Kasvu- ja hypoallergeenisuustutkimus uudesta ravinnosta vauvoille, joilla on lehmänmaitoallergia (CMA)
Tulevaisuuden, satunnaistettu, DB-kontrolloitu tutkimus prebiootteja ja probiootteja sisältävän aminohappopohjaisen kaavan ravitsemuksellisen turvallisuuden (kasvun) arvioimiseksi pikkulapsilla, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia, muiden ruoka-aineallergioiden kanssa tai ilman.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erilaista Neocate-valmistetta: Neocate Infant -nimistä kontrolliravintoa ja Neocate-testiruokaa. Tällaisia korvikkeita on tarkoitettu käytettäväksi lapsille syntymästä 8 kuukauden ikään, joilla on lehmänmaitoallergia (CMA), muita ruoka-aineallergioita ja muita ruoansulatuskanavan häiriöitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Neocate-kontrolli- ja testikaavoja turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden suhteen (kasvun edistämisessä), kun niitä käytetään CMA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös testi Neocate-kaavaa nähdäkseen, onko se hypoallergeeninen, kun sitä käytetään potilailla, joilla on CMA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset lapset aloittavat 7 päivän maitoproteiinin eliminointidieetin, joka sulkee pois kaiken maidon tai maitoa sisältävät tuotteet. Vanhempia pyydetään pitämään ruokapäiväkirjaa kaikesta, mitä lapsi syö seulontakäynnin jälkeisen viikon aikana. Tämän viikon aikana lapsi voi jatkaa nykyisen hypoallergeenisen kaavan juomista.
Koehenkilöt arvioidaan seitsemällä opintokäynnillä lähtötilanteessa, kahdessa viikossa, neljässä viikossa ja sitten kuukausittain tutkimusjakson loppuun asti, jolloin arvioidaan seuraavaa:
Opintokäynti 1 (päivä -7): Lähtötilanne
Tämä tehdään tutkimukseen tullessa perustietojen keräämiseksi; tällä vierailulla kohteet käyvät läpi seuraavat arvioinnit:
Arvioi potilaan soveltuvuus Hanki tietoinen suostumus Hanki aiheen numero Suorita fyysinen tutkimus ja kliininen arviointi Lääketieteellinen historia ja arviointi, mukaan lukien SCORing Atooppisen dermatiitin arviointi (SCORAD) Ota paino, pituus ja pään ympärysmitta. Ota 9 ml:n laskimoverinäyte Keskuslaboratorion on analysoitava seuraava; Plasman kokonaisproteiini/albumiini ja prealbumiini Veren ureatyppi, elektrolyytit ja kreatiniini Täydellinen verenkuva differentiaalisella alkalifosfataasilla. Seerumin rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky ja ferritiini Plasman rasvahappoanalyysi Tarjoa ulostelaboratoriopakkaukset ja selitä vanhemmalle/hoitajalle, kuinka ulostenäyte otetaan esiarviointiviikolla. Tarjoa viikon mittainen tutkimuspäiväkirja (kohdepäiväkirja 1) ja opasta vanhemmalle/hoitajalle kuinka kirjata, kliiniset oireet ja ulosteen ominaisuudet (taajuus, koostumus ja väri) täytetään tutkimuspäiväkirjaan.
Toimita viikon ruokatiheyspäiväkirja A ja opasta vanhemmalle/hoitajalle, kuinka tämä arviointi suoritetaan. Anna tiedot maitoproteiinin poissulkemisdieetin noudattamisesta joko muiden allergiaa aiheuttavien ruokaproteiinien poissulkemisen kanssa tai ilman potilaan lääkärin neuvoja. Kirjaa muistiin kaikki samanaikainen lääkkeet, jotka on otettu kahden viikon sisällä ennen peruskäyntiä
Opintokäynti 2 (päivä 0): Kun koehenkilöt ovat suorittaneet esiarviointijakson, koehenkilöt käyvät läpi seuraavan arvioinnin:
Tarkastele kohdepäiväkirjaa 1 ja ruokailutiheyspäiväkirjaa A tutkimuksen noudattamista varten. Satunnaistehtävä jompaankumpaan kahdesta tutkimuskaavasta Suorita fyysinen tutkimus ja kliininen arvio. Ota paino, pituus/pituus ja pään ympärysmitta. Anna kahden viikon tutkimuspäiväkirja (ainepäiväkirja 2a) ja anna ohjeita vanhempi/hoitaja, kuinka kliiniset oireet ja ulosteen ominaisuudet kirjataan tutkimuspäiväkirjaan.
Anna viikon ruokatiheyspäiväkirja B ja opasta vanhemmalle/hoitajalle, kuinka tämä arviointi suoritetaan. Kerää kotona edellisellä viikolla otettu ulostenäyte
Puhelinarvostelu (7. päivä)
Koehenkilöt tarkistetaan tässä vaiheessa puhelimitse, jotta voidaan tarkistaa, onko kliinisiä oireita ilmennyt tutkimusvalmisteen nauttimisen aikana. Jos päätutkija toteaa, että koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittäviä reaktioita tutkimuskaavaan, potilaan on palattava klinikalle arvioitavaksi. Koehenkilöt etenevät vaiheeseen II ja jatkavat ruokintaa sillä korvikkeella, jota he ovat nauttineet osana seitsemän päivän altistuksen jälkeistä ruokintajaksoa.
Opintokäynti 3 (päivä 14): Kaksi viikkoa kaavalla
Kun koehenkilöt ovat nauttineet heille määrättyä reseptiä kahden viikon ajan, suoritetaan seuraava arviointi:
Hanki paino, pituus ja pään ympärysmitta. Kerää koehenkilöpäiväkirja 2a ja ruokailutiheyspäiväkirja B Tarkastele avointa ruokintajaksoa ja mahdollisten kliinisten oireiden esiintymistä. Toimita viikon mittainen tutkittava päiväkirja (kohdepäiväkirja 3), joka on täytettävä viikkoa ennen paluuta vierailulle 4 ja neuvo vanhemman/hoitajan, kuinka kliiniset oireet ja ulosteen ominaisuudet kirjataan aihepäiväkirjaan.
Tarjoa kolmen päivän ruokapäiväkirja 1 täytettäväksi viikkoa ennen paluuta vierailulle 4 ja opasta vanhemmalle/hoitajalle, kuinka ruokakirjat täytetään. Neuvo vanhempia ottamaan ulostenäyte tutkimuskäyntiä 4 edeltävän viikon aikana. Tarkista tutkimustuotteen vaatimukset ja annostele tarpeellista
Opintokäynti 4 (Päivä 28): Kuukausi kaavalla
Kun koehenkilö on käyttänyt testikaavaa kuukauden ajan, hänelle tehdään seuraava arviointi:
Suorita kliininen arviointi ja SCORAD. Hanki paino, pituus ja pään ympärysmitta. Hanki vanhemman keräämä ulostenäyte Kerää ja tarkastele kohdepäiväkirja 3 ja ruokapäiväkirja 1. Tarkista tutkimuksen tuotteen vaatimukset ja annostele tarvittaessa.
Opintokäynti 5 (päivä 56): Kaksi kuukautta kaavalla Hanki paino, pituus ja pään ympärysmitta. Järjestä 3 päivän tutkimuspäiväkirja (Kohdepäiväkirja 4), joka täytetään seuraavalla viikolla ja opasta vanhempia/hoitajaa kuinka kirjata kliiniset oireet ja ulosteen ominaisuudet. ainepäiväkirjassa Anna kolmen päivän ruokapäiväkirja 2 täytettäväksi seuraavalla viikolla ja opasta vanhemmalle/hoitajalle, kuinka ruokakirjat täytetään. Tarkista tutkimustuotevaatimus ja anna tarvittaessa
Opintokäynti 6 (Päivä 84): Kolme kuukautta kaavalla Hanki paino, pituus ja pään ympärysmitta. Kerää kohdepäiväkirja 4 ja ruokapäiväkirja 2. Tarjoa viikon tutkimuspäiväkirja (ainepäiväkirja 5), joka on täytettävä viimeistä opintokäyntiä edeltävällä viikolla ja opastaa vanhempaa/hoitajaa täyttämään tutkimuspäiväkirjassa olevat ruokatiedot, kliiniset oireet ja ulosteen ominaisuudet. Tarjoa kolmen päivän ruokapäiväkirja 3, joka on täytettävä viimeistä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla, ja opasta vanhemmalle/hoitajalle, kuinka ruoka tulee täydentää kirjaa Pyydä vanhempia ottamaan ulostenäyte viimeistä opintokäyntiä edeltävän viikon aikana. Tarkista tutkimustuotteen tarve ja annostele tarvittaessa
Tutkimuskäynti 7 (Päivä 112): Viimeinen käynti - neljä kuukautta annoksella tai varhainen lopettaminen Suorita kliininen arviointi ja SCORAD Ota paino, pituus ja pään ympärysmitta. Ota vanhemman keräämä ulostenäyte. Kerää ja tarkista aihepäiväkirja 5 ja ruokapäiväkirja 3. Kerää verinäyte Varmista, että Vanhemmat/hoitajat ovat palauttaneet kaikki päiväkirjat kunkin keskuksen asianmukaiselle lääkärille. Tutkimushenkilöstö käy läpi lomakkeet vanhempien/hoitajien kanssa. Vanhemmat/hoitajat palauttavat kaikki testikaavan osittaiset ja avaamattomat tölkit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Pendleton Pediatrics
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital, LA
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Rosario B. Retino, MD, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Choc Psf, Amc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Alzein Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Research Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Holly Springs, North Carolina, Yhdysvallat, 27540
- Pediatrics, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- John Panuto, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joiden ikä on syntymästä 8 kuukauden ikäiseen ja joilla on dokumentoitu allergia lehmänmaitoproteiinille. Potilaat, joilla on maitoproteiinin lisäksi muita IgE- tai ei-IgE-välitteisiä ruoka-allergioita (esim. moninkertainen ruoka-aineallergia tai eosinofiilinen häiriö) voivat myös osallistua tutkimukseen. Kaikilla koehenkilöillä on kuitenkin oltava vahvistettu maitoallergia, joka on vahvistettu jollakin seuraavista kriteereistä kahden kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä:
- Positiivinen kaksoissokko lumelääkekontrolloitu ruokahaaste lehmänmaidolla
- Vahvistettu akuutti vakava reaktio yksittäisen vahingossa tapahtuneen nielemisen jälkeen ja positiivinen testitulos IgE-vasta-aineelle
- Vahvistettu reaktio lehmänmaitoproteiiniin, jonka CM-spesifinen IgE on > 15 kU/L yli kaksivuotiailla lapsilla ja > 5 kU/l alle 2-vuotiailla lapsilla.
- Vahvistettu kliininen reaktio lehmänmaidon proteiiniin positiivisella ihopistokokeella, jonka tuloksena renkaan halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm.
- Ei vahvistettua kliinistä reaktiota lehmänmaidon proteiinikoehenkilöillä, joilla on positiivinen ihopistokoe, jolloin renkaan halkaisija on vähintään 8 mm yli 2-vuotiailla lapsilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm alle 2-vuotiailla lapsilla.
- Lapsille, joilla on allerginen eosinofiilinen gastroenteriitti (AEG), dokumentointi eosinofiilisestä infiltraatiosta ja oireiden häviämisestä ruokavaliolla, joka rajoitti lehmänmaitoa (ja muita elintarvikkeita) ja uusiutuminen lehmänmaidon uudelleenantamisen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus / kyky antaa tietoinen suostumus.
- Näiden koehenkilöiden odotetaan kuluttavan testikaavan vähimmäissaannin varmistaakseen keskimääräisen päivittäisen saannin, joka kattaa vähintään 50 % heidän päivittäisestä energiantarpeestaan,
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Vauvat, jotka painavat alle 5 kiloa syntyessään
- Imeväiset alle 37 raskausviikkoa
- Imeväiset, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus)
- Ei pysty noudattamaan protokollan ohjeita, koska vanhempi tai huoltaja ei noudata niitä
- Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotteita samanaikaisesti tai 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaiken tutkimukseen liittyvän henkilöstön lapsi
- Vauvat, joiden vanhempi/hoitaja on lakisääteistä suostumusikää nuorempi
- Näille koehenkilöille muiden prebioottien tai probioottien lähteiden nauttiminen ruokavaliosta on kiellettyä kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja tutkimusjakson aikana.
- Nämä koehenkilöt eivät saa olla saaneet systeemisiä antibiootteja kahden edellisen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi Neocate
uusi Neocate
|
vähintään 8 fl unssia päivässä
|
|
Active Comparator: Neocate Infant
Neocate äidinmaidonkorvike
|
vähintään 8 fl. oz päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu kasvu (eli painon lisääntyminen) tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu kasvu (ts.
painonnousu) tutkimusjakson aikana.
Myös pituus- ja päänympärysmitat kerätään ja analysoidaan.
Sekä ryhmän koko (poikkileikkausryhmätiedot) että yksilöiden (pitkittäisyksityistiedot) kasvunopeuksia tarkastellaan ja analysoidaan.
Ryhmätietoja arvioitaessa verrataan lisäyksiä aikayksikköä kohti.
Koska tutkimukseen värvättyjen koehenkilöiden ikä vaihtelee, kasvumittaukset sovitetaan z-pisteisiin käyttämällä asianmukaista vertailupopulaatiota, jotta voidaan mielekkäästi vertailla kaavojen kykyä edistää kasvua.
Yksittäisten imeväisten kasvua arvioitaessa tiedot piirretään National Center for Health Statisticsin (NCHS) kasvukaavioihin ja arvioidaan laadullisesti.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Harvey BM, Eussen SRBM, van Helvoort A, Harthoorn LF. Cow's Milk Allergic Infants on Elemental Formula Maintain Adequate Mineral Status Despite Using Acid-suppressive Drugs. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Nov;69(5):e147-e148. doi: 10.1097/MPG.0000000000002469. No abstract available.
- Burks AW, Harthoorn LF, Van Ampting MT, Oude Nijhuis MM, Langford JE, Wopereis H, Goldberg SB, Ong PY, Essink BJ, Scott RB, Harvey BM. Synbiotics-supplemented amino acid-based formula supports adequate growth in cow's milk allergic infants. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Jun;26(4):316-22. doi: 10.1111/pai.12390.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT0131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .