Een groei- en hypoallergeniciteitsstudie van een nieuwe formule voor zuigelingen met koemelkallergie (CMA)
Een prospectieve, gerandomiseerde, DB-gecontroleerde studie om de voedingsveiligheid (groei) van een op aminozuren gebaseerde formule met prebiotica en probiotica te evalueren bij zuigelingen met de diagnose koemelkallergie, met of zonder andere voedselallergieën.
In dit onderzoek zijn 2 verschillende Neocate-formules gebruikt: een controleformule genaamd Neocate Infant en een test-Neocate-formule. Dit soort formules zijn voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte tot 8 maanden oud met koemelkallergie (CMA), andere voedselallergieën en andere gastro-intestinale stoornissen. Het doel van deze studie is om de controle- en testformules van Neocate te vergelijken op veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit (bij het bevorderen van de groei) bij gebruik bij proefpersonen met CMA.
Deze studie zal ook kijken naar de Neocate-testformule om te zien of deze hypoallergeen is bij gebruik bij proefpersonen met KMA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's die in aanmerking komen, beginnen met een 7-daags melkeiwiteliminatiedieet dat alle melk of producten die melk bevatten, uitsluit. Ouders wordt gevraagd een voedingsdagboek bij te houden van alles wat het kind eet in de week na het screeningsbezoek. Gedurende deze week kan het kind zijn huidige hypoallergene flesvoeding blijven drinken.
Proefpersonen worden beoordeeld tijdens zeven studiebezoeken bij baseline, twee weken, vier weken en vervolgens maandelijks tot het einde van de onderzoeksperiode, waarbij het volgende wordt beoordeeld:
Studiebezoek 1 (dag -7): basislijn
Dit zal worden uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek om basisgegevens te verzamelen; bij dit bezoek ondergaan proefpersonen de volgende beoordelingen:
De geschiktheid van de patiënt beoordelen Geïnformeerde toestemming verkrijgen Onderwerpnummer verkrijgen Lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling uitvoeren Medische geschiedenis en beoordeling inclusief SCOR Beoordeling van atopische dermatitis (SCORAD) Gewicht, lengte en hoofdomtrek verkrijgen Een veneus bloedmonster van 9 ml afnemen Het volgende moet worden geanalyseerd door het centrale laboratorium; Plasma totaal eiwit/albumine en prealbumine Bloedureumstikstof, elektrolyten en creatinine Volledig bloedbeeld met differentiële alkalische fosfatase. Analyse van serumijzer, totaal ijzerbindend vermogen en ferritineplasmavetzuuranalyse Bied ontlastingslabkits aan en leg aan ouder/verzorger uit hoe ontlastingsmonster moet worden verzameld tijdens de pre-evaluatieweek Zorg voor een proefdagboek van een week (proefpersoondagboek 1) en instrueer ouder/verzorger over het invullen van klinische symptomen en ontlastingskenmerken (frequentie, consistentie en kleur) in het dagboek van de patiënt.
Geef de één-weekse voedselfrequentiedagboek A en instrueer de ouder/verzorger hoe deze beoordeling moet worden uitgevoerd. Geef informatie over het volgen van een melkeiwituitsluitingsdieet, met of zonder uitsluiting van andere allergene voedseleiwitten, zoals geadviseerd door de arts van de proefpersoon. Noteer alle bijkomende medicijnen ingenomen binnen twee weken voorafgaand aan het baselinebezoek
Studiebezoek 2 (dag 0): zodra proefpersonen de pre-evaluatieperiode hebben voltooid, ondergaan proefpersonen de volgende beoordeling:
Beoordeel Proefpersonendagboek 1 en Voedselfrequentiedagboek A, voor naleving van de studie Randomisatietoewijzing aan een van de twee onderzoeksformules Voer lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling uit Verkrijg gewicht, lengte/lengte en hoofdomtrek Verstrek een dagboek van twee weken (Proefpersonendagboek 2a) en instrueer ouder/verzorger over het vastleggen van klinische symptomen en ontlastingskenmerken in het dagboek van de patiënt.
Bied het één-weekse voedingsfrequentiedagboek B aan en instrueer de ouder/verzorger hoe deze beoordeling moet worden uitgevoerd Verzamel ontlastingsmonster dat in de voorgaande week is afgenomen thuis
Telefonische beoordeling (dag 7)
Proefpersonen zullen op dit tijdstip telefonisch worden beoordeeld om te beoordelen of er klinische symptomen zijn opgetreden tijdens het innemen van de onderzoeksformule. Als de hoofdonderzoeker vaststelt dat de proefpersoon enige klinisch significante reactie(s) op de onderzoeksformule heeft gehad, moet de proefpersoon voor evaluatie terugkeren naar de kliniek. Proefpersonen gaan door naar fase II en blijven voeden met de formule die ze hebben geconsumeerd als onderdeel van de zevendaagse voedingsperiode na de prikkeling.
Studiebezoek 3 (dag 14): Twee weken formule
Zodra proefpersonen hun toegewezen formule gedurende een periode van twee weken hebben gebruikt, wordt de volgende beoordeling uitgevoerd:
Bepaal het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek Verzamel dagboek 2a van de proefpersoon en dagboek B over de frequentie van eten Beoordeel de open voedingsperiode en de aanwezigheid van eventuele klinische symptomen Geef een dagboek van een week aan de proefpersoon (dagboek proefpersoon 3), in te vullen in de week voordat hij terugkeert voor bezoek 4 en instrueer ouder/verzorger over het vastleggen van klinische symptomen en ontlastingskenmerken in het dagboek van de patiënt.
Zorg voor driedaags voedingsdagboek 1 dat moet worden ingevuld in de week voordat u terugkeert voor bezoek 4 en instrueer de ouder/verzorger over het invullen van de voedseldossiers Instrueer de ouder om in de week vóór onderzoeksbezoek 4 een ontlastingsmonster te verzamelen. vereist
Studiebezoek 4 (dag 28): Een maand op formule
Zodra proefpersonen gedurende een maand de testformule hebben gebruikt, ondergaan ze de volgende beoordeling:
Klinische beoordeling en SCORAD uitvoeren Gewicht, lengte en hoofdomtrek verkrijgen Ontlastingsmonster afgenomen door ouder Verzamel dagboek 3 van proefpersoon en voedseldagboek 1 en bekijk het en geef het indien nodig door
Onderzoeksbezoek 5 (dag 56): twee maanden met formule Verkrijg gewicht, lengte en hoofdomtrek Verstrek een dagboek van 3 dagen (dagboek proefpersoon 4) om de volgende week in te vullen en instrueer ouder/verzorger hoe klinische symptomen en ontlastingskenmerken moeten worden genoteerd in het dagboek van de proefpersoon Zorg voor een driedaags voedingsdagboek 2 dat in de volgende week moet worden ingevuld en instrueer de ouder/verzorger hoe de voedseldossiers moeten worden ingevuld Bekijk de vereisten van het onderzoeksproduct en verstrek indien nodig
Onderzoeksbezoek 6 (dag 84): drie maanden op formule Verkrijg gewicht, lengte en hoofdomtrek Verzamel proefpersoondagboek 4 en voedseldagboek 2 Zorg voor een week proefpersonendagboek (proefpersoondagboek 5) dat moet worden ingevuld in de week voorafgaand aan het laatste studiebezoek en instrueer de ouder/verzorger over het invullen van de voedingsgegevens, klinische symptomen en kenmerken van de stoelgang in het dagboek van de patiënt Zorg voor driedaags voedingsdagboek 3 dat moet worden ingevuld in de week voorafgaand aan het laatste studiebezoek en instrueer de ouder/verzorger hoe het voedsel moet worden aangevuld dossiers Instrueer de ouder om een ontlastingsmonster te nemen in de week voorafgaand aan het laatste onderzoeksbezoek
Onderzoeksbezoek 7 (dag 112): laatste bezoek - vier maanden met flesvoeding of vroegtijdige beëindiging Klinische beoordeling en SCORAD uitvoeren Gewicht, lengte en hoofdomtrek verkrijgen Ontlastingsmonster afgenomen door ouder Verzamel en bekijk Dagboek proefpersoon 5 en voedseldagboek 3 Verzamel bloedmonster Zorg ervoor dat Ouders/verzorgers hebben alle dagboeken teruggestuurd naar de juiste clinicus in elk centrum Onderzoekspersoneel zal de formulieren met de ouders/verzorgers bekijken Ouders/verzorgers zullen alle gedeeltelijke en ongeopende blikken van de testformule terugsturen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Pendleton Pediatrics
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital, LA
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
- Rosario B. Retino, MD, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Choc Psf, Amc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Alzein Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Research Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Holly Springs, North Carolina, Verenigde Staten, 27540
- Pediatrics, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- John Panuto, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen vanaf de geboorte tot 8 maanden oud met gedocumenteerde allergie voor koemelkeiwit komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen met andere IgE- of niet-IgE-gemedieerde allergieën voor voedsel naast melkeiwit (bijv. meervoudige voedselallergie of een eosinofiele aandoening) komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle proefpersonen moeten echter een bevestigde allergie voor melk hebben, bevestigd door een van de volgende criteria, binnen twee maanden voorafgaand aan het basisbezoek:
- Positieve dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie met koemelk
- Een bevestigde geschiedenis van acute ernstige reactie na geïsoleerde accidentele inname met een positief testresultaat voor IgE-antilichaam
- Bevestigde voorgeschiedenis van een reactie op koemelkeiwit met CM-specifiek IgE van >15kU/L voor kinderen ouder dan twee jaar en >5kU/L voor kinderen jonger dan twee jaar.
- Bevestigde klinische geschiedenis van een reactie op koemelkeiwit met een positieve huidpriktest met een resulterende kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm.
- Geen bevestigde klinische geschiedenis van een reactie op proefpersonen met koemelkeiwit met een positieve huidpriktest met een resulterende kwaddeldiameter groter of gelijk aan 8 mm voor kinderen ouder dan 2 jaar en groter of gelijk aan 6 mm voor kinderen jonger dan 2 jaar.
- Voor kinderen met een allergische eosinofiele gastro-enteritis (AEG), documentatie van eosinofiele infiltratie en oplossing van symptomen op een dieet dat koemelk (en ander voedsel) beperkte met herhaling na hernieuwde toediening van koemelk.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming / mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Van deze proefpersonen wordt verwacht dat ze een minimale inname van testvoeding consumeren om een gemiddelde dagelijkse inname te garanderen, die ten minste 50% van hun dagelijkse energiebehoefte levert,
Uitsluitingscriteria:
Alle onderwerpen
- Baby's <5lb 8oz bij de geboorte
- Zuigelingen < 37 weken zwangerschap
- Zuigelingen met ernstige gelijktijdige ziekte of ernstige aangeboren misvormingen
- Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus)
- Niet in staat zich te houden aan protocolinstructies vanwege niet-naleving van ouder of verzorger
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten tegelijk of binnen achtentwintig dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Een baby van enig personeel dat bij de studie betrokken is
- Baby's van wie de ouder/verzorger jonger is dan de wettelijke meerderjarigheid
- Voor deze proefpersonen is de consumptie van andere bronnen van prebiotica of probiotica via de voeding twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode verboden.
- Deze proefpersonen mogen de afgelopen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen systemische antibiotica hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw Neocate
nieuw Neocate
|
minimaal 8 fl oz per dag
|
|
Actieve vergelijker: Neocate zuigeling
Neocate zuigelingenvoeding
|
minimaal 8 fl. oz dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is bereikte groei (d.w.z. toenemende gewichtstoename) gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire eindpunt is bereikte groei (d.w.z.
toenemende gewichtstoename) gedurende de studieperiode.
Ook lengte- en hoofdomtrekmaten worden verzameld en geanalyseerd.
Zowel de groeisnelheden van de groep als geheel (cross-sectionele groepsdata) als individuen (longitudinale individuele data) zullen worden bekeken en geanalyseerd.
Bij het beoordelen van groepsgegevens zullen vergelijkingen van verhogingen per tijdseenheid worden gemaakt.
Vanwege de verschillende leeftijden van de proefpersonen die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zullen groeimaatregelen worden afgestemd op z-scores met behulp van een geschikte referentiepopulatie om een zinvolle vergelijking mogelijk te maken van het vermogen van de formules om groei te bevorderen.
Bij het beoordelen van de groei van individuele baby's worden gegevens uitgezet op groeigrafieken van het National Center for Health Statistics (NCHS) en kwalitatief beoordeeld.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Harvey BM, Eussen SRBM, van Helvoort A, Harthoorn LF. Cow's Milk Allergic Infants on Elemental Formula Maintain Adequate Mineral Status Despite Using Acid-suppressive Drugs. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Nov;69(5):e147-e148. doi: 10.1097/MPG.0000000000002469. No abstract available.
- Burks AW, Harthoorn LF, Van Ampting MT, Oude Nijhuis MM, Langford JE, Wopereis H, Goldberg SB, Ong PY, Essink BJ, Scott RB, Harvey BM. Synbiotics-supplemented amino acid-based formula supports adequate growth in cow's milk allergic infants. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Jun;26(4):316-22. doi: 10.1111/pai.12390.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT0131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .