이상지질혈증에서 LCP-AtorFen의 12개월, 오픈 라벨, 확장 연구
2020년 3월 2일 업데이트: Veloxis Pharmaceuticals
이상지질혈증이 있는 피험자에서 LCP-AtorFen의 안전성 및 효능에 대한 12개월, 공개 라벨 확장 연구
이번 연구는 이상지질혈증 환자를 대상으로 아토르바스타틴과 페노피브레이트 복합제인 LCP-AtorFen의 장기(12개월) 안전성과 효능을 테스트하기 위해 설계됐다.
연구 개요
상세 설명
인구:
이중 맹검 연구(LCP-AtorFen-2001; NCT00504829)를 완료한 혼합형 이상지질혈증(비 HDL 콜레스테롤 > 130 mg/dL 및 TG ≥ 150 mg/dL 및 ≤ 500 mg/dL)을 가진 피험자는 등록 기준( 모든 포함 기준 및 제외 기준 없음), 공개 확장 연구에 참여하도록 선택되었습니다.
연구 설계 및 기간:
이는 8회 방문(0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 52주)의 52주 오픈 라벨 단일 치료 부문입니다. LCP AtorFen-2001 이중 맹검 연구에서 최대 약 200명의 피험자가 공개 라벨 안전 및 효능 확장 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구에 등록된 모든 피험자는 개방형 LCP-AtorFen 병용 요법을 받게 됩니다. 확장 연구의 방문 1은 이중 맹검 연구의 마지막 방문(방문 6 또는 12주)에 해당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이중 맹검 연구(LCP-AtorFen-2001; NCT00504829)를 성공적으로 완료했습니다.
- 피험자는 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하여 연구의 모든 측면에 대한 정보를 받은 후 이 연구에 참여할 의향이 있음을 확인했습니다.
제외 기준:
- 이중 맹검 연구에서 70% 미만의 약물 순응도를 연구합니다.
- 연구 약물과 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 평가되는 이중 맹검 연구에서 진행 중인 모든 심각한 부작용 또는 진행 중인 심각하지 않은 중등도 또는 중증 부작용.
- 휴식기 혈압 >/=160mmHg 수축기 및/또는 >/=100mmHg 확장기.
- 설명할 수 없는 근육통, 압통 또는 쇠약(즉, 가능한 근육병증을 나타내는 징후)의 증상, 또는 근육병증 또는 횡문근융해증 진단.
- 이중 맹검 연구의 방문 2에서 방문 6까지 신체 검사 또는 심전도에서 임의의 임상적으로 유의한 변화.
- 이중 맹검 연구의 방문 1에서 방문 6까지의 병력에서 임의의 임상적으로 유의한 변화는 다음을 포함하나 이에 제한되지 않음: 인슐린 의존성 진성 당뇨병(DM)의 진단; 제대로 통제되지 않은 DM; 잘 조절되지 않는 고혈압; 중대한 신장, 폐, 간, 담도 또는 위장관 질환; 암(비흑색종 피부암 제외); 그리고 간질.
- 이중 맹검 연구에서 제외되고 공개 라벨 연구에서 계속 제외되는 약물, 보충제, 성분 및 약초 요법을 삼가고 싶지 않음.
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(초경과 폐경 사이에 외과적으로 불임 처리하지 않음).
- 다른 제외 조건이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
오픈 라벨 LCP-AtorFen
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모든 피험자는 52주 동안 개방형 LCP-AtorFen 병용 요법을 받도록 지정됩니다.
피험자는 식사와 관계없이 저녁에 연구 약물의 단일 경구 용량을 섭취할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 HDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, TG 수준의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: DB 기준선에서 52주 및 OL 기준선에서 40주
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이중 맹검(DB) 기준선(0주차)에서 치료 종료(52주차)까지 및 공개 라벨(OL) 기준선(주차)에서 비 HDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, TG 수치의 평균 백분율 변화 DB 연구 12)부터 치료 종료(52주차)까지
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DB 기준선에서 52주 및 OL 기준선에서 40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 종료까지 LDL 콜레스테롤, VLDL, 총 콜레스테롤, Apo A-1 및 Apo B의 변화
기간: DB 기준선에서 52주 및 OL 기준선에서 40주
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이중 맹검(DB) 기준선(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 및 오픈라벨로부터 LDL 콜레스테롤, VLDL, 총 콜레스테롤, Apo A-1 및 Apo B의 평균 백분율 변화 (OL) 기준선(12주)부터 치료 종료(52주)까지
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DB 기준선에서 52주 및 OL 기준선에서 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Michael Noss, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: James Zavoral, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Randall Severance, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Linda Murray, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
- 연구 책임자: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
- 연구 책임자: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
- 연구 책임자: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCP-AtorFen-2001-1X
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