Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

YUKON gyógyszerrel eluáló stent a térd alatt – Randomizált kettős vak vizsgálat (YUKON-BTK)

2014. december 16. frissítette: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

YUKON-gyógyszert eluáló stent a térd alatt – Leendő véletlenszerű, kettős vak multicentrikus vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a ballonnal bővíthető YUKON-BTX-Sirolimus-eluáló stent kezelés hatékonyságának összehasonlítása a YUKON-BTX bevonat nélküli stenttel végzett kezelés hatékonyságának összehasonlítása ischaemiás infrapoplitealis artériás betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Abból a tényből kiindulva, hogy a gyógyszer eluáló sztentek bizonyítottan csökkentik a resztenózis arányát a koszorúerekben, feltételezzük, hogy a YUKON-BTX-Sirolimust eluáló stentnél jobb a resztenózis aránya, mint a térd alatti térd alatti stenttel végzett kezelésnél. az artériák egymás után. Ennek a vizsgálatnak a célja a ballonnal bővíthető YUKON-BTX-Sirolimus-eluáló stent kezelésének restenosis arányának összehasonlítása a YUKON-BTX bevonat nélküli stenttel végzett kezeléshez képest ischaemiás infrapoplitealis artériás betegségben szenvedő betegeknél. A véletlenszerű besorolást végtaggal végezzük, ami a vizsgálat során egy betegen belül eltérő kezelésekhez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Németország, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A perifériás artériás elzáródásos betegség klinikai diagnózisa Rutherford 2-5
  • 70%-nál nagyobb átmérőjű de-novo szűkület a tibioperonealis trunc-ban, az anterior és/vagy posterior tibialis és/vagy peronealis artériában
  • A lézió célhossza ≤ 45 mm

Kizárási kritériumok:

  • Alvadási zavar
  • Ismert allergia kontrasztanyagra
  • Ellenjavallatok a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre vagy a heparinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
YUKON Sirolimust eluáló sztent
YUKON Sirolimus-eluáló sztent beültetése
Aktív összehasonlító: 2
YUKON sztent (bevonat nélküli)
YUKON stent beültetése (bevonat nélküli)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Resztenózis aránya 12 hónap után (> 50% szűkület angiográfiával vagy duplex ultrahanggal)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cél ér ismételt beavatkozásainak száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel