우유 알레르기가 있는 유아를 위한 새로운 분유의 성장 및 저자극성 연구 (CMA)

자격이 있는 유아는 모든 우유 또는 우유가 포함된 제품을 제외하는 7일 유단백 제거 식단을 시작합니다. 부모는 스크리닝 방문 다음 주 동안 아동이 먹는 모든 음식 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 주 동안 아이는 현재의 저자극성 분유를 계속 마실 수 있습니다.

피험자는 기준선, 2주, 4주 및 연구 기간이 끝날 때까지 매달 7번의 연구 방문에서 평가되며, 여기에서 다음이 평가됩니다.

연구 방문 1(-7일): 기준선

이것은 기준 데이터를 수집하기 위해 시험에 들어갈 때 수행됩니다. 이번 방문에서 피험자는 다음 평가를 받게 됩니다.

환자 적합성 평가 정보에 입각한 동의 획득 피험자 번호 획득 신체 검사 및 임상 평가 수행 SCORing 아토피성 피부염 평가(SCORAD)를 포함한 병력 및 평가 체중, 길이 및 머리 둘레 획득 9ml 정맥혈 샘플 수집 다음은 중앙 실험실에서 분석하기 위한 것입니다. 혈장 총 단백질/알부민 및 프리알부민 혈액 요소 질소, 전해질 및 크레아티닌 감별 알칼리 포스파타제를 사용한 전체 혈구 수. 혈청 철, 총철 결합능 및 페리틴 혈장 지방산 분석 사전 평가 주간 동안 대변 검사 키트를 제공하고 부모/보호자에게 대변 샘플 수집 방법 설명 1주 피험자 일지(피험자 일기 1) 제공 및 부모/보호자 지시 피험자 일기에 기록하는 방법, 임상 증상 및 대변 특성(빈도, 점조도 및 색상)에 대해 설명합니다.

1주 음식 빈도 일지 A를 제공하고 이 평가를 완료하는 방법에 대해 부모/간병인에게 지시합니다. 피험자의 의사가 조언한 대로 다른 알레르기성 식품 단백질을 제외하거나 제외하지 않고 우유 단백질 제외 식이를 따르는 것에 대한 정보를 제공합니다. 기준선 방문 전 2주 이내에 복용한 약물

연구 방문 2(0일): 대상자가 사전 평가 기간을 완료하면 대상자는 다음 평가를 받게 됩니다.

연구 준수를 위해 피험자 일기 1 및 음식 빈도 일기 A 검토 두 연구 공식 중 하나에 무작위 할당 신체 검사 및 임상 평가 수행 체중, 길이/신장 및 머리 둘레 획득 2주 피험자 일기(피험자 일기 2a) 제공 및 지시 피험자 일기에 임상 증상 및 대변 특성을 기록하는 방법에 대한 부모/보호자.

1주 음식 빈도 일지 B를 제공하고 부모/보호자에게 이 평가를 완료하는 방법을 지시합니다. 집에서 지난주에 얻은 대변 샘플을 수집합니다.

전화 검토(7일차)

피험자는 이 시점에서 전화로 검토하여 연구 공식을 섭취하는 동안 임의의 임상 증상이 발생했는지 검토합니다. 피험자가 연구 공식에 대해 임상적으로 유의미한 반응(들)을 보였다고 주임 조사자가 결정한 경우, 피험자는 평가를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다. 피험자는 2단계로 진행하고 7일의 챌린지 후 급식 기간의 일부로 섭취한 분유를 계속해서 급식합니다.

연구 방문 3(14일): 조제법 2주

피험자가 2주 동안 할당된 공식을 섭취하면 다음 평가가 수행됩니다.

체중, 길이 및 머리 둘레를 구함 피험자 일지 2a 및 음식 빈도 일지 B 수집 공개 급식 기간 및 임의의 임상 증상의 존재 검토 방문 4로 돌아오기 전 주에 완료할 1주일 피험자 일지(피험자 일기 3)를 제공하고 지시 피험자 일지에 기록하는 방법, 임상 증상 및 대변 특성에 대한 부모/보호자.

방문 4를 위해 돌아오기 전 주에 완료할 3일 음식 일지 1을 제공하고 부모/보호자에게 음식 기록을 작성하는 방법을 지시합니다. 연구 방문 4 전 주 동안 부모에게 대변 샘플을 수집하도록 지시합니다. 연구 제품 요구 사항을 검토하고 다음과 같이 분배합니다. 필요한

연구 방문 4(28일): 조제법 1개월

피험자가 한 달 동안 테스트 공식을 섭취하면 다음 평가를 받게 됩니다.

임상 평가 및 SCORAD 수행 체중, 길이 및 머리 둘레를 얻습니다. 부모가 수집한 대변 샘플을 얻습니다. 대상자 일지 3 및 음식 일지 1을 수집하고 검토합니다. 연구 제품 요구 사항을 검토하고 필요에 따라 분배합니다.

연구 방문 5(56일): 분유 2개월 체중, 길이 및 머리 둘레를 얻습니다. 다음 주에 완료할 3일 피험자 일지(피험자 일기 4)를 제공하고 부모/보호자에게 임상 증상 및 대변 특성을 기록하는 방법을 지시합니다. 다음 주에 완료할 3일 음식 일기 2를 제공하고 부모/보호자에게 음식 기록을 작성하는 방법을 지시합니다. 연구 제품 요구 사항을 검토하고 필요에 따라 분배합니다.

연구 방문 6(84일): 조제식 3개월 동안 체중, 길이 및 머리 둘레를 구합니다. 피험자 일지 4 및 음식 일지 2를 수집합니다. 부모/보호자에게 피험자 일지의 음식 기록, 임상 증상 및 대변 특성을 작성하는 방법을 지시합니다. 최종 연구 방문 전 주에 작성해야 하는 3일 음식 일지 3을 제공하고 음식을 작성하는 방법을 부모/보호자에게 지시합니다. 기록 부모에게 최종 연구 방문 전 주 동안 대변 샘플을 채취하도록 지시합니다. 연구 제품 요구 사항을 검토하고 필요에 따라 분배합니다.

연구 방문 7(112일): 최종 방문 - 공식 또는 조기 종료 4개월 임상 평가 및 SCORAD 수행 체중, 길이 및 머리 둘레 얻기 부모가 수집한 대변 샘플 얻기 피험자 일기 5 및 음식 일기 3 수집 및 검토 혈액 샘플 수집 보장 부모/보호자는 각 센터의 적절한 임상의에게 모든 일기를 반환했습니다. 연구 담당자는 부모/보호자와 함께 양식을 검토할 것입니다. 부모/보호자는 시험 공식의 일부 및 미개봉 캔을 모두 반환할 것입니다.