12-månaders, öppen etikett, förlängningsstudie av LCP-AtorFen vid dyslipidemi
2 mars 2020 uppdaterad av: Veloxis Pharmaceuticals
En 12-månaders, öppen, förlängningsstudie av säkerheten och effekten av LCP-AtorFen hos patienter med dyslipidemi
Den aktuella studien är utformad för att testa den långsiktiga (12 månaders) säkerheten och effekten av LCP-AtorFen, en kombination av atorvastatin och fenofibrat, hos patienter med dyslipidemi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BEFOLKNING:
Försökspersoner med blandad dyslipidemi (icke-HDL-kolesterol > 130 mg/dL och TG ≥ 150 mg/dL och ≤ 500 mg/dL) som fullföljde den dubbelblinda studien (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), (uppfyllde inskrivningskriterierna) alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna), och valdes att delta i den öppna förlängningsstudien.
STUDIENS DESIGN OCH VARAKTIGHET:
Detta är en 52-veckors öppen, enkelbehandlingsarm med 8 besök (vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 och 52). Maximalt cirka 200 försökspersoner kommer att delta i denna öppna säkerhets- och effektförlängningsstudie från LCP AtorFen-2001 dubbelblinda studie. Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att få öppen LCP-AtorFen kombinationsterapi. Besök 1 i förlängningsstudien motsvarar det sista besöket i den dubbelblinda studien (besök 6 eller vecka 12).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har framgångsrikt slutfört den dubbelblinda studien (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
- Försökspersonen har bekräftat sin vilja att delta i denna studie efter att ha informerats om alla aspekter av studien genom att frivilligt underteckna och dejta ett informerat samtyckesformulär i enlighet med Good Clinical Practice (GCP).
Exklusions kriterier:
- Studieläkemedelsefterlevnad <70 % i den dubbelblinda studien.
- Varje pågående allvarlig biverkning, eller någon pågående icke-allvarlig måttlig eller allvarlig biverkning från den dubbelblinda studien som bedöms som möjligen, troligtvis eller definitivt relaterad till studieläkemedlet.
- Vilande blodtryck >/=160 mm Hg systoliskt och/eller >/=100 mm Hg diastoliskt.
- Symtom på oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet (d.v.s. tecken som tyder på möjlig myopati), eller någon diagnos av myopati eller rabdomyolys.
- Varje kliniskt signifikant förändring i fysisk undersökning eller elektrokardiogram från besök 2 till besök 6 i den dubbelblinda studien.
- Varje kliniskt signifikant förändring från besök 1 till besök 6 i den dubbelblinda studien i medicinsk historia inklusive, men inte begränsat till: en diagnos av insulinberoende diabetes mellitus (DM); dåligt kontrollerad DM; dåligt kontrollerad hypertoni; signifikant njur-, lung-, lever-, gall- eller gastrointestinala sjukdomar; cancer (förutom icke-melanom hudcancer); och epilepsi.
- Ovillig att avstå från mediciner, kosttillskott, ingredienser och växtbaserade terapier som exkluderades i den dubbelblinda studien och fortsätter att vara uteslutna i den öppna studien.
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammar eller kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade mellan menarken och klimakteriet) som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod.
- Andra undantagsvillkor kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enda
Open-label LCP-AtorFen
|
Alla försökspersoner kommer att tilldelas öppen LCP-AtorFen kombinationsbehandling under 52 veckor.
Försökspersonerna kommer att ta en enda oral dos av studieläkemedlet på kvällen utan hänsyn till måltider.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, TG-nivåer från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: 52 veckor från DB-baslinje och 40 veckor från OL-baslinje
|
Genomsnittlig procentuell förändring i icke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, TG-nivåer från den dubbelblinda (DB) baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52) och från den öppna (OL) baslinjen (vecka) 12 i DB-studien) till slutet av behandlingen (vecka 52)
|
52 veckor från DB-baslinje och 40 veckor från OL-baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-kolesterol, VLDL, totalt kolesterol, Apo A-1 och Apo B från baslinje till avslutad behandling
Tidsram: 52 veckor från DB-baslinje och 40 veckor från OL-baslinje
|
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-kolesterol, VLDL, totalt kolesterol, Apo A-1 och Apo B från den dubbelblinda (DB) baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 52) och från den öppna etiketten (OL) baslinje (vecka 12) till slutet av behandlingen (vecka 52)
|
52 veckor från DB-baslinje och 40 veckor från OL-baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
- Studierektor: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
- Studierektor: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
- Studierektor: Michael Noss, MD, Radiant Research
- Studierektor: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
- Studierektor: James Zavoral, MD, Radiant Research
- Studierektor: Randall Severance, MD, Radiant Research
- Studierektor: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
- Studierektor: Linda Murray, MD, Radiant Research
- Studierektor: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
- Studierektor: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
- Studierektor: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
- Studierektor: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2008
Första postat (Uppskatta)
23 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCP-AtorFen-2001-1X
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .