Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 maanden durende, open-label, extensiestudie van LCP-AtorFen bij dyslipidemie

2 maart 2020 bijgewerkt door: Veloxis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durend, open-label, uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van LCP-AtorFen bij proefpersonen met dyslipidemie

De huidige studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (12 maanden) van LCP-AtorFen, een combinatie van atorvastatine en fenofibraat, te testen bij patiënten met dyslipidemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEVOLKING:

Proefpersonen met gemengde dyslipidemie (niet-HDL-cholesterol > 130 mg/dL en TG ≥ 150 mg/dL en ≤ 500 mg/dL) die het dubbelblinde onderzoek (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829) voltooiden, voldeden aan de inschrijvingscriteria ( alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria), en gekozen om deel te nemen aan de open-label extensiestudie.

STUDIEPLAN EN DUUR:

Dit is een 52 weken durende, open-label arm met één behandeling met 8 bezoeken (week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52). Maximaal ongeveer 200 proefpersonen zullen deelnemen aan dit open-label veiligheids- en werkzaamheidsuitbreidingsonderzoek van het dubbelblinde LCP AtorFen-2001-onderzoek. Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen open-label LCP-AtorFen-combinatietherapie krijgen. Bezoek 1 van het vervolgonderzoek komt overeen met het laatste bezoek van het dubbelblinde onderzoek (bezoek 6 of week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft de dubbelblinde studie (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829) succesvol afgerond.
  2. De proefpersoon heeft zijn of haar bereidheid om deel te nemen aan deze studie bevestigd nadat hij op de hoogte was gebracht van alle aspecten van de studie door vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderzoek therapietrouw <70% in de dubbelblinde studie.
  2. Elke aanhoudende ernstige bijwerking, of elke aanhoudende niet-ernstige, matige of ernstige bijwerking van de dubbelblinde studie die is beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Rustbloeddruk >/=160 mm Hg systolisch en/of >/=100 mm Hg diastolisch.
  4. Symptomen van onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte (d.w.z. tekenen die wijzen op mogelijke myopathie), of een diagnose van myopathie of rabdomyolyse.
  5. Elke klinisch significante verandering in lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram van bezoek 2 tot bezoek 6 van het dubbelblinde onderzoek.
  6. Elke klinisch significante wijziging van bezoek 1 tot bezoek 6 van het dubbelblinde onderzoek in de medische geschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot: een diagnose van insulineafhankelijke diabetes mellitus (DM); slecht gecontroleerde DM; slecht gecontroleerde hypertensie; significante nier-, long-, lever-, gal- of gastro-intestinale ziekte; kanker (behalve niet-melanome huidkanker); en epilepsie.
  7. Niet bereid om zich te onthouden van medicijnen, supplementen, ingrediënten en kruidentherapieën die werden uitgesloten in de dubbelblinde studie en nog steeds worden uitgesloten in de open-label studie.
  8. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch gesteriliseerd tussen menarche en menopauze) die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
  9. Er kunnen andere uitsluitingsvoorwaarden van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Open-label LCP-AtorFen
Geneesmiddel: LCP-AtorFen
Alle proefpersonen zullen gedurende 52 weken open-label LCP-AtorFen-combinatietherapie krijgen. Proefpersonen zullen 's avonds een enkele orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel innemen, ongeacht maaltijden.
Andere namen:
  • combinatietherapie van atorvastatine en fenofibraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-HDL-cholesterol, HDL-cholesterol, TG-waarden vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken vanaf DB-basislijn en 40 weken vanaf OL-basislijn
Gemiddelde procentuele veranderingen in niet-HDL-cholesterol, HDL-cholesterol, TG-waarden vanaf de dubbelblinde (DB) basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) en vanaf de open-label (OL) basislijn (week 12 van DB-onderzoek) tot het einde van de behandeling (week 52)
52 weken vanaf DB-basislijn en 40 weken vanaf OL-basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-cholesterol, VLDL, totaal cholesterol, Apo A-1 en Apo B vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken vanaf DB-basislijn en 40 weken vanaf OL-basislijn
Gemiddelde procentuele veranderingen in LDL-cholesterol, VLDL, totaal cholesterol, Apo A-1 en Apo B vanaf de dubbelblinde (DB) basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) en vanaf de open-label (OL) basislijn (week 12) tot einde behandeling (week 52)
52 weken vanaf DB-basislijn en 40 weken vanaf OL-basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Studie directeur: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Studie directeur: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Studie directeur: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren