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Stent sotto il ginocchio a rilascio di farmaco YUKON - Studio randomizzato in doppio cieco (YUKON-BTK)

16 dicembre 2014 aggiornato da: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Stent sotto il ginocchio a rilascio di farmaco YUKON - Studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento con stent a rilascio di sirolimus YUKON-BTX espandibile con palloncino rispetto al trattamento con stent non rivestito YUKON-BTX in pazienti con malattia arteriosa infrapoplitea ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del fatto che gli stent a rilascio di farmaco hanno dimostrato di ridurre il tasso di restenosi nelle arterie coronarie, assumiamo che lo stent a rilascio di YUKON-BTX-Sirolimus abbia un tasso di restenosi superiore rispetto al trattamento con stent non rivestito nella parte inferiore del ginocchio arterie consecutivamente. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di restenosi del trattamento con stent YUKON-BTX-eluting a palloncino espandibile rispetto al trattamento con stent non rivestito YUKON-BTX in pazienti con malattia arteriosa infrapoplitea ischemica. La randomizzazione verrà eseguita per estremità, che può portare a diversi trattamenti all'interno di un paziente durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia occlusiva arteriosa periferica come definita da Rutherford 2-5
  • Stenosi de-novo di diametro > 70% stenosi nel tronco tibioperoneale, tibiale anteriore e/o posteriore e/o nell'arteria peroneale
  • Lunghezza della lesione target ≤ 45 mm

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione
  • Allergia nota al mezzo di contrasto
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica o all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
YUKON Stent a rilascio di Sirolimus
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di Sirolimus YUKON
Impianto di stent a rilascio di Sirolimus YUKON
Comparatore attivo: 2
YUKON Stent (non rivestito)
Dispositivo: Impianto di stent YUKON (non rivestito)
Impianto di stent YUKON (non rivestito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi dopo 12 mesi (> 50% di stenosi all'angiografia o all'ecografia duplex)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reinterventi del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUKON-BTK v3.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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