Eine Wachstums- und Hypoallergenitätsstudie einer neuen Formel für Säuglinge mit Kuhmilchallergie (CMA)

Säuglinge, die sich qualifizieren, beginnen mit einer 7-tägigen Milchprotein-Eliminationsdiät, die alle Milch oder Produkte, die Milch enthalten, ausschließt. Die Eltern werden gebeten, ein Ernährungstagebuch über alles zu führen, was das Kind in der Woche nach dem Screening-Besuch isst. Während dieser Woche kann das Kind weiterhin seine bisherige hypoallergene Formel trinken.

Die Probanden werden bei sieben Studienbesuchen zu Studienbeginn, zwei Wochen, vier Wochen und dann monatlich bis zum Ende des Studienzeitraums bewertet, wobei Folgendes bewertet wird:

Studienbesuch 1 (Tag -7): Baseline

Dies wird bei Eintritt in die Studie durchgeführt, um Basisdaten zu sammeln; Bei diesem Besuch werden die Probanden den folgenden Bewertungen unterzogen:

Eignung des Patienten beurteilen Einverständniserklärung einholen Probandennummer einholen Körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung einholen Anamnese und Beurteilung, einschließlich SCORing-Beurteilung der atopischen Dermatitis (SCORAD) Gewicht, Länge und Kopfumfang einholen Eine venöse Blutprobe von 9 ml entnehmen Folgendes muss vom Zentrallabor analysiert werden; Gesamtprotein/Albumin und Präalbumin im Plasma Blut-Harnstoff-Stickstoff, Elektrolyte und Kreatinin Vollständiges Blutbild mit differentieller alkalischer Phosphatase. Serum-Eisen, Gesamt-Eisenbindungskapazität und Ferritin-Plasma-Fettsäureanalyse Stellen Sie Stuhllaborkits bereit und erklären Sie den Eltern/Betreuern, wie die Stuhlprobe während der Vorbewertungswoche entnommen wird. Stellen Sie ein einwöchiges Probandentagebuch (Probandentagebuch 1) bereit und weisen Sie die Eltern/Betreuer an zur vollständigen Erfassung klinischer Symptome und Stuhlmerkmale (Häufigkeit, Konsistenz und Farbe) im Patiententagebuch.

Stellen Sie das einwöchige Ernährungstagebuch A zur Verfügung und weisen Sie die Eltern/Betreuer an, wie diese Bewertung durchzuführen ist. Stellen Sie Informationen zur Einhaltung einer Milchprotein-Ausschlussdiät bereit, mit oder ohne Ausschluss anderer allergener Nahrungsproteine, wie vom Arzt des Probanden empfohlen Medikamente, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch eingenommen wurden

Studienbesuch 2 (Tag 0): Sobald die Probanden die Vorbewertungsphase abgeschlossen haben, werden die Probanden der folgenden Bewertung unterzogen:

Überprüfung des Probandentagebuchs 1 und des Ernährungstagebuchs A auf Studiencompliance Randomisierungszuordnung zu einer der beiden Studienformeln Durchführung einer körperlichen Untersuchung und klinischen Bewertung Erfassen von Gewicht, Länge/Größe und Kopfumfang Bereitstellung eines zweiwöchigen Probandentagebuchs (Subjekttagebuch 2a) und Unterweisung Eltern/Betreuer, wie klinische Symptome und Stuhlmerkmale im Patiententagebuch erfasst werden.

Stellen Sie das einwöchige Ernährungstagebuch B zur Verfügung und weisen Sie die Eltern/Betreuer an, wie diese Bewertung durchzuführen ist. Nehmen Sie zu Hause eine Stuhlprobe, die in der Vorwoche entnommen wurde

Telefonische Überprüfung (Tag 7)

Die Probanden werden zu diesem Zeitpunkt telefonisch überprüft, um zu überprüfen, ob während der Einnahme der Studienformulierung klinische Symptome aufgetreten sind. Wenn der Hauptprüfarzt feststellt, dass der Proband klinisch signifikante Reaktionen auf die Studienformulierung hatte, muss der Proband zur Untersuchung in die Klinik zurückkehren. Die Probanden werden in Phase II fortschreiten und die Fütterung mit der Formel fortsetzen, die sie als Teil der siebentägigen Fütterungsperiode nach der Herausforderung konsumiert haben.

Studienbesuch 3 (Tag 14): Zwei Wochen Formel

Sobald die Probanden ihre zugewiesene Formel für einen Zeitraum von zwei Wochen konsumiert haben, wird die folgende Bewertung durchgeführt:

Ermitteln Sie Gewicht, Länge und Kopfumfang. Sammeln Sie das Probandentagebuch 2a und das Ernährungstagebuch B. Überprüfung der offenen Fütterungsperiode und des Vorhandenseins klinischer Symptome Stellen Sie ein einwöchiges Probandentagebuch (Probandentagebuch 3) zur Verfügung, das in der Woche vor der Rückkehr zu Besuch 4 ausgefüllt werden muss, und unterweisen Sie Eltern/Betreuer, wie klinische Symptome und Stuhleigenschaften im Patiententagebuch erfasst werden.

Stellen Sie ein dreitägiges Ernährungstagebuch 1 zur Verfügung, das in der Woche vor der Rückkehr zu Besuch 4 ausgefüllt werden muss, und weisen Sie die Eltern/Betreuer an, wie die Ernährungsaufzeichnungen zu vervollständigen sind. Weisen Sie die Eltern an, in der Woche vor dem Studienbesuch 4 eine Stuhlprobe zu sammeln notwendig

Studienbesuch 4 (Tag 28): Ein Monat Formel

Sobald die Probanden die Testformel einen Monat lang konsumiert haben, werden sie der folgenden Bewertung unterzogen:

Klinische Bewertung und SCORAD durchführen. Gewicht, Länge und Kopfumfang ermitteln. Von den Eltern entnommene Stuhlproben entnehmen. Probandentagebuch 3 und Ernährungstagebuch 1 sammeln und überprüfen. Anforderungen an das Studienprodukt prüfen und nach Bedarf abgeben

Studienbesuch 5 (Tag 56): Zwei Monate mit Säuglingsnahrung Erhalten Sie Gewicht, Länge und Kopfumfang Stellen Sie ein 3-tägiges Probandentagebuch (Probandentagebuch 4) zur Verfügung, das in der folgenden Woche ausgefüllt werden soll, und weisen Sie die Eltern/Betreuer an, wie klinische Symptome und Stuhleigenschaften aufzuzeichnen sind im Probandentagebuch Stellen Sie ein dreitägiges Ernährungstagebuch 2 zur Verfügung, das in der folgenden Woche ausgefüllt werden soll, und weisen Sie die Eltern/Betreuer an, wie die Ernährungsaufzeichnungen zu vervollständigen sind. Überprüfen Sie die Anforderungen an das Studienprodukt und geben Sie es nach Bedarf ab

Studienbesuch 6 (Tag 84): Drei Monate auf Formel Erfassen von Gewicht, Länge und Kopfumfang Sammeln des Probandentagebuchs 4 und des Ernährungstagebuchs 2 Bereitstellen eines einwöchigen Probandentagebuchs (Probandentagebuch 5), das in der Woche vor dem letzten Studienbesuch ausgefüllt werden muss Eltern/Betreuer anweisen, wie die Ernährungsaufzeichnungen, klinischen Symptome und Stuhlmerkmale im Probandentagebuch zu vervollständigen sind. Dreitägiges Ernährungstagebuch 3 bereitstellen, das in der Woche vor dem letzten Studienbesuch ausgefüllt werden muss, und Eltern/Betreuer anweisen, wie die Ernährung zu vervollständigen ist Aufzeichnungen Weisen Sie die Eltern an, in der Woche vor dem letzten Studienbesuch eine Stuhlprobe zu nehmen. Überprüfen Sie die Anforderungen an das Studienprodukt und geben Sie es nach Bedarf ab

Studienbesuch 7 (Tag 112): Letzter Besuch – vier Monate mit Säuglingsnahrung oder vorzeitiger Abbruch Klinische Bewertung und SCORAD durchführen Gewicht, Länge und Kopfumfang erhalten Stuhlprobe von den Eltern erhalten Sammeln und überprüfen Sie Tagebuch 5 und Ernährungstagebuch 3 des Probanden Sammeln Sie eine Blutprobe Stellen Sie sicher Die Eltern/Betreuer haben alle Tagebücher an den zuständigen Kliniker in jedem Zentrum zurückgegeben. Das Studienpersonal wird die Formulare mit den Eltern/Betreuern überprüfen. Die Eltern/Betreuer geben alle angebrochenen und ungeöffneten Dosen der Testformel zurück