Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzrostu i hipoalergiczności nowej mieszanki dla niemowląt z alergią na mleko krowie (CMA)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nutricia North America

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane przez DB badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa żywieniowego (wzrost) formuły na bazie aminokwasów z prebiotykami i probiotykami u niemowląt ze zdiagnozowaną alergią na mleko krowie, z lub bez innych alergii pokarmowych.

To badanie obejmuje użycie 2 różnych formuł Neocate: formuły kontrolnej o nazwie Neocate Infant i testowej formuły Neocate. Tego rodzaju formuły są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 8 miesięcy z alergią na mleko krowie (CMA), innymi alergiami pokarmowymi i innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Celem tego badania jest porównanie kontrolnych i testowych preparatów Neocate pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności (w promowaniu wzrostu) stosowanych u pacjentów z CMA.

W tym badaniu przyjrzymy się również testowej formule Neocate, aby sprawdzić, czy jest ona hipoalergiczna, gdy jest stosowana u pacjentów z CMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta, które się zakwalifikują, rozpoczną 7-dniową dietę eliminującą białka mleka, która wyklucza wszelkie mleko lub produkty zawierające mleko. Rodzice zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika żywności zawierającego wszystko, co dziecko zjada w ciągu tygodnia następującego po wizycie przesiewowej. W tym tygodniu dziecko może nadal pić swoją obecną hipoalergiczną formułę.

Uczestnicy będą oceniani podczas siedmiu wizyt badawczych na początku badania, dwóch tygodni, czterech tygodni, a następnie co miesiąc do końca okresu badania, podczas których oceniane będą:

Wizyta studyjna 1 (Dzień -7): Punkt wyjściowy

Zostanie to przeprowadzone na początku badania w celu zebrania danych wyjściowych; podczas tej wizyty przedmioty zostaną poddane następującym ocenom:

Oceń przydatność pacjenta Uzyskaj świadomą zgodę Uzyskaj numer pacjenta Przeprowadź badanie przedmiotowe i ocenę kliniczną Wywiad lekarski i ocena, w tym SCOR Ocena atopowego zapalenia skóry (SCORAD) Uzyskaj wagę, długość i obwód głowy Pobierz 9 ml próbki krwi żylnej Następujące elementy są analizowane przez centralne laboratorium; Białko całkowite/albumina i prealbumina osocza Azot mocznikowy, elektrolity i kreatynina Pełna morfologia krwi z różnicowaniem fosfatazy alkalicznej. Analiza żelaza w surowicy, całkowitej zdolności wiązania żelaza i ferrytyny w osoczu kwasów tłuszczowych Zapewnienie zestawów laboratoryjnych do badania stolca i wyjaśnienie rodzicowi/opiekunowi, jak pobrać próbkę kału podczas tygodnia wstępnej oceny. jak uzupełnić zapis objawów klinicznych i charakterystyki stolca (częstotliwość, konsystencja i kolor) w dzienniczku badanego.

Dostarcz tygodniowy dzienniczek częstości spożywania pokarmów A i poinstruuj rodzica/opiekuna, jak przeprowadzić tę ocenę. Podaj informacje na temat stosowania diety wykluczającej białka mleka, z wykluczeniem lub bez innych alergennych białek pokarmowych, zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta. leki przyjmowane w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową

Wizyta studyjna 2 (dzień 0): Po zakończeniu okresu wstępnej oceny uczestnicy zostaną poddani następującej ocenie:

Przejrzyj dzienniczek badanego 1 i dzienniczek częstości spożywania pokarmów A pod kątem zgodności z badaniem Randomizacja przydziału do jednej z dwóch formuł badania Przeprowadź badanie fizykalne i ocenę kliniczną Uzyskaj masę ciała, długość/wzrost i obwód głowy Dostarcz dwutygodniowy dzienniczek badanego (dziennik badanego 2a) i poinstruuj rodzica/opiekuna, jak zapisywać objawy kliniczne i charakterystykę stolca w dzienniczku pacjenta.

Dostarcz dzienniczek częstotliwości spożywania pokarmów B z jednego tygodnia i poinstruuj rodzica/opiekuna, jak przeprowadzić tę ocenę. Pobierz próbkę kału pobraną w poprzednim tygodniu w domu

Przegląd telefoniczny (dzień 7)

Osoby badane zostaną w tym czasie sprawdzone przez telefon, aby sprawdzić, czy podczas przyjmowania badanej formuły wystąpiły jakiekolwiek objawy kliniczne. Jeśli główny badacz stwierdzi, że u uczestnika wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie reakcje na formułę badania, uczestnik musi wrócić do kliniki w celu oceny. Pacjenci przejdą do fazy II i będą kontynuować karmienie mieszanką, którą spożywali w ramach siedmiodniowego okresu karmienia po prowokacji.

Wizyta studyjna 3 (dzień 14): Dwa tygodnie na mleku modyfikowanym

Po tym, jak badani spożywali przypisaną im formułę przez okres dwóch tygodni, zostanie przeprowadzona następująca ocena:

Uzyskać wagę, długość i obwód głowy Zebrać dzienniczek badanego 2a i dzienniczek częstotliwości spożywania posiłków B Przegląd otwartego okresu karmienia i obecność jakichkolwiek objawów klinicznych Dostarczyć tygodniowy dzienniczek badanego (dziennik badanego 3) do wypełnienia na tydzień przed powrotem na Wizytę 4 i poinstruować rodzica/opiekuna o tym, jak zapisywać objawy kliniczne i charakterystykę stolca w dzienniczku pacjenta.

Dostarcz trzydniowy dzienniczek żywieniowy 1 do wypełnienia na tydzień przed powrotem na wizytę 4 i poinstruuj rodzica/opiekuna, jak wypełnić dokumentację żywieniową. Poinstruuj rodzica, aby zebrał próbkę kału w tygodniu poprzedzającym wizytę w badaniu 4. Przejrzyj zapotrzebowanie na badany produkt i wydaj w miarę niezbędny

Wizyta studyjna 4 (dzień 28): Jeden miesiąc na mleku modyfikowanym

Po tym, jak badany spożywa formułę testową przez jeden miesiąc, zostanie poddany następującej ocenie:

Przeprowadź ocenę kliniczną i SCORAD Uzyskaj masę ciała, długość i obwód głowy Uzyskaj próbkę kału pobraną przez rodzica Zbierz i przejrzyj Dzienniczek badanego 3 i Dzienniczek żywności 1 Przejrzyj zapotrzebowanie na badany produkt i wydaj w razie potrzeby

Wizyta studyjna 5 (Dzień 56): Dwa miesiące na mieszance Zmierzyć wagę, długość i obwód głowy Dostarczyć 3-dniowy dzienniczek pacjenta (dziennik pacjenta 4) do wypełnienia w następnym tygodniu i poinstruować rodzica/opiekuna, jak zapisywać objawy kliniczne i charakterystykę stolca w dzienniczku pacjenta Dostarczyć trzydniowy dzienniczek żywieniowy 2 do wypełnienia w następnym tygodniu i poinstruować rodzica/opiekuna, jak wypełnić dokumentację żywieniową Przejrzyj zapotrzebowanie na badany produkt i wydaj w razie potrzeby

Wizyta studyjna 6 (Dzień 84): Trzy miesiące na mleku Zbierz wagę, długość i obwód głowy Zbierz dzienniczek badanego 4 i dzienniczek żywieniowy 2 Dostarcz tygodniowy dzienniczek badanego (Dziennik badanego 5) do wypełnienia w tygodniu poprzedzającym ostatnią wizytę studyjną i poinstruować rodzica/opiekuna, jak wypełnić rejestr posiłków, objawy kliniczne i charakterystykę stolca w dzienniczku pacjenta. Dostarczyć trzydniowy Dzienniczek Żywienia 3 do wypełnienia w tygodniu poprzedzającym ostatnią wizytę badawczą i poinstruować rodzica/opiekuna, jak uzupełnić pożywienie zapisy Poinstruuj rodzica, aby pobierał próbkę kału w ciągu tygodnia przed ostatnią wizytą badawczą Sprawdź zapotrzebowanie na badany produkt i wydaj w razie potrzeby

Wizyta studyjna 7 (Dzień 112): Wizyta końcowa – cztery miesiące stosowania mleka modyfikowanego lub wcześniejsze zakończenie Przeprowadź ocenę kliniczną i SCORAD Uzyskaj wagę, długość i obwód głowy Pobierz próbkę kału zebraną przez rodzica Zbierz i przejrzyj Dzienniczek badanego 5 i Dzienniczek żywieniowy 3 Pobierz próbkę krwi Upewnij się, że Rodzice/opiekunowie zwrócili wszystkie dzienniczki do odpowiedniego lekarza w każdym ośrodku Personel badawczy przejrzy formularze z rodzicami/opiekunami Rodzice/opiekunowie zwrócą wszystkie częściowe i nieotwarte puszki z formułą testową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Pendleton Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Children's Investigational Research Program, LLC (CHIRP)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital, LA
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Rosario B. Retino, MD, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Choc Psf, Amc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Alzein Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Research Specialists, LLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Holly Springs, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27540
        • Pediatrics, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • John Panuto, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Advanced Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania kwalifikują się osoby w wieku od urodzenia do 8 miesiąca życia z udokumentowaną alergią na białko mleka krowiego. Osoby z inną alergią IgE lub IgE niezależną od pokarmu oprócz białka mleka (np. wielokrotna alergia pokarmowa lub zaburzenie eozynofilowe) również kwalifikują się do udziału w badaniu. Jednak wszyscy uczestnicy muszą mieć potwierdzoną alergię na mleko, potwierdzoną przez jedno z poniższych kryteriów, w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą wyjściową:

    • Pozytywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wyzwanie żywieniowe z mlekiem krowim
    • Potwierdzona historia ostrej ciężkiej reakcji po przypadkowym połknięciu z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała IgE
    • Potwierdzona historia reakcji na białko mleka krowiego ze swoistymi dla CM IgE >15kU/L dla dzieci powyżej 2 lat i > 5kU/L dla dzieci poniżej 2 lat.
    • Potwierdzona historia kliniczna reakcji na białko mleka krowiego z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego z powstałym bąblem o średnicy większej lub równej 3 mm.
    • Brak potwierdzonej historii klinicznej reakcji na białko mleka krowiego u osób z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego, w wyniku czego średnica bąbla była większa lub równa 8 mm u dzieci w wieku powyżej 2 lat i większa lub równa 6 mm u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
    • W przypadku dzieci z alergicznym eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit (AEG), udokumentowanie nacieku eozynofilowego i ustąpienia objawów na diecie ograniczającej mleko krowie (i inne pokarmy) z nawrotem po ponownym podaniu mleka krowiego.
  2. Pisemna świadoma zgoda / umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  3. Oczekuje się, że osoby te spożyją minimalną ilość badanej formuły, aby zapewnić średnie dzienne spożycie, które zapewni co najmniej 50% ich dziennego zapotrzebowania na energię,

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  1. Niemowlęta <5 funtów 8 uncji po urodzeniu
  2. Niemowlęta < 37 tygodni ciąży
  3. Niemowlęta z ciężkimi współistniejącymi chorobami lub poważnymi wadami wrodzonymi
  4. Podejrzenie lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus upośledzenia odporności)
  5. Niemożność przestrzegania instrukcji protokołu z powodu nieprzestrzegania zaleceń przez rodzica lub opiekuna
  6. Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
  7. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem badanych produktów jednocześnie lub w ciągu dwudziestu ośmiu dni przed włączeniem do badania
  8. Niemowlę jakiegokolwiek personelu związanego z badaniem
  9. Niemowlęta, których rodzic/opiekun jest młodszy niż ustawowy wiek przyzwolenia
  10. W przypadku tych osób spożywanie w diecie innych źródeł prebiotyków lub probiotyków jest zabronione na dwa tygodnie przed włączeniem do badania iw okresie badania.
  11. Osoby te nie mogły otrzymywać ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy Neokate
nowy Neokate
Suplement diety: nowy Neokate
minimum 8 uncji dziennie
Aktywny komparator: Niemowlę Neokate
Preparat Neocate dla niemowląt
Suplement diety: Niemowlę Neokate
minimum 8 fl. uncji dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięty wzrost (tj. przyrostowe przyrosty masy ciała) w okresie badania.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięty wzrost (tj. stopniowe przyrosty masy ciała) w okresie badania. Zostaną również zebrane i przeanalizowane pomiary długości i obwodu głowy. Zarówno prędkości wzrostu grupy jako całości (dane przekrojowe grupy), jak i poszczególnych osób (dane podłużne indywidualne) zostaną poddane przeglądowi i analizie. Podczas oceny danych grupowych zostaną wykonane porównania przyrostów na jednostkę czasu. Ze względu na różny wiek osób biorących udział w badaniu, pomiary wzrostu zostaną uzgodnione z wynikami z przy użyciu odpowiedniej populacji referencyjnej, aby umożliwić miarodajne porównanie zdolności preparatów do promowania wzrostu. Podczas oceny wzrostu poszczególnych niemowląt dane zostaną naniesione na wykresy wzrostu National Center for Health Statistics (NCHS) i ocenione jakościowo.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia North America

Współpracownicy

Danone Institute International
Nutricia Liverpool

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Mourmans, Study Mgr Nutricia Research - Centre for Specialised Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT0131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nowy Neokate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj