
Tömeg, hossz és fejkörfogat összegyűjtése A 2a. vizsgálati alany napló és B étkezési gyakorisági napló összegyűjtése A nyitott etetési időszak és a klinikai tünetek meglétének áttekintése Adjon meg egyhetes vizsgálati alany naplót (3. tantárgyi napló), amelyet a 4. látogatásra való visszatérés előtti héten kell kitölteni, és oktassa. szülő/gondozó arról, hogyan kell rögzíteni a klinikai tüneteket és a széklet jellemzőit az alany naplójában.
Adja meg az 1. háromnapos étkezési naplót, amelyet a 4. látogatásra való visszatérés előtti héten kell kitölteni, és utasítsa a szülőt/gondozót az étkezési feljegyzések kitöltésére. Utasítsa a szülőt, hogy vegyen székletmintát a 4. látogatás előtti héten. Tekintse át a vizsgálati termékre vonatkozó követelményeket, és adja ki szükséges
4. tanulmányút (28. nap): Egy hónap a tápszeren
Miután az alany egy hónapig fogyasztott tesztkészítményt, a következő értékelésen esik át:
Végezze el a klinikai értékelést és a SCORAD-t. Szerezze be a súlyt, a hosszt és a fejkörfogatot. Szerezze be a szülő által gyűjtött székletmintát. Gyűjtse össze és tekintse át a 3. alanyi naplót és az 1. étkezési naplót. Tekintse át a vizsgálati termékre vonatkozó követelményeket, és szükség szerint adja ki.
5. vizsgálati látogatás (56. nap): Két hónap a képlet alapján A testtömeg, hossz és fejkörfogat megszerzése Adjon meg 3 napos vizsgálati naplót (4. tantárgyi napló), amelyet a következő héten kell kitölteni, és oktassa a szülőt/gondozót a klinikai tünetek és a széklet jellemzőinek rögzítésére. a tantárgyi naplóban Adjon meg egy háromnapos étkezési naplót 2, amelyet a következő héten kell kitölteni, és utasítsa a szülőt/gondozót az élelmiszer-nyilvántartás kitöltésére vonatkozóan. Tekintse át a vizsgálati termékre vonatkozó követelményeket, és szükség szerint adja ki.
6. tanulmányi látogatás (84. nap): Három hónap a képlet alapján Tömeg, hossz és fejkörfogat megszerzése Gyűjtsd össze a 4. tantárgyi naplót és a 2. étkezési naplót. Adj egy hetes tantárgyi naplót (5. tantárgyi napló), amelyet az utolsó tanulmányi látogatást megelőző héten kell kitölteni, és utasítsa a szülőt/gondozót, hogyan töltse ki az étkezési nyilvántartást, a klinikai tüneteket és a széklet jellemzőit a vizsgálati alany naplójában Adjon meg egy háromnapos étkezési naplót 3, amelyet az utolsó vizsgálati látogatást megelőző héten kell kitölteni, és oktassa a szülőt/gondozót az étkezés befejezésének módjára feljegyzések Utasítsa a szülőt, hogy vegyen székletmintát az utolsó vizsgálati látogatás előtti héten. Tekintse át a vizsgálati termékre vonatkozó követelményeket, és szükség szerint adja ki
7. vizsgálati látogatás (112. nap): Utolsó vizit – négy hónap tápszeren vagy korai befejezés Klinikai felmérés és SCORAD elvégzése Súly, hossz és fejkörfogat beszerzése Szülőtől gyűjtött székletminta gyűjtése és áttekintése Az 5. tantárgyi napló és a 3. étkezési napló gyűjtése Vérminta gyűjtése Biztosítsa A szülők/gondozók az összes naplót visszaküldték az egyes központok megfelelő klinikusának. A vizsgálati személyzet a szülőkkel/gondozókkal együtt átnézi az űrlapokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Pendleton Pediatrics
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital, LA
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- Rosario B. Retino, MD, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Choc Psf, Amc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Alzein Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Research Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Holly Springs, North Carolina, Egyesült Államok, 27540
- Pediatrics, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- John Panuto, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Születéstől 8 hónapos korig dokumentált tehéntejfehérje-allergiával rendelkező alanyok vehetnek részt a vizsgálatban. Azok az alanyok, akiknek a tejfehérjén kívül más IgE vagy nem IgE által közvetített ételallergiája van (pl. többszörös ételallergia vagy eozinofil rendellenesség) szintén jogosultak a vizsgálatba. Mindazonáltal minden alanynak igazolt tejallergiával kell rendelkeznie, amelyet az alábbi kritériumok valamelyike igazol, az alaplátogatás előtti két hónapon belül:
- Pozitív, kettős-vak placebokontrollált táplálékkihívás tehéntejjel
- Megerősített akut súlyos reakció anamnézisében izolált véletlen lenyelés után, pozitív IgE antitest teszteredménnyel
- Megerősített anamnézisben a tehéntejfehérjére adott reakció CM-specifikus IgE-vel >15kU/l két évnél idősebb gyermekeknél és >5kU/l két évnél fiatalabb gyermekeknél.
- Tehéntejfehérje-reakció megerősített klinikai anamnézisében, pozitív bőrteszttel 3 mm vagy annál nagyobb búzaátmérővel.
- Nincs megerősített klinikai anamnézisében olyan tehéntejfehérje-vizsgálati alanyok reakciója, akiknek pozitív bőrtesztje 8 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél pedig 6 mm-nél nagyobb, illetve 6 mm-nél nagyobb.
- Allergiás eozinofil gasztroenteritisben (AEG) szenvedő gyermekek esetében az eozinofil beszűrődés dokumentálása és a tünetek megszűnése olyan étrend mellett, amely korlátozta a tehéntej (és más élelmiszerek) fogyasztását, és a tehéntej ismételt beadása után kiújulhat.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés / tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
- Ezektől az alanyoktól elvárják, hogy legalább a napi energiaszükségletük legalább 50%-át biztosító átlagos napi bevitel biztosításához minimális mennyiségű teszttápszert vegyenek be,
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy
- Születéskor 5 fontnál kisebb csecsemők
- 37 hetesnél fiatalabb csecsemők
- Súlyos egyidejű betegségben vagy súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemők
- Gyanított vagy dokumentált szisztémás vagy veleszületett fertőzések (pl. humán immunhiány vírus)
- Nem tudja betartani a protokoll utasításait, mert a szülő vagy a gondozó nem felel meg
- A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a beteg hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépést megelőző huszonnyolc napon belül
- A vizsgálattal kapcsolatban álló bármely személyzet csecsemője
- Csecsemők, akiknek a szülője/gondozója fiatalabb, mint a törvényes beleegyezési korhatár
- Ezeknél az alanyoknál tilos más prebiotikum- vagy probiotikumforrás étrendi fogyasztása két héttel a vizsgálatba való bevonás előtt és a vizsgálati időszak alatt.
- Ezek az alanyok nem kaphattak szisztémás antibiotikumot a vizsgálatba való belépés előtti két hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új Neocate
új Neocate
|
legalább 8 fl oz naponta
|
|
Aktív összehasonlító: Neocate Infant
Neocate csecsemőtápszer
|
minimum 8 fl. oz naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a növekedés (azaz a súlynövekedés) elérése a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 4 hónap
|
Az elsődleges végpont a növekedés elérése (pl.
növekvő súlygyarapodás) a vizsgálati időszak alatt.
A hosszúság és a fejkörfogat méréseit is összegyűjtik és elemzik.
Mind a csoport egészének (keresztmetszeti csoportadatok), mind az egyének (longitudinális egyéni adatok) növekedési sebességét áttekintjük és elemzik.
A csoportadatok értékelése során az időegységenkénti növekményt összehasonlítják.
A vizsgálatba bevont alanyok eltérő életkora miatt a növekedési méréseket a megfelelő referenciapopuláció felhasználásával z-pontszámokhoz hangolják, hogy lehetővé váljon a képletek növekedést elősegítő képességének ésszerű összehasonlítása.
Az egyes csecsemők növekedésének értékelése során az adatokat az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) növekedési diagramjain ábrázolják, és minőségileg értékelik.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Harvey BM, Eussen SRBM, van Helvoort A, Harthoorn LF. Cow's Milk Allergic Infants on Elemental Formula Maintain Adequate Mineral Status Despite Using Acid-suppressive Drugs. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Nov;69(5):e147-e148. doi: 10.1097/MPG.0000000000002469. No abstract available.
- Burks AW, Harthoorn LF, Van Ampting MT, Oude Nijhuis MM, Langford JE, Wopereis H, Goldberg SB, Ong PY, Essink BJ, Scott RB, Harvey BM. Synbiotics-supplemented amino acid-based formula supports adequate growth in cow's milk allergic infants. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Jun;26(4):316-22. doi: 10.1111/pai.12390.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT0131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .