Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vækst- og hypoallergenicitetsundersøgelse af en ny formel til spædbørn med komælksallergi (CMA)

7. december 2020 opdateret af: Nutricia North America

En prospektiv, randomiseret, DB-kontrolleret undersøgelse for at evaluere ernæringssikkerheden (væksten) af en aminosyrebaseret formel med præbiotika og probiotika hos spædbørn diagnosticeret med komælksallergi, med eller uden andre fødevareallergier.

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​2 forskellige Neocate-formler: en kontrolformel kaldet Neocate Infant og en test-Neocate-formel. Disse formler er til brug hos børn fra fødslen til 8 måneders alderen med komælksallergi (CMA), andre fødevareallergier og andre mave-tarmlidelser. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kontrol- og teste Neocate-formlerne for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet (til at fremme vækst), når de anvendes i forsøgspersoner med CMA.

Denne undersøgelse vil også se på Neocate-testformlen for at se, om den er hypoallergen, når den bruges til forsøgspersoner med CMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der kvalificerer sig, vil begynde en 7-dages mælkeproteinelimineringsdiæt, der udelukker al mælk eller produkter, der indeholder mælk. Forældre vil blive bedt om at føre en maddagbog over alt, hvad barnet spiser i ugen efter screeningsbesøget. I løbet af denne uge kan barnet fortsætte med at drikke deres nuværende hypoallergene formel.

Forsøgspersoner vil blive vurderet ved syv studiebesøg ved baseline, to uger, fire uger og derefter månedligt indtil udgangen af ​​studieperioden, hvor følgende vil blive vurderet:

Studiebesøg 1 (dag -7): Baseline

Dette vil blive udført ved indgangen til forsøget for at indsamle basisdata; ved dette besøg vil emnerne gennemgå følgende vurderinger:

Vurder patientens egnethed Indhent informeret samtykke Indhent emnenummer Udfør fysisk undersøgelse og klinisk vurdering Sygehistorie og vurdering inklusive SCORing Atopisk dermatitis vurdering (SCORAD) Indhent vægt, længde og hovedomkreds. Indsaml en 9 ml venøs blodprøve. Følgende skal analyseres af det centrale laboratorium; Plasma totalt protein/albumin og præalbumin Blodurea nitrogen, elektrolytter og kreatinin Komplet blodtælling med differentiel alkalisk fosfatase. Serumjern, total jernbindingskapacitet og Ferritin Plasma-fedtsyreanalyse Giv afføringslaboratoriesæt og forklar forælder/plejer, hvordan man indsamler afføringsprøve i løbet af præevalueringsugen. Giv en uges fagdagbog (fagdagbog 1) og instruer forældre/plejer. om hvordan man udfylder registrering, kliniske symptomer og afføringskarakteristika (hyppighed, konsistens og farve) i fagets dagbog.

Giv en uges Food Frequency Diary A og instruer forælderen/plejepersonalet om, hvordan denne vurdering skal gennemføres. Giv oplysninger om at følge en diæt, der udelukker mælkeprotein, med eller uden udelukkelse af andre allergifremkaldende fødevareproteiner som anbefalet af forsøgspersonens læge. medicin taget inden for to uger før baselinebesøget

Studiebesøg 2 (dag 0): Når forsøgspersonerne har gennemført præevalueringsperioden, vil emnerne gennemgå følgende vurdering:

Gennemgå emnedagbog 1 og fødevarefrekvensdagbog A, for undersøgelsesoverholdelse Randomiseringsopgave til en af ​​de to undersøgelsesformler Udfør fysisk undersøgelse og klinisk vurdering Få vægt, længde/højde og hovedomkreds Giv to ugers fagdagbog (Fagdagbog 2a) og instruer forælder/plejer om, hvordan man registrerer kliniske symptomer og afføringskarakteristika i fagets dagbog.

Giv en uges Food Frequency Diary B og instruer forælderen/plejeren om, hvordan denne vurdering skal gennemføres. Indsaml afføringsprøve, der blev opnået i forrige uge derhjemme

Telefongennemgang (dag 7)

Forsøgspersoner vil blive gennemgået på dette tidspunkt telefonisk for at gennemgå, om der er opstået kliniske symptomer under indtagelse af undersøgelsesformel. Hvis det fastslås af den primære investigator, at forsøgspersonen har haft en eller flere klinisk signifikante reaktioner på undersøgelsesformlen, skal forsøgspersonen vende tilbage til klinikken til evaluering. Forsøgspersonerne går videre til fase II og fortsætter med at fodre med den formel, de har indtaget som en del af den syv dage lange fodringsperiode efter udfordring.

Studiebesøg 3 (dag 14): To uger på modermælkserstatning

Når forsøgspersonerne har indtaget deres tildelte formel i en periode på to uger, vil følgende vurdering blive udført:

Indhent vægt, længde og hovedomkreds. Indsaml emnedagbog 2a og fødevarehyppighedsdagbog B Gennemgang af åben fodringsperiode og tilstedeværelse af eventuelle kliniske symptomer Giv en uges emnedagbog (emnedagbog 3), som skal udfyldes ugen før retur til besøg 4 og instruer forælder/plejer om, hvordan man registrerer, kliniske symptomer og afføringskarakteristika i fagets dagbog.

Angiv tre-dages maddagbog 1, der skal udfyldes ugen før tilbagevenden til besøg 4, og instruer forældre/plejer om, hvordan madoptegnelserne skal udfyldes. Instruer forælderen om at indsamle afføringsprøve i løbet af ugen før undersøgelse Besøg 4. Gennemgå undersøgelsesproduktkrav og dispenser som nødvendig

Studiebesøg 4 (dag 28): En måned på formel

Når forsøgspersonen har indtaget testformlen i en måned, vil de gennemgå følgende vurdering:

Udfør klinisk vurdering og SCORAD Indhent vægt, længde og hovedomkreds Indhent afføringsprøve indsamlet af forælder. Indsaml og gennemgå emnedagbog 3 og maddagbog 1 Gennemgå undersøgelsesproduktkrav og dispenser efter behov

Studiebesøg 5 (dag 56): To måneder på formel Få vægt, længde og hovedomkreds Giv 3-dages emnedagbog (Fagdagbog 4), som skal udfyldes i den følgende uge, og instruer forælder/plejer om, hvordan man registrerer kliniske symptomer og afføringskarakteristika i emnedagbog Giv tre-dages maddagbog 2, der skal udfyldes i den følgende uge, og instruer forældre/plejer om, hvordan madoptegnelserne skal udfyldes Gennemgå undersøgelsesproduktkrav og dispenser efter behov

Studiebesøg 6 (dag 84): Tre måneder på formel Få vægt, længde og hovedomkreds. Saml emnedagbog 4 og maddagbog 2 Giv en uges emnedagbog (fagdagbog 5), der skal udfyldes i ugen før det endelige studiebesøg og instruer forældre/plejer om, hvordan man udfylder madoptegnelser, kliniske symptomer og afføringskarakteristika i fagets dagbog. Giv tre-dages maddagbog 3, der skal udfyldes i ugen før det sidste studiebesøg, og instruér forældre/plejer om, hvordan man færdiggør maden optegnelser Instruer forældre om at tage afføringsprøve i løbet af ugen før det sidste studiebesøg Gennemgå undersøgelsesproduktkravet og dispenser efter behov

Studiebesøg 7 (dag 112): Afsluttende besøg - fire måneder på modermælkserstatning eller tidlig afslutning Udfør klinisk vurdering og SCORAD Få vægt, længde og hovedomkreds Få afføringsprøve indsamlet af forælder. Indsamle og gennemgå emnedagbog 5 og maddagbog 3. Indsaml blodprøve Sørg for Forældre/plejere har returneret alle dagbøger til den relevante kliniker på hvert center. Undersøgelsespersonalet vil gennemgå formularerne med forældrene/plejerne. Forældre/plejere vil returnere alle delvise og uåbnede dåser med testformlen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Pendleton Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital, LA
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Rosario B. Retino, MD, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Choc Psf, Amc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Alzein Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Holly Springs, North Carolina, Forenede Stater, 27540
        • Pediatrics, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • John Panuto, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen fra fødslen til 8 måneder med dokumenteret allergi over for komælksprotein er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Personer med andre IgE- eller ikke-IgE-medierede allergier over for mad ud over mælkeprotein (f. multipel fødevareallergi eller en eosinofil lidelse) er også berettiget til at deltage i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner skal dog have en bekræftet allergi over for mælk bekræftet af et af følgende kriterier inden for to måneder før baseline-besøget:

    • Positiv dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring med komælk
    • En bekræftet anamnese med akut alvorlig reaktion efter isoleret utilsigtet indtagelse med et positivt testresultat for IgE-antistof
    • Bekræftet anamnese med en reaktion på komælksprotein med CM-specifikt IgE på >15kU/L for børn over to år og >5kU/L for børn under to år.
    • Bekræftet klinisk anamnese med en reaktion på komælksprotein med en positiv hudpriktest med en resulterende hvedediameter større eller lig med 3 mm.
    • Ingen bekræftet klinisk anamnese med en reaktion på komælksprotein-personer med en positiv hudpriktest med en resulterende hvaldiameter større eller lig med 8 mm for børn over 2 år og større eller lig med 6 mm for børn under 2 år.
    • Til børn med en allergisk eosinofil gastroenteritis (AEG), dokumentation af eosinofil infiltration og løsning af symptomer på en diæt, der begrænsede komælk (og andre fødevarer) med gentagelse efter genadministrering af komælk.
  2. Skriftligt informeret samtykke / mulighed for at give informeret samtykke.
  3. Disse forsøgspersoner forventes at indtage et minimumsindtag af testformel for at sikre et gennemsnitligt dagligt indtag, som giver mindst 50 % af deres daglige energibehov,

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  1. Spædbørn <5lb 8oz ved fødslen
  2. Spædbørn < 37 ugers graviditet
  3. Spædbørn med alvorlig samtidig sygdom eller store medfødte misdannelser
  4. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f. human immundefekt virus)
  5. Ude af stand til at overholde protokolinstruktioner på grund af manglende overholdelse af forældre eller omsorgsperson
  6. Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  7. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukter samtidigt eller inden for otteogtyve dage før indtræden i undersøgelsen
  8. Et spædbarn af ethvert personale, der er forbundet med undersøgelsen
  9. Spædbørn, hvis forælder/plejer er yngre end den lovlige lavalder
  10. For disse forsøgspersoner er indtagelse af andre kilder til præbiotika eller probiotika forbudt to uger før optagelse i undersøgelsen og i undersøgelsesperioden.
  11. Disse forsøgspersoner må ikke have modtaget systemisk antibiotika inden for de foregående to uger forud for optagelsen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny Neocate
ny Neocate
Kosttilskud: ny Neocate
minimum 8 fl oz dagligt
Aktiv komparator: Nyfødt spædbarn
Neocate modermælkserstatning
Kosttilskud: Nyfødt spædbarn
minimum 8 fl. oz dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er opnået vækst (dvs. trinvise vægtstigninger) i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 4 måneder
Det primære endepunkt er opnået vækst (dvs. trinvise vægtstigninger) i løbet af studieperioden. Mål for længde og hovedomkreds vil også blive indsamlet og analyseret. Både væksthastighederne for gruppen som helhed (tværsnitsgruppedata) og individer (longitudinelle individuelle data) vil blive gennemgået og analyseret. Ved vurdering af gruppedata vil der blive foretaget sammenligninger af stigninger pr. tidsenhed. På grund af den varierende alder af de forsøgspersoner, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil vækstmål blive samordnet til z-score ved hjælp af en passende referencepopulation for at muliggøre en meningsfuld sammenligning af formlernes evne til at fremme vækst. Ved vurdering af væksten af ​​individuelle spædbørn vil data blive plottet på National Center for Health Statistics (NCHS) vækstdiagrammer og vurderet kvalitativt.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia North America

Samarbejdspartnere

Danone Institute International
Nutricia Liverpool

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT0131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med ny Neocate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner