脂質異常症におけるLCP-AtorFenの12ヶ月間の非盲検延長試験
2020年3月2日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
脂質異常症患者におけるLCP-AtorFenの安全性と有効性に関する12か月の非盲検延長研究
現在の研究は、脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンとフェノフィブラートの組み合わせであるLCP-AtorFenの長期（12ヶ月）の安全性と有効性を試験することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人口：
二重盲検試験（LCP-AtorFen-2001; NCT00504829）を完了した混合型脂質異常症（非HDLコレステロール>130mg/dLおよびTG≧150mg/dLかつ≦500mg/dL）の被験者は、登録基準を満たした（対象基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさず）、非盲検延長試験に参加することを選択しました。
研究デザインと期間:
これは、8 回の来院 (0、4、8、12、24、36、48 および 52 週目) の 52 週間の非盲検単回治療群です。 最大約 200 人の被験者が、LCP AtorFen-2001 二重盲検試験からのこの非盲検の安全性および有効性拡張試験に参加します。 この研究に登録されたすべての被験者は、非盲検のLCP-AtorFen併用療法を受けることになります。 延長研究の訪問 1 は、二重盲検研究の最後の訪問 (訪問 6 または 12 週目) に対応します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は二重盲検試験（LCP-AtorFen-2001; NCT00504829）を正常に完了しました。
- 被験者は、適正臨床基準（GCP）に従ってインフォームド・コンセント書に自発的に署名し日付を記入することにより、研究のあらゆる側面について知らされた後、この研究に参加する意欲を確認しました。
除外基準:
- 二重盲検試験での治験薬コンプライアンスが70%未満であること。
- 二重盲検試験で進行中の重篤な有害事象、または治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連していると評価される、進行中の非重篤な中等度または重度の有害事象。
- 安静時血圧 >/= 収縮期血圧 160 mm Hg および/または >/= 拡張期血圧 100 mm Hg。
- 説明のつかない筋肉痛、圧痛または脱力感の症状（すなわち、ミオパチーの可能性を示す兆候）、またはミオパチーまたは横紋筋融解症の診断。
- 二重盲検研究の訪問 2 から訪問 6 までの身体検査または心電図の臨床的に重大な変化。
- 二重盲検研究の来院 1 から来院 6 までの病歴における臨床的に重要な変化。以下が含まれますが、これらに限定されません。 インスリン依存性糖尿病 (DM) の診断。管理が不十分なDM。高血圧のコントロールが不十分。重大な腎臓、肺、肝臓、胆道、または胃腸疾患。がん（非黒色腫皮膚がんを除く）。そしててんかん。
- 二重盲検試験で除外され、非盲検試験でも引き続き除外された薬剤、サプリメント、成分、およびハーブ療法を控える意思がない。
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中の女性、または医学的に承認された避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性（初潮から閉経までの間に避妊手術を受けていない）。
- 他の除外条件が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独身
オープンラベル LCP-AtorFen
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すべての被験者は、非盲検の LCP-AtorFen 併用療法を 52 週間受けるように割り当てられます。
被験者は、食事に関係なく、夕方に治験薬を単回経口摂取する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までのNon-HDLコレステロール、HDLコレステロール、TGレベルの変化
時間枠：DB ベースラインから 52 週間、OL ベースラインから 40 週間
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二重盲検（DB）ベースライン（0週目）から治療終了（52週目）まで、および非盲検（OL）ベースライン（週目）からの非HDLコレステロール、HDLコレステロール、TGレベルの平均変化率DB 研究の 12 週目）から治療終了（52 週目）まで
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DB ベースラインから 52 週間、OL ベースラインから 40 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの LDL コレステロール、VLDL、総コレステロール、Apo A-1、および Apo B の変化
時間枠：DB ベースラインから 52 週間、OL ベースラインから 40 週間
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二重盲検 (DB) ベースライン (0 週目) から治療終了 (52 週目) まで、および非盲検からの LDL コレステロール、VLDL、総コレステロール、Apo A-1、および Apo B の平均変化率(OL) ベースライン (12 週目) から治療終了 (52 週目)
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DB ベースラインから 52 週間、OL ベースラインから 40 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeff Geohas, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Harry Geisberg, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Chivers Woodruff, Jr, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Michael Noss, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Michele Reynolds, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：James Zavoral, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Randall Severance, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Stephen Halpern, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Linda Murray, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Mark Kipnes, MD、Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
- スタディディレクター：Dennis McCluskey, MD、Radiant Resaerch
- スタディディレクター：Eduardo Cuevas, MD、Radiant Research
- スタディディレクター：Cynthia Strout, MD、Coastal Carolina Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCP-AtorFen-2001-1X
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