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Studio di estensione in aperto di 12 mesi su LCP-AtorFen nella dislipidemia

2 marzo 2020 aggiornato da: Veloxis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto della durata di 12 mesi sulla sicurezza e l'efficacia di LCP-AtorFen in soggetti con dislipidemia

L'attuale studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (12 mesi) di LCP-AtorFen, una combinazione di atorvastatina e fenofibrato, in pazienti con dislipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POPOLAZIONE:

Soggetti con dislipidemia mista (colesterolo non HDL > 130 mg/dL e TG ≥ 150 mg/dL e ≤ 500 mg/dL) che hanno completato lo studio in doppio cieco (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), hanno soddisfatto i criteri di arruolamento ( tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione) e ha deciso di partecipare allo studio di estensione in aperto.

DISEGNO E DURATA DELLO STUDIO:

Questo è un braccio di trattamento singolo di 52 settimane, in aperto, con 8 visite (settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52). Un massimo di circa 200 soggetti parteciperanno a questo studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia dello studio in doppio cieco LCP AtorFen-2001. Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno una terapia di combinazione LCP-AtorFen in aperto. La visita 1 dello studio di estensione corrisponde all'ultima visita dello studio in doppio cieco (Visita 6 o Settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha completato con successo lo studio in doppio cieco (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. Il soggetto ha confermato la propria disponibilità a partecipare a questo studio dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio firmando e datando volontariamente un modulo di consenso informato in conformità con la buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

  1. Compliance al farmaco in studio <70% nello studio in doppio cieco.
  2. Qualsiasi evento avverso grave in corso o qualsiasi evento avverso moderato o grave non grave in corso dallo studio in doppio cieco valutato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio.
  3. Pressione sanguigna a riposo >/=160 mm Hg sistolica e/o >/=100 mm Hg diastolica.
  4. Sintomi di dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza (cioè segni indicativi di possibile miopatia) o qualsiasi diagnosi di miopatia o rabdomiolisi.
  5. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nell'esame fisico o nell'elettrocardiogramma dalla Visita 2 alla Visita 6 dello studio in doppio cieco.
  6. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo dalla Visita 1 alla Visita 6 dello studio in doppio cieco nell'anamnesi inclusi, ma non limitati a: una diagnosi di diabete mellito insulino-dipendente (DM); DM scarsamente controllato; ipertensione scarsamente controllata; malattia renale, polmonare, epatica, biliare o gastrointestinale significativa; cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma); ed epilessia.
  7. Riluttanza ad astenersi da farmaci, integratori, ingredienti e terapie a base di erbe che sono stati esclusi nello studio in doppio cieco e continuano ad essere esclusi nello studio in aperto.
  8. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente tra il menarca e la menopausa) che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.
  9. Potrebbero essere applicate altre condizioni di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
LCP-AtorFen in aperto
Droga: LCP-Ator Fen
Tutti i soggetti verranno assegnati a ricevere la terapia di combinazione LCP-AtorFen in aperto per 52 settimane. I soggetti assumeranno una singola dose orale del farmaco in studio la sera, indipendentemente dai pasti.
Altri nomi:
  • terapia combinata con atorvastatina e fenofibrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di colesterolo non HDL, colesterolo HDL, TG dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale DB e 40 settimane dal basale OL
Variazioni percentuali medie dei livelli di colesterolo non-HDL, colesterolo HDL e TG dal basale in doppio cieco (DB) (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) e dal basale in aperto (OL) (settimana 12 dello studio DB) alla fine del trattamento (Settimana 52)
52 settimane dal basale DB e 40 settimane dal basale OL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL, VLDL, colesterolo totale, Apo A-1 e Apo B dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale DB e 40 settimane dal basale OL
Variazioni percentuali medie di colesterolo LDL, VLDL, colesterolo totale, Apo A-1 e Apo B dal basale in doppio cieco (DB) (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52) e dal trattamento in aperto (OL) dal basale (settimana 12) alla fine del trattamento (settimana 52)
52 settimane dal basale DB e 40 settimane dal basale OL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Direttore dello studio: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Direttore dello studio: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Direttore dello studio: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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