Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YUKON-läkemedelsavgivande stent under knäet - randomiserad dubbelblind studie (YUKON-BTK)

16 december 2014 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

YUKON-läkemedelsavgivande stent under knäet - Prospektiv randomiserad dubbelblind multicenterstudie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av behandlingen med ballongexpanderbar YUKON-BTX-Sirolimus-eluerande stent jämfört med behandlingen med YUKON-BTX obelagd stent hos patienter med ischemisk infrapopliteal arteriell sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på det faktum att läkemedelsavgivande stentar har visat sig minska restenosfrekvensen i kranskärlen, antar vi att YUKON-BTX-Sirolimus-eluerande stent har en överlägsen restenosfrekvens jämfört med behandling med obelagd stent i under-knäet artärer i följd. Syftet med denna studie är att jämföra restenoshastigheten för behandlingen med ballongexpanderbar YUKON-BTX-Sirolimus-eluerande stent jämfört med behandlingen med YUKON-BTX obelagd stent hos patienter med ischemisk infrapopliteal arteriell sjukdom. Randomisering kommer att utföras av extremiteter, vilket kan leda till olika behandlingar inom en patient under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av perifer arteriell ocklusiv sjukdom enligt definitionen av Rutherford 2-5
  • De-novo stenos med > 70 % diameter stenos i tibioperoneal trunc, anterior och/eller posterior tibial och/eller peroneal artär
  • Målskadans längd på ≤ 45 mm

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsstörning
  • Känd allergi mot kontrastmedel
  • Kontraindikationer för trombocythämmande behandling eller heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
YUKON Sirolimus-eluerande stent
Enhet: Implantation av YUKON Sirolimus-eluerande stent
Implantation av YUKON Sirolimus-eluerande stent
Aktiv komparator: 2
YUKON Stent (obelagd)
Enhet: Implantation av YUKON-stent (obelagd)
Implantation av YUKON-stent (obelagd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Restenosfrekvens efter 12 månader (> 50 % stenos genom angiografi eller duplex ultraljud)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal återingrepp av målfartyg
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YUKON-BTK v3.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera