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Uno studio sulla crescita e sull'ipoallergenicità di una nuova formula per neonati con allergia al latte vaccino (CMA)

7 dicembre 2020 aggiornato da: Nutricia North America

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato da DB per valutare la sicurezza nutrizionale (crescita) di una formula a base di aminoacidi con prebiotici e probiotici nei neonati con diagnosi di allergia al latte vaccino, con o senza altre allergie alimentari.

Questo studio prevede l'uso di 2 diverse formule Neocate: una formula di controllo chiamata Neocate Infant e una formula di prova Neocate. Questi tipi di formule sono per l'uso nei bambini dalla nascita agli 8 mesi di età con allergia al latte di mucca (CMA), altre allergie alimentari e altri disturbi gastrointestinali. Lo scopo di questo studio è confrontare le formule Neocate di controllo e di test per la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia (nel promuovere la crescita) quando utilizzate in soggetti con APLV.

Questo studio esaminerà anche la formula del test Neocate per vedere se è ipoallergenica se utilizzata in soggetti con APLV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati che si qualificano inizieranno una dieta di eliminazione delle proteine ​​del latte di 7 giorni che esclude tutto il latte o i prodotti che contengono latte. Ai genitori verrà chiesto di tenere un diario alimentare di tutto ciò che il bambino mangia durante la settimana successiva alla visita di screening. Durante questa settimana, il bambino può continuare a bere la sua attuale formula ipoallergenica.

I soggetti saranno valutati in sette visite di studio al basale, due settimane, quattro settimane e poi mensilmente fino alla fine del periodo di studio, dove verrà valutato quanto segue:

Visita di studio 1 (giorno -7): basale

Questo sarà effettuato all'ingresso della sperimentazione per raccogliere i dati di riferimento; in questa visita i soggetti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

Valutare l'idoneità del paziente Ottenere il consenso informato Ottenere il numero del soggetto Eseguire l'esame fisico e la valutazione clinica Anamnesi medica e valutazione inclusa la valutazione della dermatite atopica (SCORAD) Ottenere il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa Raccogliere un campione di sangue venoso da 9 ml Quanto segue deve essere analizzato dal laboratorio centrale; Proteine ​​totali plasmatiche/albumina e prealbumina Azoto ureico nel sangue, elettroliti e creatinina Emocromo completo con fosfatasi alcalina differenziale. Ferro sierico, capacità totale di legare il ferro e analisi degli acidi grassi del plasma ferritinico Fornire i kit di laboratorio delle feci e spiegare al genitore/tutore come raccogliere il campione di feci durante la settimana di pre-valutazione Fornire il diario del soggetto di una settimana (Diario del soggetto 1) e istruire il genitore/tutore su come completare la registrazione, i sintomi clinici e le caratteristiche delle feci (frequenza, consistenza e colore) nel diario del soggetto.

Fornire il diario A della frequenza alimentare di una settimana e istruire il genitore/tutore su come completare questa valutazione Fornire informazioni su come seguire una dieta di esclusione delle proteine ​​del latte, con o senza l'esclusione di altre proteine ​​alimentari allergeniche come consigliato dal medico del soggetto Registrare tutte le concomitanze farmaci assunti entro due settimane prima della visita di riferimento

Visita di studio 2 (giorno 0): una volta che i soggetti hanno completato il periodo di pre-valutazione, i soggetti saranno sottoposti alla seguente valutazione:

Rivedere il diario del soggetto 1 e il diario della frequenza alimentare A, per la conformità allo studio Assegnazione della randomizzazione a una delle due formule dello studio Eseguire l'esame fisico e la valutazione clinica Ottenere peso, lunghezza/altezza e circonferenza della testa Fornire il diario del soggetto di due settimane (diario del soggetto 2a) e istruire genitore/tutore su come registrare i sintomi clinici e le caratteristiche delle feci nel diario del soggetto.

Fornisci il diario B della frequenza alimentare di una settimana e istruisci il genitore/tutore su come completare questa valutazione Raccogli il campione di feci ottenuto la settimana precedente a casa

Revisione del telefono (giorno 7)

I soggetti saranno esaminati a questo punto per telefono per verificare se si sono verificati sintomi clinici durante l'ingestione della formula dello studio. Se il ricercatore principale determina che il soggetto ha avuto una o più reazioni clinicamente significative alla formula dello studio, il soggetto deve tornare alla clinica per la valutazione. I soggetti passeranno alla Fase II e continueranno a nutrirsi con la formula che hanno consumato come parte del periodo di alimentazione post-sfida di sette giorni.

Visita di studio 3 (giorno 14): due settimane sulla formula

Una volta che i soggetti hanno consumato la formula loro assegnata per un periodo di due settimane, verrà effettuata la seguente valutazione:

Ottenere il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa Raccogliere il diario del soggetto 2a e il diario della frequenza alimentare B Revisione del periodo di alimentazione aperta e della presenza di eventuali sintomi clinici Fornire il diario del soggetto di una settimana (diario del soggetto 3) da completare la settimana prima del ritorno per la visita 4 e istruire genitore/tutore su come registrare, sintomi clinici e caratteristiche delle feci nel diario del soggetto.

Fornire il diario alimentare di tre giorni 1 da completare la settimana prima del ritorno per la visita 4 e istruire il genitore/tutore su come completare i registri alimentari Istruire il genitore a raccogliere il campione di feci durante la settimana prima della visita di studio 4. Rivedere i requisiti del prodotto dello studio e dispensare come necessario

Visita di studio 4 (Giorno 28): Un mese sulla formula

Una volta che il soggetto ha consumato la formula di prova per un mese, sarà sottoposto alla seguente valutazione:

Eseguire la valutazione clinica e lo SCORAD Ottenere il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa Ottenere un campione di feci raccolto dal genitore Raccogliere e rivedere il Diario del soggetto 3 e il Diario alimentare 1 Rivedere i requisiti del prodotto dello studio e dispensare se necessario

Visita dello studio 5 (giorno 56): Due mesi con formula Ottenere peso, lunghezza e circonferenza cranica Fornire un diario del soggetto di 3 giorni (Diario del soggetto 4) da completare la settimana successiva e istruire il genitore/tutore su come registrare i sintomi clinici e le caratteristiche delle feci nel diario del soggetto Fornire il diario alimentare 2 di tre giorni da completare la settimana successiva e istruire il genitore/tutore su come completare i registri alimentari Rivedere i requisiti del prodotto dello studio e dispensare se necessario

Visita di studio 6 (giorno 84): tre mesi con formula Ottenere peso, lunghezza e circonferenza cranica Raccogliere il diario del soggetto 4 e il diario alimentare 2 Fornire il diario del soggetto di una settimana (diario del soggetto 5) da completare nella settimana prima della visita di studio finale e istruire il genitore/tutore su come completare le registrazioni degli alimenti, i sintomi clinici e le caratteristiche delle feci nel diario del soggetto Fornire il diario alimentare 3 di tre giorni da completare la settimana prima della visita finale dello studio e istruire il genitore/tutore su come completare il cibo record Istruire il genitore a prelevare un campione di feci durante la settimana prima della visita finale dello studio Rivedere i requisiti del prodotto dello studio e dispensarlo se necessario

Visita dello studio 7 (giorno 112): Visita finale - quattro mesi con formula o interruzione anticipata Eseguire la valutazione clinica e SCORAD Ottenere peso, lunghezza e circonferenza della testa Ottenere un campione di feci raccolto dal genitore Raccogliere e rivedere il Diario del soggetto 5 e il Diario alimentare 3 Raccogliere il campione di sangue Garantire I genitori/tutori hanno restituito tutti i diari al medico appropriato presso ciascun centro Il personale dello studio esaminerà i moduli con i genitori/tutori I genitori/tutori restituiranno tutte le lattine parziali e non aperte della formula del test

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Pendleton Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital, LA
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Rosario B. Retino, MD, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Choc Psf, Amc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Alzein Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Holly Springs, North Carolina, Stati Uniti, 27540
        • Pediatrics, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • John Panuto, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possono partecipare allo studio i soggetti di età compresa tra la nascita e gli 8 mesi con allergia documentata alle proteine ​​del latte vaccino. Soggetti con altre allergie IgE o non IgE mediate al cibo oltre alle proteine ​​del latte (ad es. anche un'allergia alimentare multipla o un disturbo eosinofilo) sono idonei a partecipare allo studio. Tuttavia, tutti i soggetti devono avere un'allergia confermata al latte confermata da uno dei seguenti criteri, entro due mesi prima della visita di riferimento:

    • Sfida alimentare positiva in doppio cieco controllata con placebo con latte vaccino
    • Una storia confermata di reazione acuta grave dopo ingestione accidentale isolata con un risultato positivo del test per l'anticorpo IgE
    • Anamnesi confermata di reazione alle proteine ​​del latte vaccino con IgE CM-specifiche >15 kU/L per bambini di età superiore a due anni e > 5 kU/L per bambini di età inferiore a due anni.
    • Anamnesi clinica confermata di una reazione alle proteine ​​del latte vaccino con un prick test positivo con un diametro del pomfo risultante maggiore o uguale a 3 mm.
    • Nessuna storia clinica confermata di reazione a soggetti con proteine ​​del latte vaccino con test cutaneo positivo con un diametro del pomfo risultante maggiore o uguale a 8 mm per i bambini sopra i 2 anni e maggiore o uguale a 6 mm per i bambini sotto i 2 anni.
    • Per i bambini con gastroenterite eosinofila allergica (AEG), documentazione dell'infiltrazione eosinofila e risoluzione dei sintomi con una dieta che limitava il latte vaccino (e altri alimenti) con ricomparsa dopo la risomministrazione di latte vaccino.
  2. Consenso informato scritto/capacità di fornire il consenso informato.
  3. Si prevede che questi soggetti consumino un'assunzione minima della formula di prova per garantire un'assunzione giornaliera media, che fornisca almeno il 50% del loro fabbisogno energetico giornaliero,

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  1. Neonati <5 libbre 8 once alla nascita
  2. Neonati < 37 settimane di gestazione
  3. Neonati con grave malattia concomitante o malformazioni congenite maggiori
  4. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana)
  5. Incapace di aderire alle istruzioni del protocollo a causa della non conformità del genitore o del caregiver
  6. L'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo
  7. - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali in concomitanza o entro ventotto giorni prima dell'ingresso nello studio
  8. Un neonato di qualsiasi membro del personale collegato allo studio
  9. Neonati il ​​cui genitore/tutore è più giovane dell'età legale del consenso
  10. Per questi soggetti è vietato il consumo alimentare di altre fonti di prebiotici o probiotici due settimane prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio.
  11. Questi soggetti non devono aver ricevuto antibiotici sistemici nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo Neocate
nuovo Neocate
Integratore alimentare: nuovo Neocate
minimo di 8 fl oz al giorno
Comparatore attivo: Neonato neocate
Formula per neonati Neocate
Integratore alimentare: Neonato neocate
minimo di 8 fl. once al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il raggiungimento della crescita (vale a dire aumenti di peso incrementali) durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'endpoint primario è la crescita raggiunta (ad es. aumenti incrementali di peso) durante il periodo di studio. Verranno raccolte e analizzate anche le misure di lunghezza e circonferenza cranica. Saranno esaminate e analizzate sia le velocità di crescita del gruppo nel suo insieme (dati di gruppo trasversali) che degli individui (dati individuali longitudinali). Nella valutazione dei dati di gruppo, verranno effettuati confronti di incrementi per unità di tempo. A causa delle diverse età dei soggetti reclutati per lo studio, le misure di crescita saranno concertate su z-score utilizzando un'appropriata popolazione di riferimento per consentire un confronto significativo della capacità delle formule di promuovere la crescita. Nel valutare la crescita dei singoli neonati, i dati saranno tracciati sui grafici di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS) e valutati qualitativamente.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia North America

Collaboratori

Danone Institute International
Nutricia Liverpool

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT0131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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