Un estudio de crecimiento e hipoalergenicidad de una nueva fórmula para bebés con alergia a la leche de vaca (CMA)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado por base de datos para evaluar la seguridad nutricional (crecimiento) de una fórmula a base de aminoácidos con prebióticos y probióticos en bebés diagnosticados con alergia a la leche de vaca, con o sin otras alergias alimentarias.
Este estudio implica el uso de 2 fórmulas diferentes de Neocate: una fórmula de control llamada Neocate Infant y una fórmula de prueba de Neocate. Estos tipos de fórmulas son para uso en niños desde el nacimiento hasta los 8 meses de edad con alergia a la leche de vaca (CMA), otras alergias alimentarias y otros trastornos gastrointestinales. El propósito de este estudio es comparar el control y probar las fórmulas de Neocate en cuanto a seguridad, tolerabilidad y eficacia (en la promoción del crecimiento) cuando se usan en sujetos con CMA.
Este estudio también analizará la fórmula de prueba de Neocate para ver si es hipoalergénica cuando se usa en sujetos con CMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés que califiquen comenzarán una dieta de eliminación de proteína de leche de 7 días que excluye toda la leche o productos que contengan leche. Se les pedirá a los padres que lleven un diario de alimentos de todo lo que come el niño durante la semana siguiente a la visita de selección. Durante esta semana, el niño puede seguir bebiendo su actual fórmula hipoalergénica.
Los sujetos serán evaluados en siete visitas de estudio al inicio, dos semanas, cuatro semanas y luego mensualmente hasta el final del período de estudio, donde se evaluará lo siguiente:
Visita de estudio 1 (día -7): línea de base
Esto se llevará a cabo al ingresar al ensayo para recopilar datos de referencia; En esta visita los sujetos serán sometidos a las siguientes evaluaciones:
Evaluar la idoneidad del paciente Obtener el consentimiento informado Obtener el número de sujeto Realizar un examen físico y una evaluación clínica Historial médico y evaluación, incluida la evaluación de la dermatitis atópica SCORing (SCORAD) Obtener el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza Recolectar una muestra de sangre venosa de 9 ml Lo siguiente es analizado por el laboratorio central; Proteínas totales en plasma/albúmina y prealbúmina Nitrógeno ureico en sangre, electrolitos y creatinina Hemograma completo con diferencial de fosfatasa alcalina. Hierro sérico, capacidad total de fijación de hierro y ferritina Análisis de ácidos grasos en plasma Proporcionar kits de laboratorio de heces y explicar a los padres/cuidadores cómo recolectar muestras de heces durante la semana previa a la evaluación Proporcionar un diario del sujeto de una semana (Diario del sujeto 1) e instruir a los padres/cuidadores sobre cómo completar el registro, los síntomas clínicos y las características de las heces (frecuencia, consistencia y color) en el diario del sujeto.
Proporcione el Diario de frecuencia de alimentos A de una semana e instruya al padre/cuidador sobre cómo completar esta evaluación Proporcione información sobre cómo seguir una dieta de exclusión de proteínas lácteas, con o sin la exclusión de otras proteínas alimentarias alergénicas según lo recomendado por el médico del sujeto Registre todos los alimentos concomitantes medicamentos tomados dentro de las dos semanas anteriores a la visita inicial
Visita de estudio 2 (Día 0): Una vez que los sujetos hayan completado el período de preevaluación, los sujetos se someterán a la siguiente evaluación:
Revisar el Diario del sujeto 1 y el Diario de frecuencia de alimentos A, para el cumplimiento del estudio Asignación aleatoria a una de las dos fórmulas del estudio Realizar un examen físico y una evaluación clínica Obtener el peso, la longitud/altura y el perímetro cefálico Proporcionar un diario del sujeto de dos semanas (Diario del sujeto 2a) e instruir padre/cuidador sobre cómo registrar los síntomas clínicos y las características de las heces en el diario del sujeto.
Proporcione el Diario de frecuencia de alimentos B de una semana e instruya al padre/cuidador sobre cómo completar esta evaluación Recopile una muestra de heces que se obtuvo la semana anterior en el hogar
Revisión del teléfono (Día 7)
Los sujetos serán revisados en este momento por teléfono para revisar si se ha producido algún síntoma clínico al ingerir la fórmula del estudio. Si el investigador principal determina que el sujeto ha tenido alguna reacción clínicamente significativa a la fórmula del estudio, el sujeto debe regresar a la clínica para su evaluación. Los sujetos avanzarán a la Fase II y continuarán alimentándose con la fórmula que han consumido como parte del período de alimentación de siete días posterior al desafío.
Visita de estudio 3 (día 14): dos semanas con fórmula
Una vez que los sujetos hayan estado consumiendo su fórmula asignada durante un período de dos semanas, se realizará la siguiente evaluación:
Obtener el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza. Recopilar el Diario del sujeto 2a y el Diario de frecuencia de alimentos B. Revisar el período abierto de alimentación y la presencia de cualquier síntoma clínico. padre/cuidador sobre cómo registrar los síntomas clínicos y las características de las heces en el diario del sujeto.
Proporcione el Diario de alimentos 1 de tres días para completar la semana antes de regresar para la visita 4 e instruya a los padres/cuidadores sobre cómo completar los registros de alimentos Indique a los padres que recolecten muestras de heces durante la semana anterior a la visita 4 del estudio. Revise los requisitos del producto del estudio y distribúyalos como necesario
Visita de estudio 4 (día 28): un mes con fórmula
Una vez que el sujeto haya consumido la fórmula de prueba durante un mes, se someterá a la siguiente evaluación:
Realizar una evaluación clínica y SCORAD Obtener el peso, la longitud y el perímetro cefálico Obtener una muestra de heces recolectada por los padres Recolectar y revisar el Diario del sujeto 3 y el Diario de alimentos 1 Revisar los requisitos del producto del estudio y dispensar según sea necesario
Visita de estudio 5 (Día 56): dos meses con fórmula Obtener peso, longitud y perímetro cefálico Proporcionar un diario del sujeto de 3 días (Diario del sujeto 4) para que se complete en la semana siguiente e instruir a los padres/cuidadores sobre cómo registrar los síntomas clínicos y las características de las heces en el diario del sujeto Proporcionar el Diario de alimentos 2 de tres días para que se complete en la semana siguiente e instruir a los padres/cuidadores sobre cómo completar los registros de alimentos Revisar los requisitos del producto del estudio y dispensar según sea necesario
Visita de estudio 6 (Día 84): Tres meses con fórmula Obtener peso, longitud y perímetro cefálico Recopilar el Diario 4 del sujeto y el Diario de alimentos 2 Proporcionar un diario del sujeto de una semana (Diario del sujeto 5) para que se complete en la semana anterior a la visita final del estudio y instruir a los padres/cuidadores sobre cómo completar los registros de alimentos, los síntomas clínicos y las características de las heces en el diario del sujeto Proporcionar el Diario de alimentos 3 de tres días para que se complete en la semana anterior a la visita final del estudio e instruir a los padres/cuidadores sobre cómo completar los alimentos registros Indicar a los padres que tomen una muestra de heces durante la semana anterior a la visita final del estudio Revisar los requisitos del producto del estudio y administrarlo según sea necesario
Visita de estudio 7 (Día 112): Visita final: cuatro meses con fórmula o terminación anticipada Realizar una evaluación clínica y SCORAD Obtener el peso, la longitud y el perímetro cefálico Obtener una muestra de heces recolectada por los padres Recolectar y revisar el Diario de sujetos 5 y el Diario de alimentos 3 Recolectar una muestra de sangre Asegurar Los padres/cuidadores han devuelto todos los diarios al médico correspondiente en cada centro. El personal del estudio revisará los formularios con los padres/cuidadores. Los padres/cuidadores devolverán todas las latas parciales y sin abrir de la fórmula de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Pendleton Pediatrics
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital, LA
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Rosario B. Retino, MD, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc Psf, Amc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Alzein Pediatrics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Research Specialists, LLC
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Asheboro Research Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Holly Springs, North Carolina, Estados Unidos, 27540
- Pediatrics, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- John Panuto, M.D.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos desde el nacimiento hasta los 8 meses de edad con alergia documentada a la proteína de la leche de vaca son elegibles para participar en el estudio. Sujetos con otras alergias alimentarias mediadas por IgE o no IgE además de la proteína de la leche (p. alergia alimentaria múltiple o un trastorno eosinofílico) también son elegibles para participar en el estudio. Sin embargo, todos los sujetos deben tener una alergia confirmada a la leche confirmada por uno de los siguientes criterios, dentro de los dos meses anteriores a la visita inicial:
- Desafío alimentario positivo doble ciego controlado con placebo con leche de vaca
- Antecedentes confirmados de reacción aguda grave después de una ingestión accidental aislada con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos IgE.
- Antecedentes confirmados de reacción a proteína de leche de vaca con IgE específica para CM > 15 kU/L para niños mayores de dos años y > 5 kU/L para niños menores de dos años.
- Historia clínica confirmada de una reacción a la proteína de la leche de vaca con una prueba cutánea positiva con un diámetro de roncha resultante mayor o igual a 3 mm.
- Sin antecedentes clínicos confirmados de reacción a proteína de leche de vaca sujetos con testificación cutánea positiva con roncha resultante de diámetro mayor o igual a 8 mm para niños mayores de 2 años y mayor o igual a 6 mm para niños menores de 2 años.
- Para niños con gastroenteritis eosinofílica alérgica (AEG), documentación de infiltración eosinofílica y resolución de síntomas con una dieta que restringía la leche de vaca (y otros alimentos) con recurrencia después de la readministración de leche de vaca.
- Consentimiento informado por escrito / capacidad para dar consentimiento informado.
- Se espera que estos sujetos consuman una ingesta mínima de fórmula de prueba para garantizar una ingesta diaria promedio, que proporcione al menos el 50% de sus necesidades energéticas diarias.
Criterio de exclusión:
Todas las materias
- Bebés <5 lb 8 oz al nacer
- Lactantes < 37 semanas de gestación
- Lactantes con enfermedades concurrentes graves o malformaciones congénitas importantes
- Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. virus de inmunodeficiencia humana)
- Incapaz de adherirse a las instrucciones del protocolo debido al incumplimiento de los padres o cuidadores
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos en investigación de forma concomitante o dentro de los veintiocho días anteriores a la entrada en el estudio.
- Un bebé de cualquier personal relacionado con el estudio.
- Bebés cuyo padre/cuidador es menor de la edad legal de consentimiento
- Para estos sujetos, el consumo dietético de otras fuentes de prebióticos o probióticos está prohibido dos semanas antes de la inclusión en el estudio y durante el período de estudio.
- Estos sujetos no deben haber recibido antibióticos sistémicos en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo Neocate
nuevo Neocate
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mínimo de 8 fl oz al día
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Comparador activo: Infante Neocate
Fórmula infantil Neocate
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mínimo de 8 fl. onzas diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el crecimiento alcanzado (es decir, aumentos graduales de peso) durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El criterio principal de valoración es el crecimiento alcanzado (es decir,
ganancias incrementales de peso) durante el período de estudio.
También se recopilarán y analizarán medidas de longitud y circunferencia de la cabeza.
Se revisarán y analizarán tanto las velocidades de crecimiento del grupo en su conjunto (datos transversales del grupo) como de los individuos (datos individuales longitudinales).
Al evaluar los datos del grupo, se realizarán comparaciones de incrementos por unidad de tiempo.
Debido a las diferentes edades de los sujetos reclutados para el estudio, las medidas de crecimiento se concertarán con puntuaciones z utilizando una población de referencia adecuada para permitir una comparación significativa de la capacidad de las fórmulas para promover el crecimiento.
Al evaluar el crecimiento de bebés individuales, los datos se trazarán en las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS) y se evaluarán cualitativamente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Harvey BM, Eussen SRBM, van Helvoort A, Harthoorn LF. Cow's Milk Allergic Infants on Elemental Formula Maintain Adequate Mineral Status Despite Using Acid-suppressive Drugs. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Nov;69(5):e147-e148. doi: 10.1097/MPG.0000000000002469. No abstract available.
- Burks AW, Harthoorn LF, Van Ampting MT, Oude Nijhuis MM, Langford JE, Wopereis H, Goldberg SB, Ong PY, Essink BJ, Scott RB, Harvey BM. Synbiotics-supplemented amino acid-based formula supports adequate growth in cow's milk allergic infants. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Jun;26(4):316-22. doi: 10.1111/pai.12390.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT0131
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