Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YUKON stent uvolňující léky pod kolenem – randomizovaná dvojitě zaslepená studie (YUKON-BTK)

16. prosince 2014 aktualizováno: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

YUKON stent uvolňující léky pod kolenem – prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie

Cílem této studie je porovnat účinnost léčby balónkovým expandovatelným stentem YUKON-BTX-Sirolimus uvolňujícím stent s léčbou nepotaženým stentem YUKON-BTX u pacientů s ischemickou chorobou infrapopliteálních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě skutečnosti, že bylo prokázáno, že lékové stenty snižují míru restenózy v koronárních tepnách, předpokládáme, že stent uvolňující YUKON-BTX-Sirolimus má vyšší míru restenózy ve srovnání s léčbou nepotaženým stentem v podkolenní oblasti. tepny po sobě. Účelem této studie je porovnat míru restenózy při léčbě balónkovým expandovatelným stentem YUKON-BTX-Sirolimus uvolňujícím stent s léčbou nepotaženým stentem YUKON-BTX u pacientů s ischemickou chorobou infrapopliteálních tepen. Randomizace bude provedena podle končetiny, což může vést k různé léčbě u jednoho pacienta během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza okluzivní choroby periferních tepen, jak je definována Rutherfordem 2-5
  • De-novo stenóza se stenózou > 70 % průměru v tibioperoneálním trunc, přední a/nebo zadní tibiální a/nebo peroneální tepně
  • Cílová délka léze ≤ 45 mm

Kritéria vyloučení:

  • Porucha koagulace
  • Známá alergie na kontrastní látku
  • Kontraindikace protidestičkové léčby nebo heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Stent YUKON uvolňující sirolimus
Přístroj: Implantace stentu YUKON uvolňujícího sirolimus
Implantace stentu YUKON uvolňujícího sirolimus
Aktivní komparátor: 2
Stent YUKON (nepotažený)
Přístroj: Implantace stentu YUKON (nepotaženého)
Implantace stentu YUKON (nepotaženého)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra restenózy po 12 měsících (> 50% stenóza při angiografii nebo duplexním ultrazvuku)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet opakovaných zásahů cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUKON-BTK v3.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na Implantace stentu YUKON uvolňujícího sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit