Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 kuukauden avoin, LCP-AtorFenin laajennustutkimus dyslipidemiassa

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals

12 kuukauden avoin, laajennustutkimus LCP-AtorFenin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on dyslipidemia

Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan LCP-AtorFenin, atorvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmän, pitkäaikaista (12 kuukauden) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VÄESTÖ:

Koehenkilöt, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia (ei-HDL-kolesteroli > 130 mg/dl ja TG ≥ 150 mg/dl ja ≤ 500 mg/dl), jotka suorittivat kaksoissokkotutkimuksen (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), täyttivät ilmoittautumiskriteerit ( kaikki osallistumiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri), ja valittiin osallistumaan avoimeen laajennustutkimukseen.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA KESTO:

Tämä on 52-viikkoinen, avoin, yhden hoidon haara, jossa on 8 käyntiä (viikot 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52). Tähän avoimeen LCP AtorFen-2001 -kaksoissokkotutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevaan laajennustutkimukseen osallistuu enintään noin 200 henkilöä. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat avoimen LCP-AtorFen-yhdistelmähoidon. Jatkotutkimuksen käynti 1 vastaa kaksoissokkotutkimuksen viimeistä käyntiä (käynti 6 tai viikko 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on onnistuneesti suorittanut kaksoissokkotutkimuksen (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. Tutkittava on vahvistanut halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen saatuaan tiedon kaikista tutkimuksen näkökohdista allekirjoittamalla vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja päivämäärän hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutki lääkemyöntyvyyttä <70 % kaksoissokkotutkimuksessa.
  2. Mikä tahansa meneillään oleva vakava haittatapahtuma tai mikä tahansa meneillään oleva ei-vakava kohtalainen tai vakava haittatapahtuma kaksoissokkotutkimuksesta, joka on arvioitu mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.
  3. Lepoverenpaine >/=160 mmHg systolinen ja/tai >/=100 mmHg diastolinen.
  4. Selittämättömän lihaskivun, arkuuden tai heikkouden oireet (eli merkit, jotka viittaavat mahdolliseen myopatiaan) tai mikä tahansa myopatian tai rabdomyolyysin diagnoosi.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tutkimuksessa tai elektrokardiogrammissa kaksoissokkotutkimuksen käynnistä 2 käyntiin 6.
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä muutos kaksoissokkotutkimuksen käynnistä 1 käyntiin 6 sairaushistoriassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: insuliinista riippuvaisen diabetes mellituksen (DM) diagnoosi; huonosti kontrolloitu DM; huonosti hallittu verenpaine; merkittävä munuais-, keuhko-, maksa-, sappitie- tai maha-suolikanavan sairaus; syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä); ja epilepsia.
  7. Ei halunnut pidättäytyä lääkkeistä, ravintolisistä, ainesosista ja yrttihoidoista, jotka suljettiin pois kaksoissokkotutkimuksessa ja jätetään edelleen pois avoimessa tutkimuksessa.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriloituja kuukautisten ja vaihdevuosien välillä), jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  9. Muut poissulkemisehdot voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen
Avoin LCP-AtorFen
Lääke: LCP-AtorFen
Kaikki koehenkilöt saavat avoimen LCP-AtorFen-yhdistelmähoidon 52 viikon ajan. Koehenkilöt ottavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä illalla riippumatta aterioista.
Muut nimet:
  • atorvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-HDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja TG-tasoissa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa DB:n lähtötasosta ja 40 viikkoa OL-lähtötasosta
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset ei-HDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja TG-tasoissa kaksoissokkoutetusta (DB) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) ja avoimesta (OL) lähtötasosta (viikko) 12 DB-tutkimuksesta) hoidon loppuun (viikko 52)
52 viikkoa DB:n lähtötasosta ja 40 viikkoa OL-lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin, VLDL:n, kokonaiskolesterolin, Apo A-1:n ja Apo B:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa DB:n lähtötasosta ja 40 viikkoa OL-lähtötasosta
LDL-kolesterolin, VLDL:n, kokonaiskolesterolin, Apo A-1:n ja Apo B:n keskimääräiset prosentuaaliset muutokset kaksoissokkoutetusta (DB) lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) ja avoimesta tutkimuksesta (OL) lähtötaso (viikko 12) hoidon loppuun (viikko 52)
52 viikkoa DB:n lähtötasosta ja 40 viikkoa OL-lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Opintojohtaja: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Opintojohtaja: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Opintojohtaja: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa