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Étude d'extension ouverte de 12 mois sur LCP-AtorFen dans la dyslipidémie

2 mars 2020 mis à jour par: Veloxis Pharmaceuticals

Une étude d'extension ouverte de 12 mois sur l'innocuité et l'efficacité de LCP-AtorFen chez des sujets atteints de dyslipidémie

L'étude actuelle est conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité à long terme (12 mois) de LCP-AtorFen, une combinaison d'atorvastatine et de fénofibrate, chez des patients atteints de dyslipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POPULATION:

Les sujets atteints de dyslipidémie mixte (cholestérol non-HDL > 130 mg/dL et TG ≥ 150 mg/dL et ≤ 500 mg/dL) qui ont terminé l'étude en double aveugle (LCP-AtorFen-2001 ; NCT00504829), répondaient aux critères d'inscription ( tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion), et a choisi de participer à l'étude d'extension en ouvert.

CONCEPTION ET DURÉE DE L'ÉTUDE :

Il s'agit d'un bras de traitement unique ouvert de 52 semaines avec 8 visites (semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52). Un maximum d'environ 200 sujets participeront à cette étude d'extension d'innocuité et d'efficacité en ouvert de l'étude en double aveugle LCP AtorFen-2001. Tous les sujets inscrits à cette étude recevront une thérapie combinée LCP-AtorFen en ouvert. La visite 1 de l'étude d'extension correspond à la dernière visite de l'étude en double aveugle (Visite 6 ou Semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a terminé avec succès l'étude en double aveugle (LCP-AtorFen-2001 ; NCT00504829).
  2. Le sujet a confirmé sa volonté de participer à cette étude après avoir été informé de tous les aspects de l'étude en signant et datant volontairement un formulaire de consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC).

Critère d'exclusion:

  1. Étude de la conformité aux médicaments < 70 % dans l'étude en double aveugle.
  2. Tout événement indésirable grave en cours ou tout événement indésirable modéré ou grave non grave en cours de l'étude en double aveugle qui est classé comme possible, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude.
  3. Pression artérielle au repos >/=160 mm Hg systolique et/ou >/=100 mm Hg diastolique.
  4. Symptômes de douleur, de sensibilité ou de faiblesse musculaires inexpliquées (c.-à-d. signes indiquant une myopathie possible), ou tout diagnostic de myopathie ou de rhabdomyolyse.
  5. Tout changement cliniquement significatif de l'examen physique ou de l'électrocardiogramme de la visite 2 à la visite 6 de l'étude en double aveugle.
  6. Tout changement cliniquement significatif entre la visite 1 et la visite 6 de l'étude en double aveugle dans les antécédents médicaux, y compris, mais sans s'y limiter : un diagnostic de diabète sucré insulino-dépendant (DM ); DM mal contrôlé ; hypertension mal contrôlée; maladie rénale, pulmonaire, hépatique, biliaire ou gastro-intestinale importante ; cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome); et l'épilepsie.
  7. Refus de s'abstenir de médicaments, de suppléments, d'ingrédients et de phytothérapies qui ont été exclus dans l'étude en double aveugle et continuent d'être exclus dans l'étude en ouvert.
  8. Femmes enceintes, prévoyant de l'être pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement entre la ménarche et la ménopause) qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
  9. D'autres conditions d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seul
LCP-AtorFen en ouvert
Médicament: LCP-AtorFen
Tous les sujets seront assignés à recevoir une thérapie combinée LCP-AtorFen en ouvert pendant 52 semaines. Les sujets prendront une dose orale unique du médicament à l'étude le soir, sans tenir compte des repas.
Autres noms:
  • association d'atorvastatine et de fénofibrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de cholestérol non HDL, de cholestérol HDL et de TG entre le début et la fin du traitement
Délai: 52 semaines à partir de la ligne de base DB et 40 semaines à partir de la ligne de base OL
Changements moyens en pourcentage du cholestérol non HDL, du cholestérol HDL, des taux de TG entre la ligne de base en double aveugle (DB) (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 52) et depuis la ligne de base en ouvert (OL) (semaine 12 de l'étude DB) jusqu'à la fin du traitement (semaine 52)
52 semaines à partir de la ligne de base DB et 40 semaines à partir de la ligne de base OL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol LDL, des VLDL, du cholestérol total, de l'Apo A-1 et de l'Apo B entre le début et la fin du traitement
Délai: 52 semaines à partir de la ligne de base DB et 40 semaines à partir de la ligne de base OL
Changements moyens en pourcentage du cholestérol LDL, des VLDL, du cholestérol total, de l'Apo A-1 et de l'Apo B de la ligne de base en double aveugle (DB) (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 52) et de l'étiquette ouverte (OL) de départ (semaine 12) à la fin du traitement (semaine 52)
52 semaines à partir de la ligne de base DB et 40 semaines à partir de la ligne de base OL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Directeur d'études: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Directeur d'études: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Directeur d'études: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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