Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YUKON-lægemiddel-eluerende stent under knæet - randomiseret dobbeltblind undersøgelse (YUKON-BTK)

16. december 2014 opdateret af: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

YUKON-lægemiddel-eluerende stent under knæet - Prospektiv randomiseret dobbeltblind multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandlingen med ballon-ekspanderbar YUKON-BTX-Sirolimus-eluerende stent i forhold til behandlingen med YUKON-BTX ubelagt stent hos patienter med iskæmisk infrapopliteal arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det faktum, at lægemiddeleluerende stents har vist sig at reducere restenosefrekvensen i koronararterierne, antager vi, at YUKON-BTX-Sirolimus-eluerende stent har en overlegen restenoserate sammenlignet med behandling med ubelagt stent i under-knæet arterier fortløbende. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne restenosehastigheden af ​​behandlingen med ballon-ekspanderbar YUKON-BTX-Sirolimus-eluerende stent i forhold til behandlingen med YUKON-BTX ubelagt stent hos patienter med iskæmisk infrapopliteal arteriel sygdom. Randomisering vil blive udført ved ekstremitet, hvilket kan føre til varierende behandlinger inden for én patient i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af perifer arteriel okklusiv sygdom som defineret af Rutherford 2-5
  • De-novo stenose af > 70 % diameter stenose i tibioperoneal trunc, anterior og/eller posterior tibial og/eller peroneal arterie
  • Mållæsionslængde på ≤ 45 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse
  • Kendt allergi over for kontrastmiddel
  • Kontraindikationer til trombocythæmmende behandling eller heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
YUKON Sirolimus-eluerende stent
Enhed: Implantation af YUKON Sirolimus-eluerende stent
Implantation af YUKON Sirolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: 2
YUKON Stent (ucoated)
Enhed: Implantation af YUKON Stent (ucoated)
Implantation af YUKON Stent (ucoated)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenoserate efter 12 måneder (> 50 % stenose ved angiografi eller duplex ultralyd)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal genindgreb af målfartøj
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUKON-BTK v3.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med Implantation af YUKON Sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner