Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční, otevřená, rozšiřující studie LCP-AtorFen u dyslipidémie

2. března 2020 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

12měsíční, otevřená, rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti LCP-AtorFen u pacientů s dyslipidémií

Tato studie je navržena tak, aby testovala dlouhodobou (12měsíční) bezpečnost a účinnost LCP-AtorFen, kombinace atorvastatinu a fenofibrátu, u pacientů s dyslipidémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPULACE:

Subjekty se smíšenou dyslipidémií (non-HDL cholesterol > 130 mg/dl a TG ≥ 150 mg/dl a ≤ 500 mg/dl), kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), splnili kritéria pro zařazení ( všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací kritérium) a rozhodli se vstoupit do otevřené rozšířené studie.

NÁVRH A DÉLKA STUDIE:

Jedná se o 52týdenní otevřenou větev s jednou léčbou s 8 návštěvami (týdny 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a 52). Do této otevřené rozšířené studie bezpečnosti a účinnosti z dvojitě zaslepené studie LCP AtorFen-2001 vstoupí maximálně přibližně 200 subjektů. Všechny subjekty zařazené do této studie dostanou otevřenou kombinovanou terapii LCP-AtorFen. Návštěva 1 rozšířené studie odpovídá poslední návštěvě dvojitě zaslepené studie (návštěva 6 nebo týden 12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt úspěšně dokončil dvojitě zaslepenou studii (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. Subjekt potvrdil svou ochotu zúčastnit se této studie poté, co byl informován o všech aspektech studie, dobrovolným podpisem a datováním informovaného souhlasu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Kritéria vyloučení:

  1. Compliance studovaného léku <70 % ve dvojitě zaslepené studii.
  2. Jakákoli pokračující závažná nežádoucí příhoda nebo jakákoli pokračující nezávažná střední nebo závažná nežádoucí příhoda z dvojitě zaslepené studie, která je hodnocena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem.
  3. Klidový krevní tlak >/=160 mm Hg systolický a/nebo >/=100 mm Hg diastolický.
  4. Příznaky nevysvětlitelné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (tj. známky možné myopatie) nebo jakákoliv diagnóza myopatie nebo rhabdomyolýzy.
  5. Jakákoli klinicky významná změna fyzického vyšetření nebo elektrokardiogramu od návštěvy 2 do návštěvy 6 dvojitě zaslepené studie.
  6. Jakákoli klinicky významná změna od návštěvy 1 do návštěvy 6 dvojitě zaslepené studie v anamnéze, včetně, ale bez omezení na: diagnózy diabetes mellitus závislého na inzulínu (DM); špatně kontrolovaný DM; špatně kontrolovaná hypertenze; významné onemocnění ledvin, plic, jater, žlučových cest nebo gastrointestinálního traktu; rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže); a epilepsie.
  7. Neochota zdržet se léků, doplňků, přísad a bylinných terapií, které byly vyloučeny z dvojitě zaslepené studie a nadále jsou vyloučeny z otevřené studie.
  8. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilizovány mezi menarche a menopauzou), které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  9. Mohou platit jiné podmínky vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Otevřený LCP-AtorFen
Lék: LCP-AtorFen
Všem subjektům bude přidělena otevřená kombinovaná terapie LCP-AtorFen po dobu 52 týdnů. Subjekty budou užívat jednu perorální dávku studovaného léku večer bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • kombinovaná léčba atorvastatinem a fenofibrátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin non-HDL cholesterolu, HDL cholesterolu a TG od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 52 týdnů od výchozího stavu DB a 40 týdnů od výchozího stavu OL
Průměrné procentuální změny v non-HDL cholesterolu, HDL cholesterolu, hladinách TG od dvojitě zaslepené (DB) výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (52. týden) a od výchozí hodnoty otevřené (OL) (týden 12 studie DB) do konce léčby (52. týden)
52 týdnů od výchozího stavu DB a 40 týdnů od výchozího stavu OL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu, VLDL, celkového cholesterolu, Apo A-1 a Apo B od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 52 týdnů od výchozího stavu DB a 40 týdnů od výchozího stavu OL
Průměrné procentuální změny LDL cholesterolu, VLDL, celkového cholesterolu, Apo A-1 a Apo B od dvojitě zaslepené (DB) výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (52. týden) a od otevřené studie (OL) základní linie (12. týden) do konce léčby (52. týden)
52 týdnů od výchozího stavu DB a 40 týdnů od výchozího stavu OL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Ředitel studie: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Ředitel studie: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Ředitel studie: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCP-AtorFen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit