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Um estudo de crescimento e hipoalergenicidade de uma nova fórmula para bebês com alergia ao leite de vaca (CMA)

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Nutricia North America

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado por banco de dados para avaliar a segurança nutricional (crescimento) de uma fórmula à base de aminoácidos com prebióticos e probióticos em bebês diagnosticados com alergia ao leite de vaca, com ou sem outras alergias alimentares.

Este estudo envolve o uso de 2 fórmulas diferentes de Neocate: uma fórmula de controle chamada Neocate Infant e uma fórmula de teste de Neocate. Esses tipos de fórmulas são para uso em crianças desde o nascimento até 8 meses de idade com alergia ao leite de vaca (CMA), outras alergias alimentares e outros distúrbios gastrointestinais. O objetivo deste estudo é comparar as fórmulas de controle e teste de Neocate quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia (na promoção do crescimento) quando usadas em indivíduos com ALV.

Este estudo também examinará a fórmula de teste de Neocate para verificar se ela é hipoalergênica quando usada em indivíduos com CMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebês que se qualificam começarão uma dieta de eliminação de proteína do leite de 7 dias que exclui todo o leite ou produtos que contenham leite. Os pais serão solicitados a manter um diário alimentar de tudo o que a criança come durante a semana após a visita de triagem. Durante esta semana, a criança pode continuar a beber a sua fórmula hipoalergénica atual.

Os indivíduos serão avaliados em sete visitas do estudo na linha de base, duas semanas, quatro semanas e depois mensalmente até o final do período do estudo, onde o seguinte será avaliado:

Visita de estudo 1 (dia -7): linha de base

Isso será realizado na entrada do estudo para coletar dados de linha de base; nesta visita os sujeitos passarão pelas seguintes avaliações:

Avaliar adequação do paciente Obter consentimento informado Obter número do sujeito Realizar exame físico e avaliação clínica Histórico médico e avaliação incluindo SCORing Avaliação de dermatite atópica (SCORAD) Obter peso, comprimento e perímetro cefálico Coletar uma amostra de sangue venoso de 9 ml O seguinte deve ser analisado pelo laboratório central; Proteína total plasmática/albumina e pré-albumina Nitrogênio ureico no sangue, eletrólitos e creatinina Hemograma completo com fosfatase alcalina diferencial. Ferro sérico, capacidade total de ligação do ferro e ferritina Análise de ácidos graxos plasmáticos Forneça kits de laboratório de fezes e explique aos pais/responsáveis ​​como coletar amostras de fezes durante a semana de pré-avaliação Forneça o diário do indivíduo de uma semana (Diário do Indivíduo 1) e instrua os pais/responsáveis sobre como preencher o registro, sintomas clínicos e características das fezes (frequência, consistência e cor) no diário do sujeito.

Forneça o Diário de Frequência Alimentar A de uma semana e instrua os pais/responsáveis ​​sobre como preencher esta avaliação Forneça informações sobre como seguir uma dieta de exclusão de proteína do leite, com ou sem exclusão de outras proteínas alimentares alergênicas, conforme recomendado pelo médico do sujeito Registre todos os concomitantes medicamentos tomados dentro de duas semanas antes da visita de linha de base

Visita de Estudo 2 (Dia 0): Uma vez que os indivíduos tenham concluído o período de pré-avaliação, os indivíduos serão submetidos à seguinte avaliação:

Revise o Diário do Indivíduo 1 e o Diário de Frequência Alimentar A, para conformidade com o estudo Atribuição aleatória a uma das duas fórmulas do estudo Realize exame físico e avaliação clínica Obtenha peso, comprimento/altura e perímetro cefálico Forneça o diário do indivíduo de duas semanas (Diário do Indivíduo 2a) e instrua pais/responsáveis ​​sobre como registrar os sintomas clínicos e as características das fezes no diário do paciente.

Forneça o Diário de Frequência Alimentar B de uma semana e instrua os pais/responsáveis ​​sobre como preencher esta avaliação Coletar amostra de fezes que foi obtida na semana anterior em casa

Revisão do telefone (dia 7)

Os indivíduos serão revisados ​​neste momento por telefone para verificar se algum sintoma clínico ocorreu durante a ingestão da fórmula do estudo. Se for determinado pelo investigador principal que o sujeito teve qualquer reação clinicamente significativa à fórmula do estudo, o sujeito deve retornar à clínica para avaliação. Os indivíduos progredirão para a Fase II e continuarão a se alimentar com a fórmula que consumiram como parte do período de alimentação pós-desafio de sete dias.

Visita de Estudo 3 (Dia 14): Duas semanas de fórmula

Uma vez que os indivíduos tenham consumido sua fórmula designada por um período de duas semanas, a seguinte avaliação será realizada:

Obter peso, comprimento e perímetro cefálico Coletar o Diário do Indivíduo 2a e o Diário de Frequência Alimentar B Revisão do período de alimentação aberta e presença de quaisquer sintomas clínicos Fornecer o diário do indivíduo de uma semana (Diário do Indivíduo 3) para ser preenchido na semana anterior ao retorno para a Visita 4 e instruir pais/responsáveis ​​sobre como registrar, sintomas clínicos e características das fezes no diário do paciente.

Forneça o Diário Alimentar 1 de três dias para ser preenchido na semana anterior ao retorno para a visita 4 e instrua os pais/responsáveis ​​sobre como preencher os registros alimentares Instrua os pais a coletar amostras de fezes durante a semana anterior à Visita 4 do estudo. Revise os requisitos do produto do estudo e dispense conforme necessário

Visita de estudo 4 (dia 28): um mês de fórmula

Uma vez que o sujeito tenha consumido a fórmula de teste por um mês, ele será submetido à seguinte avaliação:

Realizar avaliação clínica e SCORAD Obter peso, comprimento e perímetro cefálico Obter amostra de fezes coletada pelos pais Coletar e revisar o Diário do Indivíduo 3 e o Diário Alimentar 1 Revisar os requisitos do produto do estudo e dispensar conforme necessário

Visita de Estudo 5 (Dia 56): Dois meses de fórmula Obtenha peso, comprimento e circunferência da cabeça Forneça um diário de 3 dias (Diário do Indivíduo 4) para ser preenchido na semana seguinte e instrua os pais/responsáveis ​​sobre como registrar sintomas clínicos e características das fezes no diário do sujeito Forneça o Diário Alimentar 2 de três dias para ser preenchido na semana seguinte e instrua os pais/responsáveis ​​sobre como preencher os registros alimentares Revisar os requisitos do produto do estudo e dispensar conforme necessário

Visita de Estudo 6 (Dia 84): Três meses de fórmula Obtenha peso, comprimento e circunferência da cabeça Colete o Diário do Indivíduo 4 e o Diário Alimentar 2 Forneça um diário do indivíduo de uma semana (Diário do Indivíduo 5) para ser concluído na semana anterior à visita final do estudo e instruir os pais/responsáveis ​​sobre como preencher os registros alimentares, sintomas clínicos e características das fezes no diário do sujeito Fornecer o Diário Alimentar 3 de três dias a ser preenchido na semana anterior à visita final do estudo e instruir os pais/responsáveis ​​sobre como completar a alimentação registros Instrua os pais a coletar amostras de fezes durante a semana anterior à visita final do estudo Revise os requisitos do produto do estudo e dispense conforme necessário

Visita do Estudo 7 (Dia 112): Visita final - quatro meses com fórmula ou Rescisão Antecipada Realizar avaliação clínica e SCORAD Obter peso, comprimento e perímetro cefálico Obter amostra de fezes coletada pelos pais Coletar e revisar o Diário do Indivíduo 5 e o Diário Alimentar 3 Coletar amostra de sangue Garantir Os pais/cuidadores devolveram todos os diários ao médico apropriado em cada centro A equipe do estudo revisará os formulários com os pais/cuidadores Os pais/cuidadores devolverão todas as latas parciais e fechadas da fórmula de teste

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Pendleton Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital, LA
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Rosario B. Retino, MD, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Choc Psf, Amc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Alzein Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Holly Springs, North Carolina, Estados Unidos, 27540
        • Pediatrics, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • John Panuto, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos desde o nascimento até 8 meses de idade com alergia documentada à proteína do leite de vaca são elegíveis para entrar no estudo. Indivíduos com outras alergias mediadas por IgE ou não IgE a alimentos além da proteína do leite (por exemplo, alergia alimentar múltipla ou distúrbio eosinofílico) também são elegíveis para entrar no estudo. No entanto, todos os indivíduos devem ter uma alergia confirmada ao leite confirmada por um dos seguintes critérios, dentro de dois meses antes da visita inicial:

    • Provocação alimentar duplo-cega positiva controlada por placebo com leite de vaca
    • Uma história confirmada de reação aguda grave após ingestão acidental isolada com um resultado de teste positivo para anticorpo IgE
    • História confirmada de reação à proteína do leite de vaca com IgE específica para CM >15kU/L para maiores de dois anos e >5kU/L para menores de dois anos.
    • História clínica confirmada de reação à proteína do leite de vaca com teste cutâneo positivo com pápula de diâmetro maior ou igual a 3mm.
    • Sem história clínica confirmada de reação à proteína do leite de vaca em indivíduos com teste cutâneo positivo com pápula com diâmetro maior ou igual a 8mm para crianças acima de 2 anos e maior ou igual a 6mm para crianças menores de 2 anos.
    • Para crianças com Gastroenterite Eosinofílica Alérgica (AEG), documentação de infiltração eosinofílica e resolução dos sintomas em uma dieta que restringiu o leite de vaca (e outros alimentos) com recorrência após a readministração de leite de vaca.
  2. Consentimento informado por escrito / capacidade de dar consentimento informado.
  3. Espera-se que esses indivíduos consumam uma ingestão mínima de fórmula de teste para garantir uma ingestão diária média, que forneça pelo menos 50% de suas necessidades diárias de energia,

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

  1. Bebês <5lb 8oz no nascimento
  2. Lactentes < 37 semanas de gestação
  3. Lactentes com doença concomitante grave ou malformações congênitas graves
  4. Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (p. vírus da imunodeficiência humana)
  5. Incapaz de aderir às instruções do protocolo devido ao não cumprimento do pai ou cuidador
  6. Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
  7. Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais concomitantemente ou até vinte e oito dias antes da entrada no estudo
  8. Um bebê de qualquer pessoa ligada ao estudo
  9. Bebês cujos pais/responsáveis ​​são mais jovens do que a idade legal de consentimento
  10. Para esses indivíduos, o consumo dietético de outras fontes de prebióticos ou probióticos é proibido duas semanas antes da inclusão no estudo e durante o período do estudo.
  11. Esses indivíduos não devem ter recebido antibióticos sistêmicos nas duas semanas anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo Neocate
novo Neocate
Suplemento dietético: novo Neocate
mínimo de 8 fl oz diariamente
Comparador Ativo: Recém-nascido
Fórmula infantil Neocate
Suplemento dietético: Recém-nascido
mínimo de 8 fl. oz diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é o crescimento alcançado (ou seja, ganhos incrementais de peso) durante o período de estudo.
Prazo: 4 meses
O endpoint primário é o crescimento alcançado (ou seja, ganhos incrementais de peso) durante o período do estudo. Medidas de comprimento e perímetro cefálico também serão coletadas e analisadas. Ambas as velocidades de crescimento do grupo como um todo (dados transversais do grupo) e individuais (dados individuais longitudinais) serão revisadas e analisadas. Ao avaliar os dados do grupo, serão feitas comparações de incrementos por unidade de tempo. Devido às idades variáveis ​​dos indivíduos recrutados para o estudo, as medidas de crescimento serão combinadas para escores z usando uma população de referência apropriada para permitir uma comparação significativa da capacidade das fórmulas de promover o crescimento. Ao avaliar o crescimento de bebês individuais, os dados serão plotados nos gráficos de crescimento do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde (NCHS) e avaliados qualitativamente.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nutricia North America

Colaboradores

Danone Institute International
Nutricia Liverpool

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT0131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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