Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-месячное открытое расширенное исследование LCP-AtorFen при дислипидемии

2 марта 2020 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

12-месячное открытое расширенное исследование безопасности и эффективности LCP-AtorFen у субъектов с дислипидемией

Настоящее исследование предназначено для проверки долгосрочной (12 месяцев) безопасности и эффективности LCP-AtorFen, комбинации аторвастатина и фенофибрата, у пациентов с дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАСЕЛЕНИЕ:

Субъекты со смешанной дислипидемией (холестерин не-ЛПВП > 130 мг/дл и ТГ ≥ 150 мг/дл и ≤ 500 мг/дл), прошедшие двойное слепое исследование (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), соответствовали критериям включения ( все критерии включения и ни один из критериев исключения) и были выбраны для участия в открытом расширенном исследовании.

ДИЗАЙН И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это 52-недельная открытая группа однократного лечения с 8 посещениями (недели 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52). В этом открытом расширенном исследовании безопасности и эффективности из двойного слепого исследования LCP AtorFen-2001 примут участие не более 200 субъектов. Все субъекты, включенные в это исследование, будут получать открытую комбинированную терапию LCP-AtorFen. Посещение 1 дополнительного исследования соответствует последнему посещению двойного слепого исследования (посещение 6 или неделя 12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект успешно завершил двойное слепое исследование (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. Субъект подтвердил свою готовность участвовать в этом исследовании после того, как был проинформирован обо всех аспектах исследования, добровольно подписав и датировав форму информированного согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP).

Критерий исключения:

  1. Приверженность исследуемому препарату <70% в двойном слепом исследовании.
  2. Любое продолжающееся серьезное нежелательное явление или любое продолжающееся несерьезное умеренное или тяжелое нежелательное явление в результате двойного слепого исследования, которое оценивается как возможное, вероятное или определенно связанное с исследуемым препаратом.
  3. Артериальное давление в покое >/=160 мм рт.ст. систолическое и/или >/=100 мм рт.ст. диастолическое.
  4. Симптомы необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости (т. е. признаки, указывающие на возможную миопатию) или любой диагноз миопатии или рабдомиолиза.
  5. Любое клинически значимое изменение физического осмотра или электрокардиограммы со 2-го по 6-е посещение двойного слепого исследования.
  6. Любое клинически значимое изменение истории болезни с 1-го по 6-е посещение двойного слепого исследования, включая, но не ограничиваясь этим: диагноз инсулинозависимого сахарного диабета (СД); плохо контролируемый СД; плохо контролируемая артериальная гипертензия; значительные почечные, легочные, печеночные, желчные или желудочно-кишечные заболевания; рак (кроме немеланомного рака кожи); и эпилепсия.
  7. Нежелание воздерживаться от лекарств, добавок, ингредиентов и травяной терапии, которые были исключены в двойном слепом исследовании и продолжают исключаться в открытом исследовании.
  8. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования, кормят грудью или женщины детородного возраста (не подвергшиеся хирургической стерилизации в период между менархе и менопаузой), которые не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  9. Могут применяться другие условия исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинокий
LCP-AtorFen с открытой этикеткой
Лекарство: ЛКП-АторФен
Всем субъектам будет назначена открытая комбинированная терапия LCP-AtorFen в течение 52 недель. Субъекты будут принимать однократную пероральную дозу исследуемого препарата вечером независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия аторвастатином и фенофибратом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней не-ЛПВП-холестерина, ЛПВП-холестерина, ТГ от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 52 недели от исходного уровня DB и 40 недель от исходного уровня OL
Средние процентные изменения уровня холестерина не-ЛПВП, холестерина ЛПВП, ТГ от исходного уровня двойного слепого (DB) (неделя 0) до конца лечения (неделя 52) и от исходного уровня открытого исследования (OL) (неделя 12 исследования DB) до окончания лечения (неделя 52)
52 недели от исходного уровня DB и 40 недель от исходного уровня OL

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина ЛПНП, ЛПОНП, общего холестерина, апо А-1 и апо В от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 52 недели от исходного уровня DB и 40 недель от исходного уровня OL
Средние процентные изменения холестерина ЛПНП, ЛПОНП, общего холестерина, Апо А-1 и Апо В от исходного уровня двойного слепого (DB) (Неделя 0) до конца лечения (Неделя 52) и от открытого исследования. (OL) от исходного уровня (неделя 12) до конца лечения (неделя 52)
52 недели от исходного уровня DB и 40 недель от исходного уровня OL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Директор по исследованиям: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Директор по исследованиям: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Директор по исследованиям: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться