12-miesięczne, otwarte, rozszerzenie badania LCP-AtorFen w dyslipidemii
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals
12-miesięczne, otwarte, rozszerzone badanie bezpieczeństwa i skuteczności LCP-AtorFen u osób z dyslipidemią
Obecne badanie ma na celu sprawdzenie długoterminowego (12-miesięcznego) bezpieczeństwa i skuteczności LCP-AtorFen, kombinacji atorwastatyny i fenofibratu, u pacjentów z dyslipidemią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
POPULACJA:
Pacjenci z dyslipidemią mieszaną (cholesterol nie-HDL > 130 mg/dl i TG ≥ 150 mg/dl i ≤ 500 mg/dl), którzy ukończyli badanie z podwójnie ślepą próbą (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), spełniali kryteria włączenia ( wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia) i wybrano udział w rozszerzonym badaniu otwartym.
PROJEKT BADANIA I CZAS TRWANIA:
Jest to 52-tygodniowe, otwarte, pojedyncze leczenie z 8 wizytami (tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52). Maksymalnie około 200 uczestników weźmie udział w otwartym rozszerzonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności z podwójnie ślepej próby LCP AtorFen-2001. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają otwartą terapię skojarzoną LCP-AtorFen. Wizyta 1 w rozszerzonym badaniu odpowiada ostatniej wizycie w badaniu z podwójnie ślepą próbą (wizyta 6 lub tydzień 12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot pomyślnie ukończył badanie z podwójnie ślepą próbą (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
- Uczestnik potwierdził swoją chęć udziału w tym badaniu po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania poprzez dobrowolne podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).
Kryteria wyłączenia:
- Zgodność z badanym lekiem <70% w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
- Każde trwające poważne zdarzenie niepożądane lub jakiekolwiek trwające inne niż poważne, umiarkowane lub ciężkie zdarzenie niepożądane z badania z podwójnie ślepą próbą, które zostało ocenione jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >/=160 mm Hg skurczowe i/lub >/=100 mm Hg rozkurczowe.
- Objawy niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni (tj. objawy wskazujące na możliwą miopatię) lub jakiekolwiek rozpoznanie miopatii lub rabdomiolizy.
- Każda istotna klinicznie zmiana w badaniu przedmiotowym lub elektrokardiogramie między wizytą 2 a wizytą 6 w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
- Każda istotna klinicznie zmiana w historii choroby między wizytą 1 a wizytą 6 badania z podwójnie ślepą próbą, w tym między innymi: rozpoznanie cukrzycy insulinozależnej (DM); źle kontrolowany DM; źle kontrolowane nadciśnienie; istotna choroba nerek, płuc, wątroby, dróg żółciowych lub żołądkowo-jelitowych; rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry); i epilepsji.
- Niechęć do powstrzymania się od leków, suplementów, składników i terapii ziołowych, które zostały wykluczone w badaniu z podwójnie ślepą próbą i nadal są wykluczone w badaniu otwartym.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę w okresie badania, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie między pierwszą miesiączką a menopauzą), które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
- Mogą obowiązywać inne warunki wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy
Otwarta etykieta LCP-AtorFen
|
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do otwartej terapii skojarzonej LCP-AtorFen przez 52 tygodnie.
Pacjenci przyjmą pojedynczą doustną dawkę badanego leku wieczorem, niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL, cholesterolu HDL i TG od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie od linii bazowej DB i 40 tygodni od linii bazowej OL
|
Średnie procentowe zmiany stężeń cholesterolu nie-HDL, cholesterolu HDL i TG od punktu początkowego badania metodą podwójnie ślepej próby (Tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52) oraz od punktu początkowego badania otwartego (OL) (tydzień 12 badania DB) do końca leczenia (tydzień 52)
|
52 tygodnie od linii bazowej DB i 40 tygodni od linii bazowej OL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL, VLDL, cholesterolu całkowitego, Apo A-1 i Apo B od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie od linii bazowej DB i 40 tygodni od linii bazowej OL
|
Średnie procentowe zmiany stężenia cholesterolu LDL, VLDL, cholesterolu całkowitego, Apo A-1 i Apo B od punktu początkowego badania metodą podwójnie ślepej próby (DB) (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52) oraz od badania otwartego (OL) od początku leczenia (tydzień 12) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
|
52 tygodnie od linii bazowej DB i 40 tygodni od linii bazowej OL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Michael Noss, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: James Zavoral, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Randall Severance, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Linda Murray, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
- Dyrektor Studium: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
- Dyrektor Studium: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
- Dyrektor Studium: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Fenofibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCP-AtorFen-2001-1X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .