Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie růstu a hypoalergenity nového přípravku pro kojence s alergií na kravské mléko (CMA)

7. prosince 2020 aktualizováno: Nutricia North America

Prospektivní, randomizovaná, DB kontrolovaná studie k vyhodnocení nutriční bezpečnosti (růstu) přípravku na bázi aminokyselin s prebiotiky a probiotiky u kojenců s diagnostikovanou alergií na kravské mléko, s jinými potravinovými alergiemi nebo bez nich.

Tato studie zahrnuje použití 2 různých receptur Neocate: kontrolního přípravku Neocate Infant a testovacího přípravku Neocate. Tyto druhy výživy jsou určeny k použití u dětí od narození do 8 měsíců věku s alergií na kravské mléko (CMA), jinými potravinovými alergiemi a jinými gastrointestinálními poruchami. Účelem této studie je porovnat kontrolní a testovací receptury Neocate z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti (při podpoře růstu) při použití u subjektů s CMA.

Tato studie se také zaměří na testovací vzorec Neocate, aby se zjistilo, zda je hypoalergenní při použití u subjektů s CMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci, kteří se kvalifikují, začnou 7denní dietu s eliminací mléčné bílkoviny, která vylučuje veškeré mléko nebo výrobky obsahující mléko. Rodiče budou požádáni, aby si vedli jídelní deník všeho, co dítě sní během týdne po screeningové návštěvě. Během tohoto týdne může dítě nadále pít svou současnou hypoalergenní formuli.

Subjekty budou hodnoceny při sedmi studijních návštěvách na začátku studie, po dvou týdnech, čtyřech týdnech a poté měsíčně až do konce období studie, kde bude hodnoceno následující:

Studijní návštěva 1 (den -7): Výchozí stav

To bude provedeno při vstupu do studie za účelem shromáždění výchozích dat; na této návštěvě budou subjekty podrobeny následujícím hodnocením:

Posouzení vhodnosti pro pacienta Získat informovaný souhlas Získat číslo subjektu Provést fyzikální vyšetření a klinické posouzení Zdravotní anamnéza a posouzení včetně skórování Hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD) Zjistěte hmotnost, délku a obvod hlavy Odeberte 9ml vzorek žilní krve Následující údaje analyzuje centrální laboratoř; Celková bílkovina/albumin v plazmě a prealbumin Dusík močoviny v krvi, elektrolyty a kreatinin Kompletní krevní obraz s diferenciální alkalickou fosfatázou. Sérové ​​železo, celková vazebná kapacita pro železo a feritin Analýza plazmatických mastných kyselin Poskytněte laboratorní soupravy stolice a vysvětlete rodičům/pečovatelům, jak odebrat vzorek stolice během týdne před hodnocením Poskytněte týdenní deník subjektu (Deník předmětu 1) a poučte rodiče/pečovatele o tom, jak vyplnit záznam, klinické příznaky a charakteristiky stolice (frekvence, konzistence a barva) do deníku předmětu.

Poskytněte týdenní deník Food Frequency Diary A a poučte rodiče/pečovatele o tom, jak toto hodnocení dokončit Poskytněte informace o dodržování diety s vyloučením mléčné bílkoviny, s nebo bez vyloučení jiných alergenních potravinových bílkovin podle doporučení lékaře subjektu Zaznamenejte všechny souběžné léky užívané během dvou týdnů před základní návštěvou

Studijní návštěva 2 (den 0): Jakmile subjekty dokončí období předběžného hodnocení, podstoupí následující hodnocení:

Kontrola deníku předmětu 1 a deníku frekvence jídla A, pro shodu studie Přiřazení náhodnosti k jednomu ze dvou vzorců studie Proveďte fyzikální vyšetření a klinické hodnocení Získejte váhu, délku/výšku a obvod hlavy Poskytněte dvoutýdenní deník předmětu (Předmětový deník 2a) a instruujte rodič/pečovatel o tom, jak zaznamenávat klinické příznaky a charakteristiky stolice do deníku subjektu.

Poskytněte týdenní deník Food Frequency Diary B a poučte rodiče/pečovatele, jak toto hodnocení dokončit. Odeberte si doma vzorek stolice, který jste získali v předchozím týdnu.

Kontrola telefonu (7. den)

Subjekty budou v tomto časovém bodě telefonicky zkontrolovány, aby bylo možné zkontrolovat, zda se při požití studijního přípravku objevily nějaké klinické příznaky. Pokud hlavní zkoušející určí, že subjekt měl jakoukoli klinicky významnou reakci (reakce) na vzorec studie, subjekt se musí vrátit na kliniku k vyhodnocení. Subjekty postoupí do fáze II a budou pokračovat v krmení výživou, kterou konzumovaly jako součást sedmidenního období krmení po provokační dávce.

Studijní návštěva 3 (den 14): Dva týdny na umělém mléce

Jakmile subjekty po dobu dvou týdnů konzumují svůj přidělený přípravek, provede se následující hodnocení:

Získejte váhu, délku a obvod hlavy Sbírejte deník subjektu 2a a deník frekvence jídla B Kontrola období otevřeného krmení a přítomnosti jakýchkoli klinických příznaků Poskytněte týdenní deník subjektu (Deník subjektu 3), který má být vyplněn týden před návratem na návštěvu 4, a poučte rodič/pečovatel o tom, jak zaznamenávat klinické příznaky a charakteristiky stolice do deníku subjektu.

Poskytněte třídenní stravovací deník 1, který vyplníte týden před návratem na návštěvu 4, a poučte rodiče/pečovatele o tom, jak vyplňovat záznamy o jídle. nutné

Studijní návštěva 4 (den 28): Jeden měsíc na umělém mléce

Jakmile subjekt konzumuje testovací vzorec po dobu jednoho měsíce, podstoupí následující hodnocení:

Proveďte klinické hodnocení a SCORAD Zjistěte hmotnost, délku a obvod hlavy Získejte vzorek stolice odebraný rodičem Shromážděte a zkontrolujte deník subjektu 3 a deník jídla 1 Zkontrolujte požadavky na studijní produkt a v případě potřeby je vydejte

Studijní návštěva 5 (den 56): Dva měsíce na výživě Získejte váhu, délku a obvod hlavy Poskytněte 3denní deník subjektu (Denník subjektu 4), který je třeba vyplnit v následujícím týdnu, a poučte rodiče/pečovatele o tom, jak zaznamenávat klinické příznaky a charakteristiky stolice v předmětovém deníku Poskytněte třídenní Food Diary 2, který je třeba vyplnit v následujícím týdnu, a poučte rodiče/pečovatele o tom, jak vyplnit záznamy o jídle. Zkontrolovat požadavek na studijní produkt a podle potřeby vydat

Studijní návštěva 6 (den 84): Tři měsíce na výživě Získejte hmotnost, délku a obvod hlavy Sbírejte deník subjektu 4 a deník jídla 2 Poskytněte týdenní deník subjektu (deník subjektu 5), který má být vyplněn v týdnu před poslední studijní návštěvou a poučte rodiče/pečovatele o tom, jak vyplnit záznamy o jídle, klinických příznacích a charakteristikách stolice v deníku subjektu Poskytněte třídenní Food Diary 3, který má být vyplněn v týdnu před poslední studijní návštěvou, a poučte rodiče/pečovatele o tom, jak dokončit jídlo záznamy Poučte rodiče, aby odebrali vzorek stolice během týdne před závěrečnou studijní návštěvou. Zkontrolujte požadavky na studijní produkt a podle potřeby jej vydával

Studijní návštěva 7 (den 112): Poslední návštěva – čtyři měsíce na umělém mléce nebo předčasné ukončení Proveďte klinické hodnocení a SCORAD Zjistěte hmotnost, délku a obvod hlavy Získejte vzorek stolice odebraný rodičem Odeberte a zkontrolujte deník subjektu 5 a deník jídla 3 Odeberte vzorek krve Ujistěte se Rodiče/pečovatelé vrátili všechny deníky příslušnému lékaři v každém centru Pracovníci studie zkontrolují formuláře s rodiči/pečovateli Rodiče/pečovatelé vrátí všechny částečné a neotevřené plechovky s testovacím přípravkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Pendleton Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital, LA
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Rosario B. Retino, MD, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Choc Psf, Amc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Alzein Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Holly Springs, North Carolina, Spojené státy, 27540
        • Pediatrics, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • John Panuto, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie jsou způsobilí jedinci ve věku od narození do 8 měsíců s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka. Subjekty s jinými IgE nebo non IgE zprostředkovanými alergiemi na potraviny kromě mléčné bílkoviny (např. mnohočetná potravinová alergie nebo eozinofilní porucha) jsou také způsobilí k účasti ve studii. Všichni jedinci však musí mít potvrzenou alergii na mléko potvrzenou jedním z následujících kritérií do dvou měsíců před základní návštěvou:

    • Pozitivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva s kravským mlékem
    • Potvrzená anamnéza akutní závažné reakce po izolovaném náhodném požití s ​​pozitivním výsledkem testu na protilátky IgE
    • Potvrzená anamnéza reakce na bílkovinu kravského mléka s CM-specifickým IgE > 15 kU/l u dětí starších dvou let a > 5 kU/l u dětí do dvou let.
    • Potvrzená klinická anamnéza reakce na bílkovinu kravského mléka s pozitivním kožním prick testem s výsledným průměrem pupínků větším nebo rovným 3 mm.
    • Žádná potvrzená klinická anamnéza reakce na subjekty s proteinem kravského mléka s pozitivním kožním prick testem s výsledným průměrem pupínků větším nebo rovným 8 mm u dětí starších 2 let a větším nebo rovným 6 mm u dětí mladších 2 let.
    • U dětí s alergickou eozinofilní gastroenteritidou (AEG) dokumentace eozinofilní infiltrace a ústup příznaků na dietě, která omezovala kravské mléko (a další potraviny) s opakovaným výskytem po opětovném podání kravského mléka.
  2. Písemný informovaný souhlas / schopnost dát informovaný souhlas.
  3. Očekává se, že tyto subjekty budou konzumovat minimální příjem testované výživy, aby byl zajištěn průměrný denní příjem, který pokryje alespoň 50 % jejich denních energetických požadavků,

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  1. Kojenci < 5 lb 8 oz při narození
  2. Kojenci < 37 týdnů těhotenství
  3. Kojenci se závažným souběžným onemocněním nebo velkými vrozenými malformacemi
  4. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience)
  5. Nelze dodržet protokolární pokyny z důvodu nedodržování ze strany rodiče nebo pečovatele
  6. Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
  7. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené produkty souběžně nebo do dvaceti osmi dnů před vstupem do studie
  8. Dítě jakéhokoli personálu spojeného se studií
  9. Kojenci, jejichž rodič/pečovatel je mladší než zákonný věk pohlavního styku
  10. U těchto subjektů je dietní konzumace jiných zdrojů prebiotik nebo probiotik zakázána dva týdny před zařazením do studie a během období studie.
  11. Tyto subjekty nesměly dostávat systémová antibiotika v předchozích dvou týdnech před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový Neocate
nový Neocate
Doplněk stravy: nový Neocate
minimálně 8 fl oz denně
Aktivní komparátor: Neocate Infant
Neocate kojenecká výživa
Doplněk stravy: Neocate Infant
minimálně 8 fl. oz denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je dosažený růst (tj. přírůstkové přírůstky hmotnosti) během období studie.
Časové okno: 4 měsíce
Primárním cílovým parametrem je dosažený růst (tj. inkrementální přírůstky hmotnosti) během doby studie. Rovněž budou shromážděny a analyzovány míry délky a obvodu hlavy. Budou přezkoumány a analyzovány jak rychlosti růstu skupiny jako celku (průřezová data skupiny), tak jednotlivců (longitudinální data jednotlivců). Při hodnocení skupinových dat budou provedena srovnání přírůstků za jednotku času. Vzhledem k různému věku subjektů přijatých do studie budou měření růstu sladěna do z-skóre s použitím vhodné referenční populace, aby bylo možné smysluplné srovnání schopnosti vzorců podporovat růst. Při hodnocení růstu jednotlivých kojenců budou data vynesena do grafů růstu Národního centra pro zdravotní statistiku (NCHS) a posouzena kvalitativně.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia North America

Spolupracovníci

Danone Institute International
Nutricia Liverpool

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT0131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nový Neocate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit