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一种针对牛奶过敏婴儿的新配方的生长和低过敏性研究 (CMA)

2020年12月7日 更新者：Nutricia North America

一项前瞻性、随机、DB 对照研究，旨在评估含益生元和益生菌的氨基酸基配方奶粉对诊断为牛奶过敏、有或无其他食物过敏的婴儿的营养安全性（生长）。

本研究涉及使用 2 种不同的 Neocate 配方：一种称为 Neocate Infant 的对照配方和一种测试 Neocate 配方。 这些类型的配方适用于从出生到 8 个月大的患有牛奶过敏 (CMA)、其他食物过敏和其他胃肠道疾病的儿童。 本研究的目的是比较对照和测试 Neocate 配方用于 CMA 受试者时的安全性、耐受性和有效性（促进生长）。

这项研究还将研究测试 Neocate 配方，看看它在 CMA 受试者中使用时是否具有低过敏性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的婴儿将开始为期 7 天的牛奶蛋白消除饮食，该饮食不包括所有牛奶或含有牛奶的产品。 父母将被要求在筛查访问后的一周内记录孩子吃的所有食物。 在这一周内，孩子可以继续喝他们目前的低过敏性配方奶粉。

将在基线、两周、四个星期和每月一次的七次研究访问中评估受试者，直到研究期结束，其中将评估以下内容：

研究访问 1（第 -7 天）：基线

这将在试验开始时进行，以收集基线数据；在这次访问中，受试者将接受以下评估：

评估患者适用性 获得知情同意书 获得受试者编号 进行身体检查和临床评估 病史和评估，包括特应性皮炎评分评估 (SCORAD) 获得体重、身长和头围 采集 9ml 静脉血样本 以下是中心实验室分析；血浆总蛋白/白蛋白和前白蛋白 血尿素氮、电解质和肌酐 全血细胞计数与差异碱性磷酸酶。 血清铁、总铁结合力和铁蛋白 血浆脂肪酸分析 提供粪便实验室工具包，并向家长/看护人解释如何在预评估周内收集粪便样本 提供一周受试者日记（受试者日记 1）并指导父母/看护人如何在受试者日记中完成记录、临床症状和大便特征（频率、稠度和颜色）。

提供为期一周的食物频率日记 A 并指导父母/看护者如何完成此评估基线访问前两周内服用的药物

研究访问 2（第 0 天）：一旦受试者完成预评估期，受试者将接受以下评估：

查看受试者日记 1 和食物频率日记 A，以确保研究依从性 随机分配到两个研究公式之一 进行身体检查和临床评估 获得体重、身长/身高和头围 提供两周的受试者日记（受试者日记 2a）并指导父母/看护人如何在受试者日记中记录临床症状和粪便特征。

提供一周的食物频率日记 B 并指导家长/看护人如何完成此评估 收集前一周在家中获得的粪便样本

电话回顾（第 7 天）

此时将通过电话审查受试者，以审查在摄入研究配方时是否出现任何临床症状。 如果首席研究员确定受试者对研究配方有任何临床显着反应，则受试者必须返回诊所进行评估。 受试者将进入第二阶段，并继续喂养他们在为期 7 天的挑战后喂养期中食用的配方奶粉。

研究访问 3（第 14 天）：两周的配方奶粉

一旦受试者食用分配给他们的配方奶两周，将进行以下评估：

获得体重、身长和头围 收集受试者日记 2a 和进食频率日记 B 审查开放式喂养期和是否存在任何临床症状 提供为期一周的受试者日记（受试者日记 3），在返回访问 4 前一周完成并指导父母/看护人如何在受试者日记中记录临床症状和粪便特征。

提供为期三天的食物日记 1，在返回访视前一周完成 4 并指导家长/看护人如何完成食物记录 指导家长在研究访视前一周收集粪便样本 4. 审查研究产品要求并分发必要的

研究访问 4（第 28 天）：一个月的配方奶粉

一旦受试者食用测试配方一个月，他们将接受以下评估：

进行临床评估和 SCORAD 获取体重、身长和头围 获取家长收集的粪便样本 收集和审查受试者日记 3 和食物日记 1 审查研究产品要求并在必要时分发

研究访问 5（第 56 天）：两个月的配方奶粉 获得体重、身长和头围 提供 3 天受试者日记（受试者日记 4）并在下周完成并指导父母/看护人如何记录临床症状和大便特征在主题日记中提供为期三天的食物日记 2，将在下周完成，并指导父母/看护人如何完成食物记录审查研究产品要求并在必要时分发

研究访问 6（第 84 天）：三个月的配方奶粉 获得体重、身长和头围 收集受试者日记 4 和食物日记 2 提供一周的受试者日记（受试者日记 5），在最后一次研究访问前一周完成，并且指导家长/看护者如何完成受试者日记中的食物记录、临床症状和粪便特征 提供为期三天的食物日记 3，在最后一次研究访视前一周完成，并指导父母/看护者如何完成食物记录 指导家长在最后一次研究访问前一周采集粪便样本 审查研究产品要求并在必要时分发

研究访问 7（第 112 天）：最后一次访问 - 使用配方奶四个月或提前终止 进行临床评估和 SCORAD 获得体重、身长和头围 获得父母收集的粪便样本 收集和审查受试者日记 5 和食物日记 3 收集血样 确保父母/看护人已将所有日记归还给每个中心的相应临床医生 研究人员将与父母/看护人一起审查表格 父母/看护人将归还所有部分和未开封的测试配方

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Pendleton Pediatrics
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital, LA
      • Ontario、California、美国、91762
        • Rosario B. Retino, MD, Inc
      • Orange、California、美国、92868
        • Choc Psf, Amc
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Alzein Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Asheboro Research Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Holly Springs、North Carolina、美国、27540
        • Pediatrics, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • John Panuto, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • Advanced Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 从出生到 8 个月大且有记录对牛奶蛋白过敏的受试者有资格参加研究。 具有其他 IgE 或非 IgE 介导的对除牛奶蛋白以外的食物过敏的受试者（例如 多种食物过敏或嗜酸性粒细胞增多症）也有资格进入研究。 然而，所有受试者必须在基线访问前两个月内根据以下标准之一确认对牛奶过敏：

    • 用牛奶进行阳性双盲安慰剂对照食物挑战
    • 经确认的单独意外摄入后急性严重反应史且 IgE 抗体检测结果呈阳性
    • 已确认牛奶蛋白反应史，两岁以上儿童的 CM 特异性 IgE > 15kU/L，两岁以下儿童 > 5kU/L。
    • 经确认的对牛奶蛋白反应的临床病史，皮肤点刺试验呈阳性，风团直径大于或等于 3 毫米。
    • 没有确认的对牛乳蛋白反应的临床病史，受试者皮肤点刺试验呈阳性，风团直径对于 2 岁以上的儿童大于或等于 8 毫米，对于 2 岁以下的儿童大于或等于 6 毫米。
    • 对于患有过敏性嗜酸性粒细胞性胃肠炎 (AEG) 的儿童，嗜酸性粒细胞浸润的记录和在重新摄入牛奶后再次发生的限制牛奶（和其他食物）饮食的症状得到解决。
  2. 书面知情同意/给予知情同意的能力。
  3. 预计这些受试者会消耗最低摄入量的测试配方以确保平均每日摄入量，这至少提供了他们每日能量需求的 50%，

排除标准：

所有科目

  1. 出生时 <5lb 8oz 的婴儿
  2. 小于 37 周妊娠的婴儿
  3. 患有严重并发疾病或重大先天畸形的婴儿
  4. 怀疑或记录的全身性或先天性感染（例如 人类免疫缺陷病毒）
  5. 由于父母或看护人不遵守规定而无法遵守协议说明
  6. 研究者对患者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
  7. 同时或在进入研究前二十八天内参与涉及调查产品的任何其他研究
  8. 与研究有关的任何人员的婴儿
  9. 父母/看护人未达到法定同意年龄的婴儿
  10. 对于这些受试者，在纳入研究前两周和研究期间禁止饮食摄入其他来源的益生元或益生菌。
  11. 这些受试者在进入研究之前的前两周内不得接受全身性抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新纽卡特
膳食补充剂：新纽卡特
每天最少 8 液体盎司
有源比较器：新生儿婴儿
纽康特婴儿配方奶粉
膳食补充剂：新生儿婴儿
最少 8 液体。每天盎司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是在研究期间实现的增长（即体重增加）。
大体时间：4个月
主要终点是实现增长（即 在研究期间体重增加）。 还将收集和分析长度和头围测量值。 将审查和分析整个群体（横截面群体数据）和个体（纵向个体数据）的生长速度。 在评估组数据时，将对每单位时间的增量进行比较。 由于研究中招募的受试者年龄不同，生长测量将与使用适当参考人群的 z 分数一致，以便对配方促进生长的能力进行有意义的比较。 在评估个别婴儿的生长情况时，数据将绘制在国家卫生统计中心 (NCHS) 生长图表上并进行定性评估。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nutricia North America

合作者

Danone Institute International
Nutricia Liverpool

调查人员

  • 研究主任：Barbara Mourmans、Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月22日

首次发布 (估计)

2008年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT0131

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