Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YUKON-medikamentavgivende stent under kneet - randomisert dobbeltblind studie (YUKON-BTK)

16. desember 2014 oppdatert av: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

YUKON-medikamentavgivende stent under kneet - Prospektiv randomisert dobbeltblind multisenterstudie

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av behandlingen med ballongutvidbar YUKON-BTX-Sirolimus-eluerende stent over behandlingen med YUKON-BTX ubelagt stent hos pasienter med iskemisk infrapopliteal arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på det faktum at medikamenteluerende stenter har vist seg å redusere restenosefrekvensen i koronararteriene, antar vi at YUKON-BTX-Sirolimus-eluerende stent har en overlegen restenoserate sammenlignet med behandling med ubelagt stent i under-kneet. arterier fortløpende. Hensikten med denne studien er å sammenligne restenosehastigheten for behandlingen med ballongutvidbar YUKON-BTX-Sirolimus-eluerende stent over behandlingen med YUKON-BTX ubelagt stent hos pasienter med iskemisk infrapopliteal arteriell sykdom. Randomisering vil bli utført av ekstremiteter, som kan føre til varierende behandlinger innen én pasient i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av perifer arteriell okklusiv sykdom som definert av Rutherford 2-5
  • De-novo stenose av > 70 % diameter stenose i tibioperoneal trunc, anterior og/eller posterior tibial og/eller peroneal arterie
  • Mållengde på lesjon på ≤ 45 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Kjent allergi mot kontrastmiddel
  • Kontraindikasjoner for antiplatebehandling eller heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
YUKON Sirolimus-eluerende stent
Enhet: Implantasjon av YUKON Sirolimus-eluerende stent
Implantasjon av YUKON Sirolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: 2
YUKON Stent (ubelagt)
Enhet: Implantasjon av YUKON Stent (ubelagt)
Implantasjon av YUKON Stent (ubelagt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenoserate etter 12 måneder (> 50 % stenose ved angiografi eller dupleks ultralyd)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall reintervensjoner av målfartøy
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YUKON-BTK v3.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere