Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент с лекарственным покрытием YUKON ниже колена - рандомизированное двойное слепое исследование (YUKON-BTK)

16 декабря 2014 г. обновлено: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Стент с лекарственным покрытием YUKON ниже колена - проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности лечения стентом ЮКОН-БТХ, выделяющим сиролимус, расширяемым баллоном, по сравнению с лечением непокрытым стентом ЮКОН-БТХ у пациентов с ишемической болезнью подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на том факте, что было доказано, что стенты с лекарственным покрытием снижают частоту рестеноза в коронарных артериях, мы предполагаем, что стент с покрытием ЮКОН-БТХ-сиролимус имеет более высокую частоту рестеноза по сравнению с лечением стентом без покрытия в коронарных артериях ниже колена. артерии последовательно. Целью данного исследования является сравнение частоты рестеноза при лечении баллонно-расширяемым стентом YUKON-BTX с покрытием из сиролимуса по сравнению с лечением непокрытым стентом YUKON-BTX у пациентов с ишемическим поражением подколенных артерий. Рандомизация будет проводиться по конечности, что может привести к различным методам лечения у одного пациента во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз окклюзионной болезни периферических артерий по Резерфорду 2-5
  • De-novo стеноз > 70% диаметра стеноза большеберцово-малоберцового ствола, передней и/или задней большеберцовой и/или малоберцовой артерии
  • Целевая длина поражения ≤ 45 мм

Критерий исключения:

  • Нарушение свертывания крови
  • Известная аллергия на контрастное вещество
  • Противопоказания к антитромбоцитарной терапии или гепарину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
YUKON Стент с покрытием сиролимусом
Устройство: Имплантация сиролимус-покрывающего стента YUKON
Имплантация сиролимус-покрывающего стента YUKON
Активный компаратор: 2
ЮКОН Стент (без покрытия)
Устройство: Имплантация стента ЮКОН (без покрытия)
Имплантация стента ЮКОН (без покрытия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рестеноза через 12 месяцев (> 50% стеноз по данным ангиографии или дуплексного УЗИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество повторных вмешательств на целевом судне
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YUKON-BTK v3.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться