LCP-AtorFen 在血脂异常中的 12 个月开放标签扩展研究
2020年3月2日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
LCP-AtorFen 在血脂异常受试者中的安全性和有效性的为期 12 个月的开放标签扩展研究
目前的研究旨在测试 LCP-AtorFen（阿托伐他汀和非诺贝特的组合）在血脂异常患者中的长期（12 个月）安全性和有效性
研究概览
详细说明
人口：
完成双盲研究（LCP-AtorFen-2001；NCT00504829）的混合性血脂异常受试者（非 HDL 胆固醇 > 130 mg/dL 和 TG ≥ 150 mg/dL 且≤ 500 mg/dL）符合入组标准（所有的纳入标准和无排除标准），并选择进入开放标签扩展研究。
研究设计和持续时间：
这是一个 52 周、开放标签、单次治疗组，有 8 次就诊（第 0、4、8、12、24、36、48 和 52 周）。 最多约 200 名受试者将进入 LCP AtorFen-2001 双盲研究的这项开放标签安全性和有效性扩展研究。 参加本研究的所有受试者将接受开放标签的 LCP-AtorFen 联合治疗。 扩展研究的访问 1 对应于双盲研究的最后一次访问（访问 6 或第 12 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已成功完成双盲研究（LCP-AtorFen-2001；NCT00504829）。
- 受试者在被告知研究的所有方面后，根据良好临床规范 (GCP) 自愿签署并注明日期的知情同意书，确认他或她愿意参加本研究。
排除标准：
- 在双盲研究中研究药物依从性<70%。
- 双盲研究中任何持续的严重不良事件，或任何持续的非严重中度或严重不良事件，被评为可能、可能或肯定与研究药物相关。
- 静息血压 >/=160 mm Hg 收缩压和/或 >/=100 mm Hg 舒张压。
- 不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力（即表明可能存在肌病的体征）或任何肌病或横纹肌溶解症的诊断。
- 从双盲研究的第 2 次访问到第 6 次访问，身体检查或心电图的任何临床显着变化。
- 病史中从第 1 次访问到第 6 次访问的双盲研究的任何临床显着变化，包括但不限于：胰岛素依赖型糖尿病 (DM) 的诊断；糖尿病控制不佳；高血压控制不佳；严重的肾脏、肺部、肝脏、胆道或胃肠道疾病；癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）；和癫痫。
- 不愿放弃在双盲研究中被排除在外并继续在开放标签研究中被排除的药物、补充剂、成分和草药疗法。
- 未使用医学上批准的避孕方法的孕妇、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育能力的女性（未在月经初潮和绝经期间进行手术绝育）。
- 其他排除条件可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单身的
开放标签LCP-AtorFen
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所有受试者将被分配接受开放标签的 LCP-AtorFen 联合治疗 52 周。
受试者将在晚上服用单次口服剂量的研究药物，不考虑进餐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非 HDL 胆固醇、HDL 胆固醇、TG 水平从基线到治疗结束的变化
大体时间：距 DB 基线 52 周，距 OL 基线 40 周
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从双盲 (DB) 基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）和开放标签（OL）基线（第 52 周）的非 HDL 胆固醇、HDL 胆固醇、TG 水平的平均变化百分比DB 研究的第 12 次）至治疗结束（第 52 周）
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距 DB 基线 52 周，距 OL 基线 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL 胆固醇、VLDL、总胆固醇、Apo A-1 和 Apo B 从基线到治疗结束的变化
大体时间：距 DB 基线 52 周，距 OL 基线 40 周
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LDL 胆固醇、VLDL、总胆固醇、Apo A-1 和 Apo B 从双盲 (DB) 基线（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）和开放标签的平均百分比变化(OL) 基线（第 12 周）至治疗结束（第 52 周）
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距 DB 基线 52 周，距 OL 基线 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeff Geohas, MD、Radiant Research
- 研究主任：Harry Geisberg, MD、Radiant Research
- 研究主任：Chivers Woodruff, Jr, MD、Radiant Research
- 研究主任：Michael Noss, MD、Radiant Research
- 研究主任：Michele Reynolds, MD、Radiant Research
- 研究主任：James Zavoral, MD、Radiant Research
- 研究主任：Randall Severance, MD、Radiant Research
- 研究主任：Stephen Halpern, MD、Radiant Research
- 研究主任：Linda Murray, MD、Radiant Research
- 研究主任：Mark Kipnes, MD、Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
- 研究主任：Dennis McCluskey, MD、Radiant Resaerch
- 研究主任：Eduardo Cuevas, MD、Radiant Research
- 研究主任：Cynthia Strout, MD、Coastal Carolina Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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