Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający lek YUKON poniżej kolana — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (YUKON-BTK)

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Stent uwalniający lek YUKON poniżej kolana — prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia balonikowym stentem uwalniającym syrolimus YUKON-BTX w porównaniu z leczeniem niepowlekanym stentem YUKON-BTX u pacjentów z niedokrwienną chorobą tętnic podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na fakcie, że udowodniono, że stenty uwalniające lek zmniejszają częstość restenozy w tętnicach wieńcowych, zakładamy, że stent uwalniający syrolimus YUKON-BTX ma wyższy wskaźnik restenozy w porównaniu z leczeniem niepowlekanym stentem w tętnicy wieńcowej tętnice po kolei. Celem tego badania jest porównanie częstości restenozy po leczeniu rozprężanym balonem stentem uwalniającym syrolimus YUKON-BTX w porównaniu z leczeniem niepowlekanym stentem YUKON-BTX u pacjentów z niedokrwienną chorobą tętnic podkolanowych. Randomizacja zostanie przeprowadzona według kończyn, co może prowadzić do różnych metod leczenia u jednego pacjenta w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zarostowej tętnic obwodowych zgodnie z definicją Rutherforda 2-5
  • De-novo zwężenie > 70% średnicy w pniu piszczelowo-strzałkowym, tętnicy piszczelowej przedniej i/lub tylnej i/lub strzałkowej
  • Docelowa długość zmiany ≤ 45 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Znana alergia na środek kontrastowy
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej lub heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
YUKON Stent uwalniający sirolimus
Urządzenie: Wszczepienie stentu uwalniającego sirolimus firmy YUKON
Wszczepienie stentu uwalniającego sirolimus firmy YUKON
Aktywny komparator: 2
Stent YUKON (niepowlekany)
Urządzenie: Implantacja stentu YUKON (niepowlekanego)
Implantacja stentu YUKON (niepowlekanego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość restenozy po 12 miesiącach (> 50% zwężenia w angiografii lub badaniu ultrasonograficznym dupleks)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ponownych interwencji statku docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YUKON-BTK v3.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby okluzyjne tętnic

Badania kliniczne na Wszczepienie stentu uwalniającego sirolimus firmy YUKON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj