Une étude de croissance et d'hypoallergénicité d'une nouvelle formule pour les nourrissons allergiques au lait de vache (CMA)

Les nourrissons qui remplissent les conditions commenceront un régime d'élimination des protéines de lait de 7 jours qui exclut tout lait ou produit contenant du lait. Les parents seront invités à tenir un journal alimentaire de tout ce que l'enfant mange pendant la semaine suivant la visite de sélection. Pendant cette semaine, l'enfant peut continuer à boire sa formule hypoallergénique actuelle.

Les sujets seront évalués lors de sept visites d'étude au départ, deux semaines, quatre semaines, puis mensuellement jusqu'à la fin de la période d'étude, où les éléments suivants seront évalués :

Visite d'étude 1 (Jour -7) : ligne de base

Cela sera effectué à l'entrée de l'essai pour collecter des données de base ; lors de cette visite, les sujets subiront les évaluations suivantes :

Évaluer l'admissibilité du patient. Protéine plasmatique totale/albumine et préalbumine Azote uréique sanguin, électrolytes et créatinine Numération sanguine complète avec phosphatase alcaline différentielle. Analyse du fer sérique, de la capacité totale de fixation du fer et de la ferritine dans le plasma Fournir des kits de laboratoire de selles et expliquer au parent/tuteur comment prélever un échantillon de selles pendant la semaine de pré-évaluation Fournir un journal du sujet d'une semaine (Journal du sujet 1) et donner des instructions au parent/tuteur sur la façon de remplir le dossier, les symptômes cliniques et les caractéristiques des selles (fréquence, consistance et couleur) dans le journal du sujet.

Fournissez le journal de fréquence alimentaire A d'une semaine et indiquez au parent/tuteur comment remplir cette évaluation. médicaments pris dans les deux semaines précédant la visite de référence

Visite d'étude 2 (jour 0) : Une fois que les sujets ont terminé la période de pré-évaluation, les sujets subiront l'évaluation suivante :

Examiner le journal du sujet 1 et le journal de fréquence alimentaire A, pour la conformité à l'étude Affectation de la randomisation à l'une des deux formules de l'étude Effectuer un examen physique et une évaluation clinique Obtenir le poids, la longueur/taille et le tour de tête Fournir un journal du sujet de deux semaines (Journal du sujet 2a) et donner des instructions parent/soignant sur la façon d'enregistrer les symptômes cliniques et les caractéristiques des selles dans le journal du sujet.

Fournissez le journal de fréquence alimentaire B d'une semaine et expliquez au parent/tuteur comment remplir cette évaluation. Recueillez un échantillon de selles qui a été obtenu la semaine précédente à la maison.

Revue téléphonique (jour 7)

Les sujets seront examinés à ce moment par téléphone pour vérifier si des symptômes cliniques se sont produits lors de l'ingestion de la préparation à l'étude. S'il est déterminé par l'investigateur principal que le sujet a eu une ou des réactions cliniquement significatives à la formule à l'étude, le sujet doit retourner à la clinique pour évaluation. Les sujets passeront à la phase II et continueront à se nourrir avec la formule qu'ils ont consommée dans le cadre de la période d'alimentation de sept jours après la provocation.

Visite d'étude 3 (Jour 14) : Deux semaines sur le lait maternisé

Une fois que les sujets ont consommé leur formule assignée pendant une période de deux semaines, l'évaluation suivante sera effectuée :

Obtenir le poids, la taille et la circonférence de la tête Recueillir le journal du sujet 2a et le journal de fréquence alimentaire B Examen de la période d'alimentation ouverte et de la présence de tout symptôme clinique Fournir un journal du sujet d'une semaine (journal du sujet 3) à remplir la semaine avant de revenir pour la visite 4 et parent/soignant sur la façon d'enregistrer les symptômes cliniques et les caractéristiques des selles dans le journal du sujet.

Fournissez un journal alimentaire de trois jours 1 à remplir la semaine avant de revenir pour la visite 4 et expliquez au parent/tuteur comment remplir les registres alimentaires. Demandez au parent de prélever un échantillon de selles au cours de la semaine précédant la visite d'étude 4. Examinez les exigences en matière de produit à l'étude et nécessaire

Visite d'étude 4 (Jour 28) : Un mois sur le lait maternisé

Une fois que le sujet aura consommé la formule de test pendant un mois, il subira l'évaluation suivante :

Effectuer une évaluation clinique et SCORAD Obtenir le poids, la longueur et la circonférence de la tête Obtenir un échantillon de selles prélevé par le parent Recueillir et examiner le journal du sujet 3 et le journal alimentaire 1 Examiner les besoins en produits de l'étude et les distribuer si nécessaire

Visite d'étude 5 (Jour 56) : Deux mois de préparation pour nourrissons Obtenir le poids, la taille et le tour de tête Fournir un journal du sujet de 3 jours (Journal du sujet 4) à remplir la semaine suivante et expliquer au parent/tuteur comment enregistrer les symptômes cliniques et les caractéristiques des selles dans le journal du sujet Fournissez un journal alimentaire 2 de trois jours à remplir la semaine suivante et expliquez aux parents/tuteurs comment remplir les registres alimentaires.

Visite d'étude 6 (jour 84) : trois mois de préparation pour nourrissons Obtenir le poids, la taille et le tour de tête Recueillir le journal du sujet 4 et le journal alimentaire 2 Fournir un journal du sujet d'une semaine (journal du sujet 5) à remplir dans la semaine précédant la visite d'étude finale et indiquer au parent/tuteur comment remplir les registres alimentaires, les symptômes cliniques et les caractéristiques des selles dans le journal du sujet Fournir un journal alimentaire 3 de trois jours à remplir dans la semaine précédant la dernière visite d'étude et indiquer au parent/tuteur comment compléter la nourriture consigner aux parents de prélever un échantillon de selles au cours de la semaine précédant la dernière visite d'étude Examiner les besoins en produits de l'étude et les distribuer si nécessaire

Visite d'étude 7 (Jour 112) : Visite finale - quatre mois sous préparation pour nourrissons ou arrêt prématuré Effectuer une évaluation clinique et SCORAD Obtenir le poids, la taille et le tour de tête Obtenir un échantillon de selles prélevé par le parent Recueillir et examiner le journal du sujet 5 et le journal alimentaire 3 Recueillir un échantillon de sang S'assurer Les parents/tuteurs ont rendu tous les journaux au clinicien approprié dans chaque centre Le personnel de l'étude examinera les formulaires avec les parents/tuteurs Les parents/tuteurs retourneront toutes les boîtes partielles et non ouvertes de la formule de test