Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vekst og hypoallergenitet av en ny formel for spedbarn med kumelksallergi (CMA)

7. desember 2020 oppdatert av: Nutricia North America

En prospektiv, randomisert, DB-kontrollert studie for å evaluere ernæringssikkerheten (veksten) av en aminosyrebasert formel med prebiotika og probiotika hos spedbarn diagnostisert med kumelksallergi, med eller uten andre matallergier.

Denne studien involverer bruk av 2 forskjellige Neocate-formler: en kontrollformel kalt Neocate Infant og en test-Neocate-formel. Denne typen formler er for bruk hos barn fra fødsel til 8 måneder med kumelksallergi (CMA), andre matallergier og andre gastrointestinale lidelser. Hensikten med denne studien er å sammenligne kontroll- og teste Neocate-formlene for sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet (for å fremme vekst) når de brukes i forsøkspersoner med CMA.

Denne studien vil også se på Neocate-testformelen for å se om den er hypoallergen når den brukes hos personer med CMA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn som kvalifiserer vil starte en 7-dagers melkeproteinelimineringsdiett som utelukker all melk eller produkter som inneholder melk. Foreldre vil bli bedt om å føre en matdagbok over alt barnet spiser i løpet av uken etter screeningbesøket. I løpet av denne uken kan barnet fortsette å drikke sin nåværende hypoallergene formel.

Emner vil bli vurdert ved syv studiebesøk ved baseline, to uker, fire uker og deretter månedlig frem til slutten av studieperioden, hvor følgende vil bli vurdert:

Studiebesøk 1 (dag -7): Baseline

Dette vil bli utført ved inngang til forsøket for å samle inn grunndata; ved dette besøket vil fagene gjennomgå følgende vurderinger:

Vurder pasientens egnethet Innhent informert samtykke Innhent emnenummer Utfør fysisk undersøkelse og klinisk vurdering Sykehistorie og vurdering inkludert SCORing Atopisk dermatittvurdering (SCORAD) Få vekt, lengde og hodeomkrets Ta en 9 ml venøs blodprøve. Følgende skal analyseres av sentrallaboratoriet; Plasma totalt protein/albumin og prealbumin Blodurea nitrogen, elektrolytter og kreatinin Fullstendig blodtelling med differensiell alkalisk fosfatase. Serumjern, total jernbindingskapasitet og ferritinplasmafettsyreanalyse Gi avføringslaboratoriesett og forklar for foreldre/omsorgsperson hvordan man samler avføringsprøve i løpet av pre-evalueringsuken. Gi en ukes fagdagbok (fagdagbok 1) og instruer foreldre/omsorgsperson om hvordan man fyller ut journal, kliniske symptomer og avføringskarakteristikker (frekvens, konsistens og farge) i fagdagbok.

Gi en ukes Food Frequency Diary A og instruer forelderen/omsorgspersonen om hvordan denne vurderingen skal fullføres. Gi informasjon om å følge en diett for utelukkelse av melkeprotein, med eller uten ekskludering av andre allergifremkallende matproteiner som anbefalt av pasientens lege. Registrer alle samtidige medisiner tatt innen to uker før baseline-besøket

Studiebesøk 2 (dag 0): Når fagene har fullført forhåndsevalueringsperioden, vil fagene gjennomgå følgende vurdering:

Gjennomgå fagdagbok 1 og matfrekvensdagbok A, for studieoverholdelse Randomiseringsoppgave til en av de to studieformlene Utføre fysisk undersøkelse og klinisk vurdering Få vekt, lengde/høyde og hodeomkrets Gi to ukers fagdagbok (Fagdagbok 2a) og instruer foreldre/omsorgsperson om hvordan man registrerer kliniske symptomer og avføringsegenskaper i fagdagbok.

Gi en ukes matfrekvensdagbok B og instruer forelderen/omsorgspersonen om hvordan denne vurderingen skal fullføres. Samle avføringsprøve som ble tatt i forrige uke hjemme

Telefongjennomgang (dag 7)

Forsøkspersonene vil bli vurdert på dette tidspunktet per telefon for å vurdere om noen kliniske symptomer har oppstått under inntak av studieformel. Hvis det fastslås av hovedetterforskeren at forsøkspersonen har hatt noen klinisk signifikante reaksjon(er) på studieformelen, må forsøkspersonen returnere til klinikken for evaluering. Forsøkspersonene vil gå videre til fase II og fortsette å mate med formelen de har spist som en del av den syv dager lange fôringsperioden etter utfordringen.

Studiebesøk 3 (dag 14): To uker på formel

Når forsøkspersonene har konsumert sin tildelte formel i en to ukers periode, vil følgende vurdering bli utført:

Få vekt, lengde og hodeomkrets Samle emnedagbok 2a og matfrekvensdagbok B Gjennomgang av åpen fôringsperiode og tilstedeværelse av eventuelle kliniske symptomer Gi en ukes emnedagbok (fagdagbok 3) som skal fylles ut uken før retur for besøk 4 og instruer foreldre/omsorgsperson om hvordan man registrerer, kliniske symptomer og avføringsegenskaper i fagdagbok.

Gi tre-dagers matdagbok 1 som skal fylles ut uken før retur for besøk 4 og instruer foreldre/omsorgsperson om hvordan de skal fylle ut matjournalen Instruer foreldre til å samle avføringsprøve i løpet av uken før studie besøk 4. Gjennomgå studieproduktkrav og dispenser som nødvendig

Studiebesøk 4 (dag 28): En måned på formel

Når forsøkspersonen har konsumert testformelen i en måned, vil de gjennomgå følgende vurdering:

Utfør klinisk vurdering og SCORAD Innhent vekt, lengde og hodeomkrets Få avføringsprøve samlet av forelder Samle og gjennomgå emnedagbok 3 og matdagbok 1 Gjennomgå studieproduktkrav og dispenser etter behov

Studiebesøk 5 (dag 56): To måneder på formel Få vekt, lengde og hodeomkrets Gi 3-dagers fagdagbok (fagdagbok 4) som skal fylles ut i den påfølgende uken og instruer foreldre/omsorgsperson om hvordan de skal registrere kliniske symptomer og avføringsegenskaper i fagdagbok Gi tre-dagers matdagbok 2 som skal fylles ut i den påfølgende uken og instruer foreldre/omsorgsperson om hvordan de skal fylle ut matjournalene Gjennomgå studieproduktkravet og dispenser etter behov

Studiebesøk 6 (dag 84): Tre måneder på formel Få vekt, lengde og hodeomkrets. Samle emnedagbok 4 og matdagbok 2 Gi en ukes emnedagbok (fagdagbok 5) som skal fylles ut i uken før det endelige studiebesøket og instruer forelder/omsorgsperson om hvordan matjournalene, kliniske symptomer og avføringskarakteristikker i fagdagboken skal fylles ut. Gi tredagers matdagbok 3 som skal fylles ut i uken før det siste studiebesøket og instruer foreldre/omsorgsperson om hvordan maten skal fullføres opptegnelser Instruer forelder om å ta avføringsprøve i løpet av uken før det siste studiebesøket Gjennomgå studieproduktkravet og dispenser etter behov

Studiebesøk 7 (dag 112): Siste besøk - fire måneder på formel eller tidlig avslutning Utfør klinisk vurdering og SCORAD Få vekt, lengde og hodeomkrets Få avføringsprøve samlet av forelder Samle inn og gjennomgå emnedagbok 5 og matdagbok 3 Samle blodprøve Sørg for Foreldre/omsorgspersoner har returnert alle dagbøker til riktig kliniker ved hvert senter. Studiepersonell vil gjennomgå skjemaene med foreldre/omsorgspersoner Foreldre/omsorgspersoner vil returnere alle delvise og uåpnede bokser med testformelen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Pendleton Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital, LA
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Rosario B. Retino, MD, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Choc Psf, Amc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Alzein Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Holly Springs, North Carolina, Forente stater, 27540
        • Pediatrics, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • John Panuto, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen fra fødsel til 8 måneder med dokumentert allergi mot kumelkprotein er kvalifisert til å delta i studien. Personer med andre IgE- eller ikke-IgE-medierte allergier mot mat i tillegg til melkeprotein (f. multippel matallergi eller en eosinofil lidelse) er også kvalifisert til å delta i studien. Alle forsøkspersoner må imidlertid ha en bekreftet allergi mot melk bekreftet av ett av følgende kriterier, innen to måneder før baseline-besøket:

    • Positiv dobbeltblind placebokontrollert matutfordring med kumelk
    • En bekreftet historie med akutt alvorlig reaksjon etter isolert utilsiktet inntak med positivt testresultat for IgE-antistoff
    • Bekreftet historie med reaksjon på kumelkprotein med CM-spesifikk IgE på >15kU/L for barn over to år og >5kU/L for barn under to år.
    • Bekreftet klinisk historie med en reaksjon på kumelkprotein med en positiv hudpricktest med en resulterende hvelvet diameter større eller lik 3 mm.
    • Ingen bekreftet klinisk historie med reaksjon på kumelkprotein-personer med en positiv hudpriktest med en resulterende hvelvet diameter større eller lik 8 mm for barn over 2 år og større eller lik 6 mm for barn under 2 år.
    • For barn med allergisk eosinofil gastroenteritt (AEG), dokumentasjon av eosinofil infiltrasjon og oppløsning av symptomer på en diett som begrenset kumelk (og andre matvarer) med gjentakelse etter ny administrering av kumelk.
  2. Skriftlig informert samtykke / evne til å gi informert samtykke.
  3. Disse forsøkspersonene forventes å konsumere et minimumsinntak av testformel for å sikre et gjennomsnittlig daglig inntak, som gir minst 50 % av deres daglige energibehov,

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  1. Spedbarn <5lb 8oz ved fødselen
  2. Spedbarn < 37 uker svangerskap
  3. Spedbarn med alvorlig samtidig sykdom eller store medfødte misdannelser
  4. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f. humant immunsviktvirus)
  5. Kan ikke følge protokollinstruksjonene på grunn av manglende overholdelse av foreldre eller omsorgsperson
  6. Utforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til pasienten til å overholde protokollkravene
  7. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter samtidig eller innen tjueåtte dager før inntreden i studien
  8. Et spedbarn av ethvert personell knyttet til studien
  9. Spedbarn hvis forelder/omsorgsperson er yngre enn den lovlige samtykkealderen
  10. For disse forsøkspersonene er kostholdsinntak av andre kilder til prebiotika eller probiotika forbudt to uker før inkludering i studien og i løpet av studieperioden.
  11. Disse forsøkspersonene må ikke ha mottatt systemisk antibiotika de siste to ukene før de ble med i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny Neocate
nye Neocate
Kosttilskudd: nye Neocate
minimum 8 fl oz daglig
Aktiv komparator: Nyfødt spedbarn
Neocate morsmelkerstatning
Kosttilskudd: Nyfødt spedbarn
minimum 8 fl. oz daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er oppnådd vekst (dvs. inkrementell vektøkning) over studieperioden.
Tidsramme: 4 måneder
Det primære endepunktet er oppnådd vekst (dvs. inkrementell vektøkning) i løpet av studieperioden. Lengde- og hodeomkretsmål vil også bli samlet inn og analysert. Både veksthastighetene til gruppen som helhet (tverrsnittsgruppedata) og individer (longitudinelle individuelle data) vil bli gjennomgått og analysert. Ved vurdering av gruppedata vil det bli foretatt sammenligninger av økninger per tidsenhet. På grunn av varierende alder på forsøkspersonene som er rekruttert til studien, vil veksttiltak bli samordnet til z-score ved å bruke en passende referansepopulasjon for å tillate en meningsfull sammenligning av formlenes evne til å fremme vekst. Ved vurdering av veksten til individuelle spedbarn vil data plottes på National Center for Health Statistics (NCHS) vekstdiagrammer og vurderes kvalitativt.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia North America

Samarbeidspartnere

Danone Institute International
Nutricia Liverpool

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT0131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere