Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hónapos, nyílt, kiterjesztett LCP-AtorFen vizsgálat diszlipidémiában

2020. március 2. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals

Egy 12 hónapos, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az LCP-AtorFen biztonságosságáról és hatékonyságáról diszlipidémiában szenvedő betegeknél

A jelenlegi vizsgálat célja az LCP-AtorFen, az atorvasztatin és fenofibrát kombinációja hosszú távú (12 hónapos) biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése dyslipidaemiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

NÉPESSÉG:

A kettős vak vizsgálatot (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829) befejező vegyes diszlipidémiában szenvedő alanyok (nem HDL koleszterin > 130 mg/dl és TG ≥ 150 mg/dl és ≤ 500 mg/dl) megfeleltek a beiratkozási kritériumoknak ( az összes felvételi feltételt és egyik kizárási feltételt sem), és megválasztották, hogy részt vegyenek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS IDŐTARTAMA:

Ez egy 52 hetes, nyílt elrendezésű, egyszeri kezelésű kar 8 vizittel (0., 4., 8., 12., 24., 36., 48. és 52. hét). Az LCP AtorFen-2001 kettős-vak vizsgálatból ebbe a nyílt elrendezésű biztonságossági és hatékonysági kiterjesztési vizsgálatba legfeljebb körülbelül 200 alany vesz részt. A vizsgálatba bevont összes alany nyílt elrendezésű LCP-AtorFen kombinációs terápiát kap. A kiterjesztett vizsgálat 1. látogatása a kettős vak vizsgálat utolsó látogatásának felel meg (6. látogatás vagy 12. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany sikeresen befejezte a kettős vak vizsgálatot (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. Az alany megerősítette, hogy hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, miután a vizsgálat minden vonatkozásáról tájékoztatást kapott, és a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban önkéntesen aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és dátumot adott.

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálja meg a gyógyszer-kompatibilitást <70% a kettős vak vizsgálatban.
  2. Bármilyen folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény, vagy bármely folyamatban lévő, nem súlyos, közepesen súlyos vagy súlyos nemkívánatos esemény a kettős-vak vizsgálatból, amelyet a vizsgálati gyógyszerrel lehetséges, valószínű vagy határozottan összefüggőnek minősítettek.
  3. Nyugalmi vérnyomás >/=160 Hgmm szisztolés és/vagy >/=100 Hgmm diasztolés.
  4. Megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség (azaz lehetséges myopathiára utaló jelek), vagy myopathia vagy rhabdomyolysis diagnózisa.
  5. Bármilyen klinikailag jelentős változás a fizikális vizsgálatban vagy az elektrokardiogramban a kettős vak vizsgálat 2. és 6. látogatása között.
  6. Bármilyen klinikailag jelentős változás a kettős vak vizsgálat 1. és 6. vizitje között a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan: inzulinfüggő diabetes mellitus (DM) diagnózisát; rosszul szabályozott DM; rosszul kontrollált magas vérnyomás; jelentős vese-, tüdő-, máj-, epe- vagy gasztrointesztinális betegség; rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot); és epilepszia.
  7. Nem hajlandó tartózkodni azoktól a gyógyszerektől, kiegészítőktől, összetevőktől és gyógynövényterápiáktól, amelyeket a kettős vak vizsgálatban kizártak, és továbbra is kizártak a nyílt vizsgálatból.
  8. Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak vagy fogamzóképes korú nők (a menarche és a menopauza között nem műtétileg sterilizáltak), akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert.
  9. Egyéb kizárási feltételek vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen
Nyílt címkés LCP-AtorFen
Drog: LCP-AtorFen
Minden alany nyílt elrendezésű LCP-AtorFen kombinációs terápiában részesül 52 héten keresztül. Az alanyok egyetlen orális adag vizsgálati gyógyszert vesznek be este, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
  • atorvasztatin és fenofibrát kombinációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem HDL-koleszterin, HDL-koleszterin, TG-szint változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 52 héttel a DB kiindulási értékétől és 40 héttel az OL kiindulási értékétől
A nem-HDL-koleszterin, a HDL-koleszterin, a TG-szintek átlagos százalékos változása a kettős vak (DB) kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) és a nyílt (OL) kiindulási értékhez képest (hét) DB vizsgálat 12. pontja) a kezelés végéig (52. hét)
52 héttel a DB kiindulási értékétől és 40 héttel az OL kiindulási értékétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterin, a VLDL, az összkoleszterin, az Apo A-1 és az Apo B változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 52 héttel a DB kiindulási értékétől és 40 héttel az OL kiindulási értékétől
Az LDL-koleszterin, VLDL, összkoleszterin, Apo A-1 és Apo B átlagos százalékos változása a kettős vak (DB) alapvonaltól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) és a nyílt elrendezéshez képest (OL) alapvonal (12. hét) a kezelés végéig (52. hét)
52 héttel a DB kiindulási értékétől és 40 héttel az OL kiindulási értékétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Tanulmányi igazgató: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Tanulmányi igazgató: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCP-AtorFen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel