- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00664963
YUKON gyógyszerrel eluáló stent a térd alatt – Randomizált kettős vak vizsgálat (YUKON-BTK)
2014. december 16. frissítette: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen
YUKON-gyógyszert eluáló stent a térd alatt – Leendő véletlenszerű, kettős vak multicentrikus vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a ballonnal bővíthető YUKON-BTX-Sirolimus-eluáló stent kezelés hatékonyságának összehasonlítása a YUKON-BTX bevonat nélküli stenttel végzett kezelés hatékonyságának összehasonlítása ischaemiás infrapoplitealis artériás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Abból a tényből kiindulva, hogy a gyógyszer eluáló sztentek bizonyítottan csökkentik a resztenózis arányát a koszorúerekben, feltételezzük, hogy a YUKON-BTX-Sirolimust eluáló stentnél jobb a resztenózis aránya, mint a térd alatti térd alatti stenttel végzett kezelésnél. az artériák egymás után.
Ennek a vizsgálatnak a célja a ballonnal bővíthető YUKON-BTX-Sirolimus-eluáló stent kezelésének restenosis arányának összehasonlítása a YUKON-BTX bevonat nélküli stenttel végzett kezeléshez képest ischaemiás infrapoplitealis artériás betegségben szenvedő betegeknél.
A véletlenszerű besorolást végtaggal végezzük, ami a vizsgálat során egy betegen belül eltérő kezelésekhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herz-Zentrums Bad Krozingen
-
Hamburg, Németország, 22527
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital of Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A perifériás artériás elzáródásos betegség klinikai diagnózisa Rutherford 2-5
- 70%-nál nagyobb átmérőjű de-novo szűkület a tibioperonealis trunc-ban, az anterior és/vagy posterior tibialis és/vagy peronealis artériában
- A lézió célhossza ≤ 45 mm
Kizárási kritériumok:
- Alvadási zavar
- Ismert allergia kontrasztanyagra
- Ellenjavallatok a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre vagy a heparinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
YUKON Sirolimust eluáló sztent
|
YUKON Sirolimus-eluáló sztent beültetése
|
Aktív összehasonlító: 2
YUKON sztent (bevonat nélküli)
|
YUKON stent beültetése (bevonat nélküli)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Resztenózis aránya 12 hónap után (> 50% szűkület angiográfiával vagy duplex ultrahanggal)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A cél ér ismételt beavatkozásainak száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rastan A, Brechtel K, Krankenberg H, Zahorsky R, Tepe G, Noory E, Schwarzwalder U, Macharzina R, Schwarz T, Burgelin K, Sixt S, Tubler T, Neumann FJ, Zeller T. Sirolimus-eluting stents for treatment of infrapopliteal arteries reduce clinical event rate compared to bare-metal stents: long-term results from a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):587-91. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.035.
- Rastan A, Tepe G, Krankenberg H, Zahorsky R, Beschorner U, Noory E, Sixt S, Schwarz T, Brechtel K, Bohme C, Neumann FJ, Zeller T. Sirolimus-eluting stents vs. bare-metal stents for treatment of focal lesions in infrapopliteal arteries: a double-blind, multi-centre, randomized clinical trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2274-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehr144. Epub 2011 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YUKON-BTK v3.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .