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Stent farmacológico YUKON abaixo do joelho - Estudo duplo-cego randomizado (YUKON-BTK)

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Stent farmacológico YUKON abaixo do joelho - Estudo prospectivo randomizado duplo-cego multicêntrico

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento com stent YUKON-BTX eluidor de sirolimus expansível por balão em relação ao tratamento com stent não revestido YUKON-BTX em pacientes com doença arterial infrapoplítea isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base no fato de que os stents farmacológicos demonstraram reduzir a taxa de reestenose nas artérias coronárias, assumimos que o stent eluidor YUKON-BTX-Sirolimus tem uma taxa de reestenose superior em comparação com o tratamento com stent não revestido na região abaixo do joelho artérias consecutivamente. O objetivo deste estudo é comparar a taxa de reestenose do tratamento com stent YUKON-BTX eluidor de sirolimus expansível por balão em relação ao tratamento com stent não revestido YUKON-BTX em pacientes com doença arterial infrapoplítea isquêmica. A randomização será realizada por extremidade, o que pode levar a tratamentos variados dentro de um paciente durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença arterial obstrutiva periférica conforme definido por Rutherford 2-5
  • Estenose de novo de > 70% de diâmetro de estenose no tronco tibioperoneal, artéria tibial anterior e/ou posterior e/ou fibular
  • Comprimento alvo da lesão ≤ 45 mm

Critério de exclusão:

  • distúrbio de coagulação
  • Alergia conhecida ao meio de contraste
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária ou heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
YUKON Stent Eluidor de Sirolimus
Dispositivo: Implante de Stent Eluidor de Sirolimus YUKON
Implante de Stent Eluidor de Sirolimus YUKON
Comparador Ativo: 2
YUKON Stent (sem revestimento)
Dispositivo: Implantação do YUKON Stent (sem revestimento)
Implantação do YUKON Stent (sem revestimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reestenose após 12 meses (> 50% de estenose por angiografia ou ultrassom duplex)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de reintervenções do vaso alvo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YUKON-BTK v3.0

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