Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-måneders, åpen etikett, utvidelsesstudie av LCP-AtorFen ved dyslipidemi

2. mars 2020 oppdatert av: Veloxis Pharmaceuticals

En 12-måneders, åpen, utvidet studie av sikkerheten og effekten av LCP-AtorFen hos personer med dyslipidemi

Den nåværende studien er designet for å teste den langsiktige (12-måneders) sikkerheten og effekten av LCP-AtorFen, en kombinasjon av atorvastatin og fenofibrat, hos pasienter med dyslipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEFOLKNING:

Personer med blandet dyslipidemi (ikke-HDL-kolesterol > 130 mg/dL og TG ≥ 150 mg/dL og ≤ 500 mg/dL) som fullførte den dobbeltblinde studien (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), (oppfylte registreringskriteriene) alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene), og valgt å delta i den åpne utvidelsesstudien.

STUDIEDESIGN OG VARIGHET:

Dette er en 52 ukers åpen, enkeltbehandlingsarm med 8 besøk (uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52). Maksimalt ca. 200 forsøkspersoner vil delta i denne åpne sikkerhets- og effektforlengelsesstudien fra LCP AtorFen-2001 dobbeltblinde studie. Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta åpen LCP-AtorFen kombinasjonsbehandling. Besøk 1 i utvidelsesstudien tilsvarer det siste besøket i den dobbeltblinde studien (besøk 6 eller uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har fullført den dobbeltblindede studien (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. Forsøkspersonen har bekreftet sin vilje til å delta i denne studien etter å ha blitt informert om alle aspekter av studien ved frivillig å signere og datere et informert samtykkeskjema i samsvar med Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiemedikamentoverholdelse <70 % i den dobbeltblindede studien.
  2. Enhver pågående alvorlig bivirkning, eller enhver pågående ikke-alvorlig moderat eller alvorlig bivirkning fra den dobbeltblinde studien som er vurdert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet.
  3. Hvileblodtrykk >/=160 mm Hg systolisk og/eller >/=100 mm Hg diastolisk.
  4. Symptomer på uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet (dvs. tegn som indikerer mulig myopati), eller enhver diagnose av myopati eller rabdomyolyse.
  5. Enhver klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram fra besøk 2 til besøk 6 i den dobbeltblinde studien.
  6. Enhver klinisk signifikant endring fra besøk 1 til besøk 6 i den dobbeltblinde studien i medisinsk historie inkludert, men ikke begrenset til: en diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus (DM); dårlig kontrollert DM; dårlig kontrollert hypertensjon; signifikant nyre-, lunge-, lever-, galle- eller gastrointestinal sykdom; kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft); og epilepsi.
  7. Uvillig til å avstå fra medisiner, kosttilskudd, ingredienser og urteterapier som ble ekskludert i den dobbeltblinde studien og som fortsatt er ekskludert i den åpne studien.
  8. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert mellom menarke og overgangsalder) som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
  9. Andre ekskluderingsbetingelser kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
Åpen LCP-AtorFen
Legemiddel: LCP-AtorFen
Alle forsøkspersoner vil bli tildelt åpen LCP-AtorFen kombinasjonsbehandling i 52 uker. Forsøkspersonene vil ta en enkelt oral dose studiemedisin om kvelden uten hensyn til måltider.
Andre navn:
  • kombinasjonsbehandling med atorvastatin og fenofibrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, TG-nivåer fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 52 uker fra DB baseline og 40 uker fra OL baseline
Gjennomsnittlig prosentvise endringer i ikke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, TG-nivåer fra den dobbeltblinde (DB) baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52), og fra den åpne (OL) baseline (uke) 12 av DB-studien) til slutten av behandlingen (uke 52)
52 uker fra DB baseline og 40 uker fra OL baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-kolesterol, VLDL, totalt kolesterol, Apo A-1 og Apo B fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 52 uker fra DB baseline og 40 uker fra OL baseline
Gjennomsnittlig prosentvise endringer i LDL-kolesterol, VLDL, totalkolesterol, Apo A-1 og Apo B fra den dobbeltblinde (DB) baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52), og fra den åpne etiketten (OL) baseline (uke 12) til slutten av behandlingen (uke 52)
52 uker fra DB baseline og 40 uker fra OL baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Studieleder: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Studieleder: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Studieleder: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på LCP-AtorFen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere