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YUKON-medikamentenfreisetzender Stent unterhalb des Knies – randomisierte Doppelblindstudie (YUKON-BTK)

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

YUKON-medikamentenfreisetzender Stent unterhalb des Knies – prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem ballonexpandierbaren YUKON-BTX-Sirolimus-freisetzenden Stent gegenüber der Behandlung mit dem unbeschichteten YUKON-BTX-Stent bei Patienten mit ischämischer infrapoplitealer arterieller Verschlusskrankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Tatsache, dass medikamentenfreisetzende Stents nachweislich die Restenoserate in den Koronararterien reduzieren, gehen wir davon aus, dass YUKON-BTX-Sirolimus-freisetzende Stents eine überlegene Restenoserate im Vergleich zur Behandlung mit unbeschichteten Stents in der Unterschenkelregion aufweisen Arterien nacheinander. Der Zweck dieser Studie ist es, die Restenoserate der Behandlung mit dem ballonexpandierbaren YUKON-BTX-Sirolimus-freisetzenden Stent gegenüber der Behandlung mit dem unbeschichteten YUKON-BTX-Stent bei Patienten mit ischämischer infrapoplitealer arterieller Erkrankung zu vergleichen. Die Randomisierung wird nach Gliedmaßen durchgeführt, was zu unterschiedlichen Behandlungen innerhalb eines Patienten während der Studie führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit nach Rutherford 2-5
  • De-novo-Stenose mit > 70 % Durchmesser Stenose im Tibioperoneal-Stamm, anteriorer und/oder posteriorer Tibia- und/oder Peronealarterie
  • Länge der Zielläsion von ≤ 45 mm

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Bekannte Kontrastmittelallergie
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
YUKON Sirolimus freisetzender Stent
Gerät: Implantation des Sirolimus freisetzenden Stents von YUKON
Implantation des Sirolimus freisetzenden Stents von YUKON
Aktiver Komparator: 2
YUKON Stent (unbeschichtet)
Gerät: Implantation des YUKON Stents (unbeschichtet)
Implantation des YUKON Stents (unbeschichtet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restenoserate nach 12 Monaten (> 50 % Stenose durch Angiographie oder Duplex-Ultraschall)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Reinterventionen des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUKON-BTK v3.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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