En studie av tillväxt och hypoallergenicitet av en ny formel för spädbarn med komjölksallergi (CMA)
En prospektiv, randomiserad, DB-kontrollerad studie för att utvärdera näringssäkerheten (tillväxten) av en aminosyrabaserad formel med prebiotika och probiotika hos spädbarn som diagnostiserats med komjölksallergi, med eller utan andra födoämnesallergier.
Denna studie involverar användningen av 2 olika Neocate-formler: en kontrollformulering som heter Neocate Infant och en Neocate-testformel. Dessa typer av formler är avsedda för barn från födseln till 8 månaders ålder med komjölksallergi (CMA), andra födoämnesallergier och andra gastrointestinala störningar. Syftet med denna studie är att jämföra kontroll- och testformlerna från Neocate för säkerhet, tolerabilitet och effektivitet (för att främja tillväxt) när de används hos patienter med CMA.
Denna studie kommer också att titta på Neocate-testformeln för att se om den är allergivänlig när den används hos personer med CMA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn som kvalificerar sig kommer att börja en 7-dagars diet för eliminering av mjölkprotein som utesluter all mjölk eller produkter som innehåller mjölk. Föräldrar kommer att uppmanas att föra en matdagbok över allt barnet äter under veckan efter screeningbesöket. Under denna vecka kan barnet fortsätta att dricka sin nuvarande hypoallergena formel.
Ämnen kommer att bedömas vid sju studiebesök vid baslinjen, två veckor, fyra veckor och sedan varje månad fram till slutet av studieperioden, där följande kommer att bedömas:
Studiebesök 1 (Dag -7): Baslinje
Detta kommer att utföras vid inträdet i försöket för att samla in baslinjedata; vid detta besök kommer ämnen att genomgå följande bedömningar:
Bedöma patientens lämplighet Skaffa informerat samtycke Skaffa ämnesnummer Utför fysisk undersökning och klinisk bedömning Anamnes och bedömning inklusive SCORing Atopisk dermatitbedömning (SCORAD) Skaffa vikt, längd och huvudomkrets Samla ett 9 ml venöst blodprov Följande ska analyseras av det centrala labbet; Plasma totalt protein/albumin och prealbumin Blodureakväve, elektrolyter och kreatinin Fullständigt blodvärde med differentiellt alkaliskt fosfatas. Serumjärn, total järnbindningskapacitet och ferritinplasmafettsyraanalys Tillhandahåll avföringslabbkit och förklara för förälder/vårdgivare hur man tar avföringsprov under förutvärderingsveckan. Tillhandahåll en veckas ämnesdagbok (ämnesdagbok 1) och instruera förälder/vårdgivare om hur man fyller i journal, kliniska symtom och avföringsegenskaper (frekvens, konsistens och färg) i ämnets dagbok.
Tillhandahåll en veckas Food Frequency Diary A och instruera föräldern/vårdgivaren om hur denna bedömning ska slutföras. Tillhandahåll information om att följa en diet för uteslutning av mjölkprotein, med eller utan uteslutning av andra allergiframkallande livsmedelsproteiner enligt rådets läkares anvisningar. mediciner som tagits inom två veckor före baslinjebesöket
Studiebesök 2 (dag 0): När försökspersoner har slutfört förutvärderingsperioden kommer ämnen att genomgå följande bedömning:
Granska ämnesdagbok 1 och matfrekvensdagbok A, för studieefterlevnad Randomiseringsuppgift till en av de två studieformlerna Utför fysisk undersökning och klinisk bedömning Få vikt, längd/höjd och huvudomkrets Tillhandahåll två veckors ämnesdagbok (Ämnesdagbok 2a) och instruera förälder/vårdgivare om hur man registrerar kliniska symtom och avföringsegenskaper i ämnets dagbok.
Tillhandahåll en veckas Food Frequency Diary B och instruera föräldern/vårdgivaren om hur man slutför denna bedömning. Samla avföringsprov som erhölls under föregående vecka hemma
Telefonrecension (dag 7)
Försökspersoner kommer att granskas vid denna tidpunkt per telefon för att granska om några kliniska symtom har uppstått under intag av studieformeln. Om det fastställs av huvudutredaren att försökspersonen har haft någon kliniskt signifikant reaktion på studieformeln, måste försökspersonen återvända till kliniken för utvärdering. Försökspersonerna kommer att gå vidare till fas II och fortsätta mata med den formel de har konsumerat som en del av den sju dagar långa matningsperioden efter utmaningen.
Studiebesök 3 (dag 14): Två veckor på formel
När försökspersonerna har konsumerat sin tilldelade formel under en tvåveckorsperiod kommer följande bedömning att utföras:
Skaffa vikt, längd och huvudomkrets Samla ämnesdagbok 2a och matfrekvensdagbok B Granskning av öppen utfodringsperiod och förekomst av eventuella kliniska symtom Tillhandahåll en veckas ämnesdagbok (ämnesdagbok 3) som ska fyllas i veckan innan återkomst för besök 4 och instruera förälder/vårdgivare om hur man registrerar, kliniska symtom och avföringsegenskaper i ämnets dagbok.
Tillhandahåll tredagars matdagbok 1 som ska fyllas i veckan före återkomst till besök 4 och instruera förälder/vårdare om hur matjournalerna ska fyllas i Instruera föräldern att samla avföringsprov under veckan före studiebesök 4. Granska krav på studieprodukt och dispensera som nödvändig
Studiebesök 4 (dag 28): En månad på formel
När försökspersonen har konsumerat testformel i en månad kommer de att genomgå följande bedömning:
Utför klinisk bedömning och SCORAD Skaffa vikt, längd och huvudomkrets Skaffa avföringsprov som samlats in av föräldern Samla och granska ämnesdagbok 3 och matdagbok 1 Granska krav på studieprodukt och dispensera vid behov
Studiebesök 5 (dag 56): Två månader på formeln Skaffa vikt, längd och huvudomkrets Tillhandahåll 3 dagars ämnesdagbok (ämnesdagbok 4) som ska fyllas i under följande vecka och instruera förälder/vårdgivare om hur man registrerar kliniska symtom och avföringsegenskaper i ämnesdagbok Tillhandahåll tredagars matdagbok 2 som ska fyllas i under följande vecka och instruera förälder/vårdgivare om hur man fyller i matjournalerna Gå igenom undersökningens produktkrav och dispensera vid behov
Studiebesök 6 (dag 84): Tre månader på formeln Skaffa vikt, längd och huvudomkrets. Samla in ämnesdagbok 4 och matdagbok 2 Tillhandahåll en veckas ämnesdagbok (ämnesdagbok 5) som ska fyllas i veckan före det sista studiebesöket och instruera förälder/vårdgivare om hur man fyller i matjournalerna, kliniska symtom och avföringsegenskaper i försökspersonens dagbok. Tillhandahåll tredagars matdagbok 3 som ska fyllas i veckan före det sista studiebesöket och instruera förälder/vårdgivare om hur man fyller i maten anteckningar Instruera föräldern att ta avföringsprov under veckan före det sista studiebesöket Se över kravet på studieprodukten och lämna ut vid behov
Studiebesök 7 (dag 112): Slutbesök - fyra månader med formel eller tidig avslutning Utför klinisk bedömning och SCORAD Få vikt, längd och huvudomkrets Få avföringsprov som tagits av föräldern Samla och granska ämnesdagbok 5 och matdagbok 3 Samla blodprov Se till Föräldrar/vårdgivare har lämnat tillbaka alla dagböcker till lämplig läkare vid varje center. Studiepersonalen kommer att gå igenom formulären med föräldrarna/vårdgivarna. Föräldrar/vårdgivare kommer att lämna tillbaka alla partiella och oöppnade burkar med testformeln
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Pendleton Pediatrics
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital, LA
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91762
- Rosario B. Retino, MD, Inc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Choc Psf, Amc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Alzein Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Research Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Holly Springs, North Carolina, Förenta staterna, 27540
- Pediatrics, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- John Panuto, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner i åldern från födseln till 8 månader gamla med dokumenterad allergi mot komjölkprotein är berättigade att delta i studien. Patienter med andra IgE- eller icke-IgE-medierade allergier mot mat utöver mjölkprotein (t. multipel födoämnesallergi eller en eosinofil sjukdom) är också berättigade att delta i studien. Alla försökspersoner måste dock ha en bekräftad allergi mot mjölk bekräftad av något av följande kriterier, inom två månader före baslinjebesöket:
- Positiv dubbelblind placebokontrollerad matutmaning med komjölk
- En bekräftad historia av akut allvarlig reaktion efter isolerat oavsiktligt intag med ett positivt testresultat för IgE-antikropp
- Bekräftad historia av en reaktion på komjölkprotein med CM-specifikt IgE på >15kU/L för barn över två år och >5kU/L för barn under två år.
- Bekräftad klinisk historia av en reaktion på komjölkprotein med ett positivt hudpricktest med en resulterande valpdiameter större eller lika med 3 mm.
- Ingen bekräftad klinisk historia av en reaktion på försökspersoner med komjölkprotein med ett positivt hudpricktest med en resulterande svaldiameter större eller lika med 8 mm för barn över 2 år och större eller lika med 6 mm för barn under 2 år.
- För barn med en allergisk eosinofil gastroenterit (AEG), dokumentation av eosinofil infiltration och upplösning av symtom på en diet som begränsade komjölk (och andra livsmedel) med återfall efter återadministrering av komjölk.
- Skriftligt informerat samtycke / förmåga att ge informerat samtycke.
- Dessa försökspersoner förväntas konsumera ett minsta intag av testformel för att säkerställa ett genomsnittligt dagligt intag, som ger minst 50 % av deras dagliga energibehov,
Exklusions kriterier:
Alla ämnen
- Spädbarn <5lb 8oz vid födseln
- Spädbarn < 37 veckors graviditet
- Spädbarn med allvarlig samtidig sjukdom eller allvarliga medfödda missbildningar
- Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t. humant immunbristvirus)
- Kan inte följa protokollinstruktionerna på grund av att föräldrar eller vårdgivare inte följer efterlevnaden
- Utredarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsprodukter samtidigt eller inom tjugoåtta dagar före inträdet i studien
- Ett spädbarn till någon personal som är kopplad till studien
- Spädbarn vars förälder/vårdare är yngre än den lagliga åldern för samtycke
- För dessa försökspersoner är kostkonsumtion av andra källor till prebiotika eller probiotika förbjuden två veckor före inkludering i studien och under studieperioden.
- Dessa försökspersoner får inte ha fått systemisk antibiotika under de senaste två veckorna före inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny Neocate
nya Neocate
|
minst 8 fl oz dagligen
|
|
Aktiv komparator: Neocate spädbarn
Neocate modersmjölksersättning
|
minst 8 fl. oz dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är uppnådd tillväxt (dvs. ökad viktökning) under studieperioden.
Tidsram: 4 månader
|
Det primära effektmåttet är uppnådd tillväxt (dvs.
ökade viktökningar) under studieperioden.
Även längd- och huvudomkretsmått kommer att samlas in och analyseras.
Både tillväxthastigheterna för gruppen som helhet (tvärsnittsgruppdata) och individer (longitudinella individuella data) kommer att granskas och analyseras.
Vid bedömning av gruppdata kommer jämförelser av inkrement per tidsenhet att göras.
På grund av de varierande åldrarna hos försökspersonerna som rekryterats till studien kommer tillväxtmått att samordnas till z-poäng med hjälp av en lämplig referenspopulation för att möjliggöra en meningsfull jämförelse av formlernas förmåga att främja tillväxt.
Vid bedömning av tillväxten hos enskilda spädbarn kommer data att plottas på National Center for Health Statistics (NCHS) tillväxtdiagram och bedömas kvalitativt.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Harvey BM, Eussen SRBM, van Helvoort A, Harthoorn LF. Cow's Milk Allergic Infants on Elemental Formula Maintain Adequate Mineral Status Despite Using Acid-suppressive Drugs. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Nov;69(5):e147-e148. doi: 10.1097/MPG.0000000000002469. No abstract available.
- Burks AW, Harthoorn LF, Van Ampting MT, Oude Nijhuis MM, Langford JE, Wopereis H, Goldberg SB, Ong PY, Essink BJ, Scott RB, Harvey BM. Synbiotics-supplemented amino acid-based formula supports adequate growth in cow's milk allergic infants. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Jun;26(4):316-22. doi: 10.1111/pai.12390.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT0131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .