Estudio de extensión abierto de 12 meses de LCP-AtorFen en dislipidemia
2 de marzo de 2020 actualizado por: Veloxis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto de 12 meses sobre la seguridad y eficacia de LCP-AtorFen en sujetos con dislipidemia
El estudio actual está diseñado para probar la seguridad y eficacia a largo plazo (12 meses) de LCP-AtorFen, una combinación de atorvastatina y fenofibrato, en pacientes con dislipidemia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
POBLACIÓN:
Sujetos con dislipidemia mixta (colesterol no HDL > 130 mg/dL y TG ≥ 150 mg/dL y ≤ 500 mg/dL) que completaron el estudio doble ciego (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), cumplieron con los criterios de inscripción ( todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión), y eligió participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta.
DISEÑO Y DURACIÓN DEL ESTUDIO:
Este es un brazo de tratamiento único, abierto y de 52 semanas con 8 visitas (semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 52). Un máximo de aproximadamente 200 sujetos participarán en este estudio abierto de extensión de seguridad y eficacia del estudio doble ciego LCP AtorFen-2001. Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán una terapia de combinación abierta LCP-AtorFen. La visita 1 del estudio de extensión corresponde a la última visita del estudio doble ciego (Visita 6 o Semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó con éxito el estudio doble ciego (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
- El sujeto ha confirmado su voluntad de participar en este estudio después de haber sido informado de todos los aspectos del estudio al firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento del fármaco del estudio <70 % en el estudio doble ciego.
- Cualquier evento adverso grave en curso, o cualquier evento adverso moderado o grave no grave en curso del estudio doble ciego que se califique como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio.
- Presión arterial en reposo >/=160 mm Hg sistólica y/o >/=100 mm Hg diastólica.
- Síntomas de dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables (es decir, signos indicativos de una posible miopatía), o cualquier diagnóstico de miopatía o rabdomiolisis.
- Cualquier cambio clínicamente significativo en el examen físico o electrocardiograma desde la visita 2 a la visita 6 del estudio doble ciego.
- Cualquier cambio clínicamente significativo de la Visita 1 a la Visita 6 del estudio doble ciego en el historial médico, incluidos, entre otros: un diagnóstico de diabetes mellitus insulinodependiente (DM); DM mal controlada; hipertensión mal controlada; enfermedad renal, pulmonar, hepática, biliar o gastrointestinal importante; cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma); y epilepsia
- No estar dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos, ingredientes y terapias a base de hierbas que se excluyeron en el estudio doble ciego y siguen estando excluidos en el estudio abierto.
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, lactantes o mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente entre la menarquia y la menopausia) que no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente.
- Podrían aplicarse otras condiciones de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soltero
LCP-AtorFen de etiqueta abierta
|
Todos los sujetos serán asignados para recibir una terapia de combinación LCP-AtorFen de etiqueta abierta durante 52 semanas.
Los sujetos tomarán una dosis oral única del fármaco del estudio por la noche sin tener en cuenta las comidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de colesterol no HDL, colesterol HDL y TG desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas desde el inicio DB y 40 semanas desde el inicio OL
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Cambios porcentuales medios en colesterol no HDL, colesterol HDL, niveles de TG desde el inicio doble ciego (DB) (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52), y desde el inicio de etiqueta abierta (OL) (semana 12 del estudio DB) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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52 semanas desde el inicio DB y 40 semanas desde el inicio OL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL, VLDL, colesterol total, Apo A-1 y Apo B desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas desde el inicio DB y 40 semanas desde el inicio OL
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Cambios porcentuales medios en el colesterol LDL, VLDL, colesterol total, Apo A-1 y Apo B desde el inicio doble ciego (DB) (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52), y desde la etiqueta abierta (OL) desde el inicio (semana 12) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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52 semanas desde el inicio DB y 40 semanas desde el inicio OL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Michael Noss, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
- Director de estudio: James Zavoral, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Randall Severance, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Linda Murray, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
- Director de estudio: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
- Director de estudio: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
- Director de estudio: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- LCP-AtorFen-2001-1X
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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