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膝下のユーコン薬物溶出ステント - 無作為化二重盲検試験 (YUKON-BTK)

2014年12月16日 更新者：Prof. Dr. med. Thomas Zeller、Herz-Zentrums Bad Krozingen

膝下のユーコン薬物溶出ステント - 前向きランダム化二重盲検多施設試験

この研究の目的は、虚血性膝窩下動脈疾患の患者において、バルーン拡張可能な YUKON-BTX-Sirolimus 溶出ステントによる治療の有効性を、YUKON-BTX 非コーティング ステントによる治療と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬剤溶出ステントが冠動脈の再狭窄率を低下させることが証明されているという事実に基づいて、YUKON-BTX-シロリムス溶出ステントは、膝下での非コーティングステントによる治療と比較して、優れた再狭窄率を有すると推測されます連続して動脈。 この研究の目的は、虚血性膝窩下動脈疾患患者を対象に、バルーンで拡張可能な YUKON-BTX-Sirolimus 溶出ステントによる治療と、YUKON-BTX 非コーティング ステントによる治療の再狭窄率を比較することです。 無作為化は四肢ごとに行われるため、研究中に1人の患者内でさまざまな治療が行われる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital of Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ラザフォードによって定義された末梢動脈閉塞性疾患の臨床診断 2-5
  • 脛骨腓骨幹、前脛骨動脈および/または後脛骨動脈および/または腓骨動脈の直径が70%を超える新規狭窄
  • 45mm以下の標的病変の長さ

除外基準:

  • 凝固障害
  • -造影剤に対する既知のアレルギー
  • -抗血小板療法またはヘパリンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
YUKON シロリムス溶出ステント
デバイス：YUKON シロリムス溶出ステントの留置
YUKON シロリムス溶出ステントの留置
アクティブコンパレータ：2
YUKONステント（コーティングなし）
デバイス：YUKONステント（コーティングなし）の留置
YUKONステント（コーティングなし）の留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12か月後の再狭窄率（血管造影またはデュプレックス超音波による50％以上の狭窄）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
対象船の再介入回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herz-Zentrums Bad Krozingen

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Herz-Zentrum Bad Krozingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YUKON-BTK v3.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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