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Estudo de extensão de 12 meses, aberto, de LCP-AtorFen em dislipidemia

2 de março de 2020 atualizado por: Veloxis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto de 12 meses sobre a segurança e eficácia do LCP-AtorFen em indivíduos com dislipidemia

O estudo atual é projetado para testar a segurança e eficácia a longo prazo (12 meses) de LCP-AtorFen, uma combinação de atorvastatina e fenofibrato, em pacientes com dislipidemia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

POPULAÇÃO:

Indivíduos com dislipidemia mista (colesterol não HDL > 130 mg/dL e TG ≥ 150 mg/dL e ≤ 500 mg/dL) que completaram o estudo duplo-cego (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), preencheram os critérios de inscrição ( todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão) e eleito para entrar no estudo de extensão aberto.

DESENHO DO ESTUDO E DURAÇÃO:

Este é um braço de tratamento único aberto de 52 semanas com 8 visitas (Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52). Um máximo de aproximadamente 200 indivíduos entrará neste estudo aberto de extensão de segurança e eficácia do estudo duplo-cego LCP AtorFen-2001. Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão terapia de combinação LCP-AtorFen de rótulo aberto. A visita 1 do estudo de extensão corresponde à última visita do estudo duplo-cego (Visita 6 ou Semana 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concluiu com sucesso o estudo duplo-cego (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. O sujeito confirmou sua vontade de participar deste estudo após ser informado de todos os aspectos do estudo, assinando e datando voluntariamente um formulário de consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP).

Critério de exclusão:

  1. Conformidade com o medicamento do estudo <70% no estudo duplo-cego.
  2. Qualquer evento adverso grave em andamento ou qualquer evento adverso moderado ou grave não grave em andamento do estudo duplo-cego que seja classificado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo.
  3. Pressão arterial em repouso >/=160 mm Hg sistólica e/ou >/= 100 mm Hg diastólica.
  4. Sintomas de dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza (isto é, sinais indicativos de possível miopatia) ou qualquer diagnóstico de miopatia ou rabdomiólise.
  5. Qualquer alteração clinicamente significativa no exame físico ou eletrocardiograma da Visita 2 à Visita 6 do estudo duplo-cego.
  6. Qualquer alteração clinicamente significativa da visita 1 à visita 6 do estudo duplo-cego no histórico médico, incluindo, entre outros: um diagnóstico de diabetes mellitus (DM) dependente de insulina; DM mal controlado; hipertensão mal controlada; doença renal, pulmonar, hepática, biliar ou gastrointestinal significativa; câncer (exceto câncer de pele não melanoma); e epilepsia.
  7. Não querer se abster de medicamentos, suplementos, ingredientes e terapias fitoterápicas que foram excluídos no estudo duplo-cego e continuam a ser excluídos no estudo aberto.
  8. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente entre a menarca e a menopausa) que não estejam usando um método de contracepção medicamente aprovado.
  9. Outras condições de exclusão podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solteiro
LCP-AtorFen de rótulo aberto
Medicamento: LCP-AtorFen
Todos os indivíduos serão designados para receber terapia de combinação aberta LCP-AtorFen por 52 semanas. Os indivíduos tomarão uma única dose oral do medicamento do estudo à noite, independentemente das refeições.
Outros nomes:
  • terapia combinada de atorvastatina e fenofibrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de colesterol não HDL, colesterol HDL e TG desde o início até o final do tratamento
Prazo: 52 semanas a partir da linha de base DB e 40 semanas a partir da linha de base OL
Alterações percentuais médias no colesterol não HDL, colesterol HDL, níveis de TG desde a linha de base duplo-cega (DB) (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52) e da linha de base aberta (OL) (semana 12 do estudo DB) até o final do tratamento (Semana 52)
52 semanas a partir da linha de base DB e 40 semanas a partir da linha de base OL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol LDL, VLDL, colesterol total, Apo A-1 e Apo B desde o início até o final do tratamento
Prazo: 52 semanas a partir da linha de base DB e 40 semanas a partir da linha de base OL
Variações percentuais médias no colesterol LDL, VLDL, colesterol total, Apo A-1 e Apo B desde a linha de base duplo-cega (DB) (Semana 0) até o final do tratamento (Semana 52) e do estudo aberto (OL) linha de base (semana 12) até o final do tratamento (semana 52)
52 semanas a partir da linha de base DB e 40 semanas a partir da linha de base OL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Diretor de estudo: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Diretor de estudo: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Diretor de estudo: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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