Исследование роста и гипоаллергенности новой смеси для младенцев с аллергией на коровье молоко (CMA)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое БД исследование по оценке пищевой безопасности (прироста) смеси на основе аминокислот с пребиотиками и пробиотиками у младенцев с диагнозом аллергия на коровье молоко, с аллергией на другие пищевые продукты или без нее.
В этом исследовании использовались 2 разные смеси Neocate: контрольная смесь Neocate Infant и тестовая смесь Neocate. Эти виды смесей предназначены для детей от рождения до 8 месяцев с аллергией на коровье молоко (CMA), другими пищевыми аллергиями и другими желудочно-кишечными расстройствами. Целью данного исследования является сравнение контрольной и тестовой формул Неокейт на безопасность, переносимость и эффективность (в стимулировании роста) при использовании у субъектов с ХМА.
В этом исследовании также будет рассмотрена тестовая формула Neocate, чтобы выяснить, является ли она гипоаллергенной при использовании у субъектов с CMA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы, соответствующие критериям, перейдут на 7-дневную диету, исключающую молочный белок, которая исключает все молоко или продукты, содержащие молоко. Родителей попросят вести пищевой дневник всего, что ребенок ест в течение недели после скринингового визита. В течение этой недели ребенок может продолжать пить текущую гипоаллергенную смесь.
Субъекты будут оцениваться во время семи учебных посещений на исходном уровне, через две недели, четыре недели, а затем ежемесячно до конца периода исследования, где будет оцениваться следующее:
Учебный визит 1 (день -7): исходный уровень
Это будет проводиться при входе в исследование для сбора исходных данных; во время этого визита субъекты пройдут следующие оценки:
Оценка пригодности пациента. Получение информированного согласия. Получение номера субъекта. Общий белок/альбумин и преальбумин плазмы Азот мочевины крови, электролиты и креатинин Общий анализ крови с дифференциальной щелочной фосфатазой. Железо сыворотки, общая железосвязывающая способность и ферритин Анализ жирных кислот в плазме Обеспечьте наборы для лабораторных анализов стула и объясните родителям/опекунам, как собирать образец стула в течение недели, предшествующей оценке. Предоставьте дневник пациента за одну неделю (Дневник пациента 1) и проинструктируйте родителя/опекуна о том, как заполнять записи, клинические симптомы и характеристики стула (частота, консистенция и цвет) в дневнике субъекта.
Предоставьте недельный дневник частоты приема пищи А и проинструктируйте родителя/опекуна о том, как завершить эту оценку. Предоставьте информацию о соблюдении диеты, исключающей молочный белок, с исключением или без исключения других аллергенных пищевых белков в соответствии с рекомендациями врача субъекта. Запишите все сопутствующие продукты. лекарства, принимаемые в течение двух недель до базового визита
Учебный визит 2 (день 0): после того, как субъекты завершат период предварительной оценки, субъекты пройдут следующую оценку:
Просмотрите Дневник субъекта 1 и Дневник частоты приема пищи А на соответствие требованиям исследования. Рандомизация для одной из двух формул исследования. Проведите медицинский осмотр и клиническую оценку. Получите данные о весе, длине тела/росте и окружности головы. Предоставьте двухнедельный дневник субъекта (Дневник субъекта 2а) и проинструктируйте родитель/опекун о том, как записывать клинические симптомы и характеристики стула в дневнике субъекта.
Предоставьте дневник частоты приема пищи за одну неделю B и проинструктируйте родителя/опекуна о том, как завершить эту оценку. Соберите образец стула, который был получен на предыдущей неделе дома.
Обзор телефона (день 7)
В этот момент субъекты будут опрошены по телефону, чтобы выяснить, возникли ли какие-либо клинические симптомы при приеме внутрь исследуемой смеси. Если главный исследователь определил, что у субъекта были какие-либо клинически значимые реакции на исследуемую формулу, субъект должен вернуться в клинику для оценки. Субъекты перейдут к Фазе II и продолжат кормить смесью, которую они потребляли в рамках семидневного периода кормления после заражения.
Учебный визит 3 (день 14): две недели на смеси
После того, как субъекты будут потреблять назначенную им формулу в течение двухнедельного периода, будет проведена следующая оценка:
Получите данные о весе, длине тела и окружности головы. Соберите дневник субъекта 2a и дневник частоты приема пищи B. Просмотрите открытый период кормления и наличие любых клинических симптомов. Предоставьте дневник субъекта за одну неделю (дневник субъекта 3), который необходимо заполнить за неделю до возвращения на визит 4, и проинструктируйте. родитель/опекун о том, как записывать клинические симптомы и характеристики стула в дневник пациента.
Предоставьте трехдневный дневник питания 1, который необходимо заполнить за неделю до возвращения на посещение 4, и проинструктируйте родителя/опекуна о том, как заполнять записи о еде. Проинструктируйте родителей собрать образец стула в течение недели до посещения исследования. необходимый
Учебный визит 4 (день 28): один месяц на смеси
После того, как субъект будет принимать тестовую смесь в течение одного месяца, он пройдет следующую оценку:
Проведите клиническую оценку и SCORAD. Получите данные о массе тела, длине тела и окружности головы. Получите образец стула, собранный родителем.
Учебный визит 5 (день 56): два месяца на формуле. Определить вес, рост и окружность головы. Предоставить трехдневный дневник субъекта (дневник субъекта 4), который необходимо заполнить на следующей неделе, и проинструктировать родителей/опекунов о том, как записывать клинические симптомы и характеристики стула. в дневнике субъекта Предоставьте трехдневный дневник питания 2, который необходимо заполнить на следующей неделе, и проинструктируйте родителей/опекунов о том, как заполнять записи о пищевых продуктах. Изучите требования к изучаемому продукту и при необходимости дозируйте его.
Учебный визит 6 (день 84): три месяца на формуле. Узнайте массу тела, длину тела и окружность головы. Соберите дневник субъекта 4 и пищевой дневник 2. Предоставьте дневник субъекта за одну неделю (дневник субъекта 5), который необходимо заполнить за неделю до последнего исследовательского визита и проинструктировать родителя/опекуна о том, как заполнять записи о еде, клинических симптомах и характеристиках стула в дневнике субъекта Предоставить трехдневный дневник питания 3, который необходимо заполнить за неделю до последнего исследовательского визита, и проинструктировать родителя/опекуна о том, как заполнять пищевой дневник Записи Проинструктируйте родителей взять образец стула в течение недели до последнего визита в рамках исследования. Изучите требования к изучаемому продукту и выдайте его по мере необходимости.
Учебный визит 7 (день 112): Заключительный визит – четыре месяца на искусственном питании или досрочное прекращение Провести клиническую оценку и SCORAD Получить вес, длину и окружность головы Получить образец стула, собранный родителем Собрать и просмотреть дневник субъекта 5 и дневник питания 3 Собрать образец крови Обеспечить Родители/опекуны вернули все дневники соответствующему врачу в каждом центре Исследовательский персонал рассмотрит формы вместе с родителями/опекунами Родители/опекуны вернут все неполные и невскрытые банки с тестовой смесью
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Pendleton Pediatrics
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital, LA
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Rosario B. Retino, MD, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Choc Psf, Amc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Alzein Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Research Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Holly Springs, North Carolina, Соединенные Штаты, 27540
- Pediatrics, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- John Panuto, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте от рождения до 8 месяцев с подтвержденной аллергией на белок коровьего молока имеют право участвовать в исследовании. Субъекты с другими IgE- или не IgE-опосредованными аллергиями на пищевые продукты в дополнение к молочному белку (например, множественная пищевая аллергия или эозинофильное расстройство) также имеют право на участие в исследовании. Однако все субъекты должны иметь подтвержденную аллергию на молоко, подтвержденную одним из следующих критериев, в течение двух месяцев до исходного визита:
- Положительная двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с коровьим молоком
- Подтвержденная история острой тяжелой реакции после изолированного случайного проглатывания с положительным результатом теста на антитела IgE.
- Подтвержденная в анамнезе реакция на белок коровьего молока с CM-специфическим IgE > 15 кЕд/л у детей старше двух лет и > 5 кЕд/л у детей младше двух лет.
- Подтвержденный клинический анамнез реакции на белок коровьего молока с положительным кожным прик-тестом с результирующим диаметром волдыря, превышающим или равным 3 мм.
- Отсутствие подтвержденной клинической истории реакции на белок коровьего молока у субъектов с положительным кожным прик-тестом с результирующим диаметром волдыря больше или равным 8 мм для детей старше 2 лет и больше или равным 6 мм для детей младше 2 лет.
- Для детей с аллергическим эозинофильным гастроэнтеритом (АЭГ) документирование эозинофильной инфильтрации и разрешение симптомов на диете, ограничивающей коровье молоко (и другие продукты) с рецидивом после повторного введения коровьего молока.
- Письменное информированное согласие / возможность дать информированное согласие.
- Ожидается, что эти субъекты будут потреблять минимальное количество тестовой смеси, чтобы обеспечить среднесуточное потребление, которое обеспечивает не менее 50% их ежедневных потребностей в энергии.
Критерий исключения:
Все предметы
- Младенцы <5 фунтов 8 унций при рождении
- Младенцы < 37 недель беременности
- Младенцы с тяжелым сопутствующим заболеванием или серьезными врожденными пороками развития
- Подозреваемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, Вирус иммунодефицита человека)
- Невозможно соблюдать инструкции протокола из-за несоблюдения родителем или опекуном
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола
- Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых продуктов одновременно или в течение двадцати восьми дней до включения в исследование.
- Младенец любого персонала, связанного с исследованием
- Младенцы, чьи родитель/опекун моложе установленного законом возраста согласия
- Для этих субъектов диетическое потребление других источников пребиотиков или пробиотиков запрещено за две недели до включения в исследование и в течение периода исследования.
- Эти субъекты не должны были получать системные антибиотики в течение предыдущих двух недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый Неокейт
новый Неокейт
|
минимум 8 жидких унций в день
|
|
Активный компаратор: Неокейт Инфант
Неокейт Детская смесь
|
минимум 8 эт. унция в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является достигнутый рост (т. е. постепенное увеличение массы тела) в течение периода исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичной конечной точкой является достигнутый рост (т.
постепенная прибавка в весе) за период исследования.
Также будут собираться и анализироваться показатели длины тела и окружности головы.
Будут рассмотрены и проанализированы как скорости роста группы в целом (групповые данные поперечного сечения), так и отдельных лиц (продольные индивидуальные данные).
При оценке групповых данных будет производиться сравнение приращений в единицу времени.
Из-за разного возраста субъектов, включенных в исследование, показатели роста будут согласованы с z-показателями с использованием соответствующей контрольной группы, чтобы обеспечить значимое сравнение способности формул стимулировать рост.
При оценке роста отдельных младенцев данные будут наноситься на диаграммы роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) и оцениваться качественно.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Harvey BM, Eussen SRBM, van Helvoort A, Harthoorn LF. Cow's Milk Allergic Infants on Elemental Formula Maintain Adequate Mineral Status Despite Using Acid-suppressive Drugs. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Nov;69(5):e147-e148. doi: 10.1097/MPG.0000000000002469. No abstract available.
- Burks AW, Harthoorn LF, Van Ampting MT, Oude Nijhuis MM, Langford JE, Wopereis H, Goldberg SB, Ong PY, Essink BJ, Scott RB, Harvey BM. Synbiotics-supplemented amino acid-based formula supports adequate growth in cow's milk allergic infants. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Jun;26(4):316-22. doi: 10.1111/pai.12390.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT0131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .