Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

12-monatige, offene Verlängerungsstudie zu LCP-AtorFen bei Dyslipidämie

2. März 2020 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, offene Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LCP-AtorFen bei Patienten mit Dyslipidämie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die langfristige (12 Monate) Sicherheit und Wirksamkeit von LCP-AtorFen, einer Kombination aus Atorvastatin und Fenofibrat, bei Patienten mit Dyslipidämie zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEVÖLKERUNG:

Probanden mit gemischter Dyslipidämie (Nicht-HDL-Cholesterin > 130 mg/dl und TG ≥ 150 mg/dl und ≤ 500 mg/dl), die die Doppelblindstudie (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829) abgeschlossen hatten, erfüllten die Aufnahmekriterien ( (alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien) und sich für die Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie entschieden.

STUDIENDESIGN UND -DAUER:

Dies ist ein 52-wöchiger, offener Einzelbehandlungsarm mit 8 Besuchen (Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52). An dieser offenen Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der LCP AtorFen-2001-Doppelblindstudie werden maximal etwa 200 Probanden teilnehmen. Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine offene LCP-AtorFen-Kombinationstherapie. Besuch 1 der Verlängerungsstudie entspricht dem letzten Besuch der Doppelblindstudie (Besuch 6 oder Woche 12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat die Doppelblindstudie (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829) erfolgreich abgeschlossen.
  2. Der Proband hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie bestätigt, nachdem er über alle Aspekte der Studie durch freiwillige Unterzeichnung und Datierung einer Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Studienmedikamenten-Compliance <70 % in der Doppelblindstudie.
  2. Jedes anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignis oder jedes anhaltende nicht schwerwiegende mittelschwere oder schwere unerwünschte Ereignis aus der Doppelblindstudie, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht.
  3. Ruheblutdruck >/=160 mm Hg systolisch und/oder >/=100 mm Hg diastolisch.
  4. Symptome ungeklärter Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche (d. h. Anzeichen einer möglichen Myopathie) oder eine Diagnose einer Myopathie oder Rhabdomyolyse.
  5. Jede klinisch signifikante Änderung der körperlichen Untersuchung oder des Elektrokardiogramms von Besuch 2 bis Besuch 6 der Doppelblindstudie.
  6. Jede klinisch signifikante Änderung der Krankengeschichte zwischen Besuch 1 und Besuch 6 der Doppelblindstudie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine Diagnose von insulinabhängigem Diabetes mellitus (DM); schlecht kontrollierter DM; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; erhebliche Nieren-, Lungen-, Leber-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankung; Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs); und Epilepsie.
  7. Nicht bereit, auf Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Inhaltsstoffe und Kräutertherapien zu verzichten, die in der Doppelblindstudie ausgeschlossen wurden und auch in der offenen Studie weiterhin ausgeschlossen sind.
  8. Frauen, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert zwischen Menarche und Menopause), die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  9. Es können andere Ausschlussbedingungen gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
Offenes LCP-AtorFen
Arzneimittel: LCP-AtorFen
Alle Probanden erhalten 52 Wochen lang eine offene LCP-AtorFen-Kombinationstherapie. Die Probanden nehmen abends unabhängig von den Mahlzeiten eine einzelne orale Dosis des Studienmedikaments ein.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie mit Atorvastatin und Fenofibrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nicht-HDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und TG-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen ab DB-Ausgangswert und 40 Wochen ab OL-Ausgangswert
Mittlere prozentuale Veränderungen der Nicht-HDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und TG-Spiegel vom doppelblinden (DB) Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) und vom offenen (OL) Ausgangswert (Woche). 12 der DB-Studie) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
52 Wochen ab DB-Ausgangswert und 40 Wochen ab OL-Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-Cholesterin, VLDL, Gesamtcholesterin, Apo A-1 und Apo B vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen ab DB-Ausgangswert und 40 Wochen ab OL-Ausgangswert
Mittlere prozentuale Veränderungen von LDL-Cholesterin, VLDL, Gesamtcholesterin, Apo A-1 und Apo B vom doppelblinden (DB) Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) und von der offenen Studie (OL) Ausgangswert (Woche 12) bis Ende der Behandlung (Woche 52)
52 Wochen ab DB-Ausgangswert und 40 Wochen ab OL-Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Studienleiter: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Studienleiter: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Studienleiter: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LCP-AtorFen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren