膝下 YUKON 药物洗脱支架 - 随机双盲研究 (YUKON-BTK)
2014年12月16日 更新者：Prof. Dr. med. Thomas Zeller、Herz-Zentrums Bad Krozingen
YUKON-膝下药物洗脱支架——前瞻性随机双盲多中心研究
本研究的目的是比较球囊扩张 YUKON-BTX-西罗莫司洗脱支架治疗与 YUKON-BTX 未涂层支架治疗缺血性膝下动脉疾病的有效性。
研究概览
详细说明
基于药物洗脱支架已被证明可降低冠状动脉再狭窄率这一事实，我们假设 YUKON-BTX-西罗莫司洗脱支架与膝下未涂层支架治疗相比具有更高的再狭窄率动脉依次。
本研究的目的是在缺血性膝下动脉疾病患者中比较球囊扩张 YUKON-BTX-西罗莫司洗脱支架治疗与 YUKON-BTX 未涂层支架治疗的再狭窄率。
将通过肢体进行随机化，这可能会导致在研究期间对一名患者进行不同的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrums Bad Krozingen
-
Hamburg、德国、22527
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital of Tübingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卢瑟福定义的外周动脉闭塞病的临床诊断 2-5
- 胫腓总干、胫前和/或胫后和/或腓动脉的新发狭窄> 70% 直径狭窄
- 目标病灶长度≤ 45 mm
排除标准：
- 凝血障碍
- 已知对造影剂过敏
- 抗血小板治疗或肝素的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
YUKON 西罗莫司洗脱支架
|
YUKON西罗莫司洗脱支架置入术
|
|
有源比较器：2个
YUKON 支架（无涂层）
|
植入 YUKON 支架（未涂层）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 个月后的再狭窄率（血管造影或多普勒超声显示狭窄 > 50%）
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
目标血管再介入次数
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zeller, MD、Herz-Zentrum Bad Krozingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rastan A, Brechtel K, Krankenberg H, Zahorsky R, Tepe G, Noory E, Schwarzwalder U, Macharzina R, Schwarz T, Burgelin K, Sixt S, Tubler T, Neumann FJ, Zeller T. Sirolimus-eluting stents for treatment of infrapopliteal arteries reduce clinical event rate compared to bare-metal stents: long-term results from a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):587-91. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.035.
- Rastan A, Tepe G, Krankenberg H, Zahorsky R, Beschorner U, Noory E, Sixt S, Schwarz T, Brechtel K, Bohme C, Neumann FJ, Zeller T. Sirolimus-eluting stents vs. bare-metal stents for treatment of focal lesions in infrapopliteal arteries: a double-blind, multi-centre, randomized clinical trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2274-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehr144. Epub 2011 May 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月18日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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